Effekter af opvarmning på træningspressorrefleks ved perifer arteriesygdom: træningsevne (EPR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Perifer arteriel sygdom (PAD) rammer 8-12 millioner amerikanere, og dens kardinalsymptom er bensmerter under træning, kaldet "claudication intermittens". Diagnosen PAD involverer måling af ankel-brachial-indekset (ABI, dvs. det systoliske tryk i anklen divideret med det systoliske tryk i armen); værdier under 0,9 er tegn på stor karobstruktion. Claudicatio intermittens er det mest almindelige symptom på denne sygdom, og det forekommer regelmæssigt under træning/fysisk aktivitet, men lindres straks ved hvile. Tidligere undersøgelser tyder på, at trykkorrefleksen aktiveres hos patienter med PAD, når træningen aktiveres, bliver BP og hjertefrekvens (HR) overdrevet. BP-stigningerne under gang hos PAD-patienterne var signifikant større end det, der ses hos raske kontrolpersoner. Et nyligt menneskeligt studie fra vores gruppe indikerer yderligere, at et tidligt BP-respons opstod under plantar fleksionsøvelse, før claudicatio blev noteret af forsøgspersonerne, hvilket kan tyde på, at det accentuerede BP-respons skyldtes en forstærket muskelmekanorefleks i PAD. Desuden viste en anden nylig undersøgelse fra vores gruppe også, at PAD-patienter har forstærket renal vasokonstriktion under plantar fleksionsøvelse.
Det har vist sig, at træning har fordele for patienter med PAD. Motion bliver dog begrænset på grund af smerter og træthed forbundet med sygdommen. Desuden kan den forstærkede pressorrespons på træning i PAD øge risikoen for endeorganskader (f.eks. hjerne og/eller hjerte). At finde alternative/komplementære indgreb, der modulerer det kardiovaskulære system og det autonome nervesystem, og som kan tolereres af patienterne, ville derfor være gavnligt.
En mulig intervention er varmeeksponering, da akutte anfald af træning og akut varmeeksponering har lignende akutte effekter på både det autonome og det kardiovaskulære system. For eksempel øger både træning og varmeeksponering kropstemperaturen, øger HR, øger hjertevolumen (CO), øger venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF) og forbedrer myokardiefunktionen. I det perifere kredsløb øger både træning og varmeeksponering lemmerblodgennemstrømningen, muskelblodgennemstrømningen og hudens blodgennemstrømning. Desuden tyder nyere undersøgelser på, at eksponering af hele kroppen forbedrer endotelfunktionen hos PAD-patienter (f. aktiverer endotelprogenitorceller CD34+).
Effekten af varmebehandling på PAD-patienters gangevne er dog ikke undersøgt. Desuden er det ukendt, om opvarmning kan normalisere/reducere de accentuerede pressorresponser på træning hos PAD-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag
- I stand til at give informeret samtykke
- Enhver race eller etnicitet
- Mænd og kvinder i alderen 21-85 år (inklusive)
- Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
Patienter med perifer arteriel sygdom (PAD)
- Diagnosticeret med PAD (dvs. ankel-brachial indeks under 0,9)
- Fontaine stadium II eller mindre - ingen smerter under hvile
- Tilfredsstillende historie og fysisk undersøgelse
Sunde emner
- Tilfredsstillende historie og fysisk undersøgelse
- Fri for akutte medicinske tilstande
Ekskluderingskriterier:
Til patienter med PAD og sunde forsøgspersoner
- Alder < 21 år
- Gravide eller ammende kvinder
- Beslutningsforringelse
- Fanger
Til patienter med PAD
- Anamnese med CAD med symptomer på ustabil angina eller myokardieinfarkt (
- Anamnese med epilepsi eller anfaldsforstyrrelser
Til raske forsøgspersoner
• Alle andre kroniske sygdomme (hjerte, lunge, neuromuskulær sygdom eller diabetes)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: PAD uden opvarmning
Forsøgspersoner vil gå på et løbebånd ved hjælp af Gardner-protokollen, indtil patienten siger, at de vil stoppe.
BP, HR og NIRS vil blive målt kontinuerligt under Gardner-protokollen.
Hudens blodgennemstrømning, hudtemperatur og blodtryk vil blive målt i liggende stilling før og efter Gardner-protokollen.
|
Forsøgsperson vil fuldføre gangprotokollen uden nogen opvarmningsprocedure
Gardner-protokollen begynder ved 2 mph og 0 % grad i 2 minutter.
Karakteren stiger med 2 % hvert 2. minut (hastigheden forbliver 2 mph), indtil forsøgspersonen siger, at de vil stoppe eller maksimalt 22 minutter.
BP og HR vil også blive målt gennem hele protokollen.
|
|
Eksperimentel: PAD varmt bad
Forsøgspersonerne vil tage et varmt bad.
Derefter vil forsøgspersoner gå på et løbebånd ved hjælp af Gardner-protokollen, indtil patienten siger, at de vil stoppe.
BP, HR og NIRS vil blive målt kontinuerligt under Gardner-protokollen.
Hudens blodgennemstrømning, hudtemperatur og blodtryk vil blive målt i liggende stilling før og efter Gardner-protokollen.
|
Gardner-protokollen begynder ved 2 mph og 0 % grad i 2 minutter.
Karakteren stiger med 2 % hvert 2. minut (hastigheden forbliver 2 mph), indtil forsøgspersonen siger, at de vil stoppe eller maksimalt 22 minutter.
BP og HR vil også blive målt gennem hele protokollen.
Forsøgspersonerne vil sidde i et varmt badekar med vand op til skuldrene, mens den ene arm vil være ude af vandet til BP- og HR-måling. Vandtemperaturen og den indre temperatur (Tcore), BP og HR vil blive målt i hele badet. Vandtemperaturen vil blive styret mellem 38-41°C. Forsøgspersonerne forbliver i karret i ≤ 30 minutter. Hvis HR stiger mere end 15-20 slag/min, eller der opstår et betydeligt blodtryksfald (f. BP >20 mmHg), vil emnet blive fjernet fra badet, selvom tiden er inde |
|
Placebo komparator: PAD neutralt bad
Forsøgspersonerne vil tage et neutralt bad.
Derefter vil forsøgspersoner gå på et løbebånd ved hjælp af Gardner-protokollen, indtil patienten siger, at de vil stoppe.
BP, HR og NIRS vil blive målt kontinuerligt under Gardner-protokollen.
Hudens blodgennemstrømning, hudtemperatur og blodtryk vil blive målt i liggende stilling før og efter Gardner-protokollen.
|
Gardner-protokollen begynder ved 2 mph og 0 % grad i 2 minutter.
Karakteren stiger med 2 % hvert 2. minut (hastigheden forbliver 2 mph), indtil forsøgspersonen siger, at de vil stoppe eller maksimalt 22 minutter.
BP og HR vil også blive målt gennem hele protokollen.
Forsøgspersonerne vil sidde i et varmt badekar med vand op til skuldrene, mens den ene arm vil være ude af vandet til BP- og HR-måling. Vandtemperaturen og den indre temperatur (Tcore), BP og HR vil blive målt i hele badet. Vandtemperaturen vil blive styret mellem 35 - 37°C. Forsøgspersonerne forbliver i karret i ≤ 30 minutter. |
|
Eksperimentel: PAD varmedragt
Helkropsopvarmning med dragten vil blive udført.
Derefter vil forsøgspersoner gå på et løbebånd ved hjælp af Gardner-protokollen, indtil patienten siger, at de vil stoppe.
BP, HR og NIRS vil blive målt kontinuerligt under Gardner-protokollen.
Hudens blodgennemstrømning, hudtemperatur og blodtryk vil blive målt i liggende stilling før og efter Gardner-protokollen.
|
Gardner-protokollen begynder ved 2 mph og 0 % grad i 2 minutter.
Karakteren stiger med 2 % hvert 2. minut (hastigheden forbliver 2 mph), indtil forsøgspersonen siger, at de vil stoppe eller maksimalt 22 minutter.
BP og HR vil også blive målt gennem hele protokollen.
Den gennemsnitlige hudtemperatur Tsk vil blive kontrolleret med en vand-perfunderet dragt båret af forsøgspersoner.
Opvarmning af hele kroppen vil blive opnået ved at perfusionere varmt vand (~ 45 - 50 °C) gennem dragten for at hæve Tsk til ≤ 38 °C (100 oF).
Varmt vand er gennem plastikrør, og forsøgspersoners hud vil ikke direkte røre varmt vand.
Opvarmningen fortsættes, indtil ∆T-kernen når ~ 0,6 - 1,0 °C.
Dette kan tage cirka 60 - 90 min.
|
|
Eksperimentel: PAD nedsænkning i varmt vand i underekstremiteterne
Forsøgspersoner vil placere deres underben i varmt vand.
Derefter vil forsøgspersoner gå på et løbebånd ved hjælp af Gardner-protokollen, indtil patienten siger, at de vil stoppe.
BP, HR og NIRS vil blive målt kontinuerligt under Gardner-protokollen.
Hudens blodgennemstrømning, hudtemperatur og blodtryk vil blive målt i liggende stilling før og efter Gardner-protokollen.
|
Gardner-protokollen begynder ved 2 mph og 0 % grad i 2 minutter.
Karakteren stiger med 2 % hvert 2. minut (hastigheden forbliver 2 mph), indtil forsøgspersonen siger, at de vil stoppe eller maksimalt 22 minutter.
BP og HR vil også blive målt gennem hele protokollen.
Forsøgspersoner vil sidde på en stol og lægge deres underben og fødder i en spand med varmt vand.
Vandstanden vil være lige under knæene (dybde på ca. 40 cm).
Vandtemperaturen vil blive overvåget og kontrolleret ved ~38 - 42 °C gennem de 30 minutter.
BP, HR, Tcore, hudtemperaturen og hudens blodgennemstrømning (f.eks. på et lår og/eller underarm) vil blive målt før, under og efter nedsænkning af varmt vand i underekstremiteterne.
|
|
Placebo komparator: Sunde emner uden opvarmning
Forsøgspersoner vil gå på et løbebånd ved hjælp af Gardner-protokollen, indtil patienten siger, at de vil stoppe.
BP, HR og NIRS vil blive målt kontinuerligt under Gardner-protokollen.
Hudens blodgennemstrømning, hudtemperatur og blodtryk vil blive målt i liggende stilling før og efter Gardner-protokollen.
|
Forsøgsperson vil fuldføre gangprotokollen uden nogen opvarmningsprocedure
Gardner-protokollen begynder ved 2 mph og 0 % grad i 2 minutter.
Karakteren stiger med 2 % hvert 2. minut (hastigheden forbliver 2 mph), indtil forsøgspersonen siger, at de vil stoppe eller maksimalt 22 minutter.
BP og HR vil også blive målt gennem hele protokollen.
|
|
Eksperimentel: Sunde emner varmt bad
Forsøgspersonerne vil tage et varmt bad.
Derefter vil forsøgspersoner gå på et løbebånd ved hjælp af Gardner-protokollen, indtil patienten siger, at de vil stoppe.
BP, HR og NIRS vil blive målt kontinuerligt under Gardner-protokollen.
Hudens blodgennemstrømning, hudtemperatur og blodtryk vil blive målt i liggende stilling før og efter Gardner-protokollen.
|
Gardner-protokollen begynder ved 2 mph og 0 % grad i 2 minutter.
Karakteren stiger med 2 % hvert 2. minut (hastigheden forbliver 2 mph), indtil forsøgspersonen siger, at de vil stoppe eller maksimalt 22 minutter.
BP og HR vil også blive målt gennem hele protokollen.
Forsøgspersonerne vil sidde i et varmt badekar med vand op til skuldrene, mens den ene arm vil være ude af vandet til BP- og HR-måling. Vandtemperaturen og den indre temperatur (Tcore), BP og HR vil blive målt i hele badet. Vandtemperaturen vil blive styret mellem 38-41°C. Forsøgspersonerne forbliver i karret i ≤ 30 minutter. Hvis HR stiger mere end 15-20 slag/min, eller der opstår et betydeligt blodtryksfald (f. BP >20 mmHg), vil emnet blive fjernet fra badet, selvom tiden er inde |
|
Placebo komparator: Sunde emner neutralt bad
Forsøgspersonerne vil tage et neutralt bad.
Derefter vil forsøgspersoner gå på et løbebånd ved hjælp af Gardner-protokollen, indtil patienten siger, at de vil stoppe.
BP, HR og NIRS vil blive målt kontinuerligt under Gardner-protokollen.
Hudens blodgennemstrømning, hudtemperatur og blodtryk vil blive målt i liggende stilling før og efter Gardner-protokollen.
|
Gardner-protokollen begynder ved 2 mph og 0 % grad i 2 minutter.
Karakteren stiger med 2 % hvert 2. minut (hastigheden forbliver 2 mph), indtil forsøgspersonen siger, at de vil stoppe eller maksimalt 22 minutter.
BP og HR vil også blive målt gennem hele protokollen.
Forsøgspersonerne vil sidde i et varmt badekar med vand op til skuldrene, mens den ene arm vil være ude af vandet til BP- og HR-måling. Vandtemperaturen og den indre temperatur (Tcore), BP og HR vil blive målt i hele badet. Vandtemperaturen vil blive styret mellem 35 - 37°C. Forsøgspersonerne forbliver i karret i ≤ 30 minutter. |
|
Eksperimentel: Sunde emner varmedragt
Helkropsopvarmning med dragten vil blive udført.
Derefter vil forsøgspersoner gå på et løbebånd ved hjælp af Gardner-protokollen, indtil patienten siger, at de vil stoppe.
BP, HR og NIRS vil blive målt kontinuerligt under Gardner-protokollen.
Hudens blodgennemstrømning, hudtemperatur og blodtryk vil blive målt i liggende stilling før og efter Gardner-protokollen.
|
Gardner-protokollen begynder ved 2 mph og 0 % grad i 2 minutter.
Karakteren stiger med 2 % hvert 2. minut (hastigheden forbliver 2 mph), indtil forsøgspersonen siger, at de vil stoppe eller maksimalt 22 minutter.
BP og HR vil også blive målt gennem hele protokollen.
Den gennemsnitlige hudtemperatur Tsk vil blive kontrolleret med en vand-perfunderet dragt båret af forsøgspersoner.
Opvarmning af hele kroppen vil blive opnået ved at perfusionere varmt vand (~ 45 - 50 °C) gennem dragten for at hæve Tsk til ≤ 38 °C (100 oF).
Varmt vand er gennem plastikrør, og forsøgspersoners hud vil ikke direkte røre varmt vand.
Opvarmningen fortsættes, indtil ∆T-kernen når ~ 0,6 - 1,0 °C.
Dette kan tage cirka 60 - 90 min.
|
|
Eksperimentel: Sunde forsøgspersoner nedsænkning af underekstremiteterne
Forsøgspersoner vil placere deres underben i varmt vand.
Derefter vil forsøgspersoner gå på et løbebånd ved hjælp af Gardner-protokollen, indtil patienten siger, at de vil stoppe.
BP, HR og NIRS vil blive målt kontinuerligt under Gardner-protokollen.
Hudens blodgennemstrømning, hudtemperatur og blodtryk vil blive målt i liggende stilling før og efter Gardner-protokollen.
|
Gardner-protokollen begynder ved 2 mph og 0 % grad i 2 minutter.
Karakteren stiger med 2 % hvert 2. minut (hastigheden forbliver 2 mph), indtil forsøgspersonen siger, at de vil stoppe eller maksimalt 22 minutter.
BP og HR vil også blive målt gennem hele protokollen.
Forsøgspersoner vil sidde på en stol og lægge deres underben og fødder i en spand med varmt vand.
Vandstanden vil være lige under knæene (dybde på ca. 40 cm).
Vandtemperaturen vil blive overvåget og kontrolleret ved ~38 - 42 °C gennem de 30 minutter.
BP, HR, Tcore, hudtemperaturen og hudens blodgennemstrømning (f.eks. på et lår og/eller underarm) vil blive målt før, under og efter nedsænkning af varmt vand i underekstremiteterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gåtid i minutter
Tidsramme: Registrering af gangtid til træthed (op til maksimalt 22 minutter) under hvert 3-4 timers studiebesøg.
|
Gåtid på løbebånd ved hjælp af Gardner-protokollen
|
Registrering af gangtid til træthed (op til maksimalt 22 minutter) under hvert 3-4 timers studiebesøg.
|
|
Blodtryk i mmHg
Tidsramme: Optages løbende under det 3-4 timers studiebesøg
|
Manchetter placeret på en finger og arm vil overvåge blodtrykket.
|
Optages løbende under det 3-4 timers studiebesøg
|
|
Puls i slag i minuttet
Tidsramme: Optages løbende under det 3-4 timers studiebesøg
|
Elektrokardiogram (EKG) plastre knyttet til en Cardiocap vil overvåge hjerterotte
|
Optages løbende under det 3-4 timers studiebesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvendig temperatur i grader C
Tidsramme: Optages løbende under det 3-4 timers studiebesøg
|
Den indre temperatur (Tcore) vil blive målt fra maven/tarmene via en telemetripille, der sluges af forsøgspersoner.
|
Optages løbende under det 3-4 timers studiebesøg
|
|
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) i vilkårlige enheder
Tidsramme: Optages løbende under det 3-4 timers studiebesøg
|
Dette system er designet specifikt til ikke-invasive målinger af muskelvæv.
Systemet måler vævsmætningen af den undersøgte muskel, kaldet 'vævsmætningsindekset' (TSI).
|
Optages løbende under det 3-4 timers studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian Cui, Penn State College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cui J, Blaha C, Sinoway LI. Whole body heat stress attenuates the pressure response to muscle metaboreceptor stimulation in humans. J Appl Physiol (1985). 2016 Nov 1;121(5):1178-1186. doi: 10.1152/japplphysiol.00212.2016. Epub 2016 Oct 7.
- Cui J, Blaha C, Moradkhan R, Gray KS, Sinoway LI. Muscle sympathetic nerve activity responses to dynamic passive muscle stretch in humans. J Physiol. 2006 Oct 15;576(Pt 2):625-34. doi: 10.1113/jphysiol.2006.116640. Epub 2006 Jul 27.
- Cui J, Boehmer J, Blaha C, Sinoway LI. Muscle sympathetic nerve activity response to heat stress is attenuated in chronic heart failure patients. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2017 Jun 1;312(6):R873-R882. doi: 10.1152/ajpregu.00355.2016. Epub 2017 Mar 22.
- Cui J, Muller MD, Blaha C, Kunselman AR, Sinoway LI. Seasonal variation in muscle sympathetic nerve activity. Physiol Rep. 2015 Aug;3(8):e12492. doi: 10.14814/phy2.12492.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005798
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PAD
-
Aquilo Sports, LLCIndiana University; Purdue UniversityIkke rekrutterer endnuPAD | PAD - Perifer arteriel sygdomForenede Stater
-
Eximo Medical Ltd.AfsluttetPADForenede Stater, Østrig, Italien
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttet
-
EndoCore Lab s.r.l.Fondazione Italiana VascolareAfsluttetPADForenede Stater, Argentina, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of Vermont Medical CenterSociety for Vascular Surgery Patient Safety Organization; The Medical Device...Ukendt
-
Unity Health TorontoRyerson UniversityTrukket tilbagePAD | Optisk billeddannelse
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalSuspenderet
-
University Hospital ErlangenPD Dr. med. Ferdinand Knieling, Department of pediatrics, University...Ikke rekrutterer endnuPAD - Perifer arteriel sygdom
-
University Hospital, EssenShockwave Medical, Inc.Rekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetFat Pad SyndromeForenede Stater