- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03900832
말초동맥질환에서 운동압박반사에 대한 온열효과의 영향: 운동능력 (EPR)
연구 개요
상세 설명
말초 동맥 질환(PAD)은 800만~1200만 명의 미국인에게 영향을 미치며 그 주요 증상은 "간헐적 파행"이라고 하는 운동 중 다리 통증입니다. PAD의 진단에는 발목-상완 지수(ABI, 즉 발목의 수축기 압력을 팔의 수축기 압력으로 나눈 값) 측정이 포함됩니다. 0.9 미만의 값은 큰 혈관 막힘을 나타냅니다. 간헐성 파행증은 이 질환의 가장 흔한 증상으로 운동/신체 활동 중에 규칙적으로 발생하지만 휴식을 취하면 즉시 완화됩니다. 이전 연구에서는 PAD 환자에서 운동 압박 반사가 활성화됨에 따라 혈압과 심박수(HR)가 과장된 것으로 나타났습니다. PAD 환자의 보행 중 혈압 상승은 건강한 대조군에서 보이는 것보다 훨씬 더 컸습니다. 우리 그룹의 최근 인간 연구에 따르면 피험자가 파행을 발견하기 전에 발바닥 굴곡 운동 중에 초기 BP 반응이 발생했으며, 이는 강조된 BP 반응이 PAD에서 증가된 근육 기계 반사로 인한 것임을 시사할 수 있습니다. 또한, 우리 그룹의 또 다른 최근 연구에서는 PAD 환자가 발바닥 굴곡 운동 중에 신장 혈관 수축이 증가한 것으로 나타났습니다.
운동이 PAD 환자에게 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 질병과 관련된 통증과 피로로 인해 운동이 제한됩니다. 더욱이, PAD에서 운동에 대한 증가된 압박 반응은 말단 장기 손상(예: 뇌 및/또는 심장). 따라서 심혈관계와 자율신경계를 조절하고 환자가 견딜 수 있는 대체/보완 중재를 찾는 것이 유익할 것입니다.
한 가지 가능한 개입은 열 노출입니다. 급성 운동과 급성 열 노출은 자율신경계와 심혈관계 모두에 유사한 급성 영향을 미치기 때문입니다. 예를 들어, 운동과 열 노출은 모두 체온을 높이고, HR을 높이고, 심박출량(CO)을 높이고, 좌심실 박출률(EF)을 높이고, 심근 기능을 향상시킵니다. 말초 순환에서 운동과 열 노출은 사지 혈류, 근육 혈류 및 피부 혈류를 증가시킵니다. 더욱이, 최근 연구는 전신 노출이 PAD 환자의 내피 기능을 향상시킨다고 제안합니다(예: 내피 전구 세포(CD34+)를 활성화합니다.
그러나 PAD 환자의 보행 능력에 대한 열처리의 효과는 조사되지 않았습니다. 또한 PAD 환자의 운동에 대한 강조된 압력 반응을 가열이 정상화/감소시킬 수 있는지 여부는 알 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 과목
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 모든 인종 또는 민족
- 21~85세 남녀(포함)
- 유창한 영어 쓰기 및 말하기
말초동맥질환(PAD) 환자
- PAD로 진단됨(즉, 발목-상완 지수 0.9 미만)
- 폰테인 2기 이하 - 쉬는 동안 통증 없음
- 만족스러운 병력 및 신체 검사
건강한 과목
- 만족스러운 병력 및 신체 검사
- 급성 질환이 없음
제외 기준:
PAD 환자 및 건강한 피험자
- 나이 < 21세
- 임산부 또는 수유부
- 결정 장애
- 죄수
PAD 환자의 경우
- 불안정 협심증 또는 심근 경색 증상이 있는 CAD 병력(
- 간질 또는 발작 장애의 병력
건강한 과목의 경우
• 기타 모든 만성 질환(심장, 폐, 신경근 질환 또는 당뇨병)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 가열하지 않는 PAD
대상자는 환자가 멈추고 싶다고 말할 때까지 Gardner 프로토콜을 사용하여 러닝머신 위를 걸을 것입니다.
BP, HR 및 NIRS는 Gardner 프로토콜 중에 지속적으로 측정됩니다.
피부 혈류, 피부 온도 및 BP는 Gardner 프로토콜 전후에 누운 자세에서 측정됩니다.
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피험자는 가열 절차 없이 걷기 프로토콜을 완료합니다.
Gardner 프로토콜은 2mph에서 2분 동안 0% 기울기로 시작합니다.
등급은 피험자가 멈추고 싶다고 말할 때까지 또는 최대 22분 동안 2분마다 2%씩 증가합니다(속도는 2mph로 유지됨).
BP와 HR도 프로토콜 전체에서 측정됩니다.
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실험적: 패드 온욕
피험자는 따뜻한 목욕을 할 것입니다.
그런 다음 대상자는 환자가 멈추고 싶다고 말할 때까지 Garner 프로토콜을 사용하여 러닝머신 위를 걸을 것입니다.
BP, HR 및 NIRS는 Gardner 프로토콜 중에 지속적으로 측정됩니다.
피부 혈류, 피부 온도 및 BP는 Gardner 프로토콜 전후에 누운 자세에서 측정됩니다.
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Gardner 프로토콜은 2mph에서 2분 동안 0% 기울기로 시작합니다.
등급은 피험자가 멈추고 싶다고 말할 때까지 또는 최대 22분 동안 2분마다 2%씩 증가합니다(속도는 2mph로 유지됨).
BP와 HR도 프로토콜 전체에서 측정됩니다.
대상자는 어깨까지 물이 담긴 따뜻한 욕조에 앉아 있고, BP 및 HR 측정을 위해 한쪽 팔은 물에서 나옵니다. 수온 및 내부 온도(Tcore), BP 및 HR은 욕조 전체에서 측정됩니다. 수온은 38-41°C 사이에서 제어됩니다. 피험자는 ≤ 30분 동안 욕조에 남아 있습니다. 심박수가 15~20bpm 이상 증가하거나 상당한 혈압 강하가 발생하는 경우(예: BP >20 mmHg), 대상자는 시간이 있더라도 목욕에서 제거됩니다. |
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위약 비교기: PAD 중성 수조
피험자는 중성 목욕을 합니다.
그런 다음 대상자는 환자가 멈추고 싶다고 말할 때까지 Garner 프로토콜을 사용하여 러닝머신 위를 걸을 것입니다.
BP, HR 및 NIRS는 Gardner 프로토콜 중에 지속적으로 측정됩니다.
피부 혈류, 피부 온도 및 BP는 Gardner 프로토콜 전후에 누운 자세에서 측정됩니다.
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Gardner 프로토콜은 2mph에서 2분 동안 0% 기울기로 시작합니다.
등급은 피험자가 멈추고 싶다고 말할 때까지 또는 최대 22분 동안 2분마다 2%씩 증가합니다(속도는 2mph로 유지됨).
BP와 HR도 프로토콜 전체에서 측정됩니다.
대상자는 어깨까지 물이 담긴 따뜻한 욕조에 앉아 있고, BP 및 HR 측정을 위해 한쪽 팔은 물에서 나옵니다. 수온 및 내부 온도(Tcore), BP 및 HR은 욕조 전체에서 측정됩니다. 수온은 35~37°C 사이에서 조절됩니다. 피험자는 ≤ 30분 동안 욕조에 남아 있습니다. |
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실험적: PAD 히팅 슈트
슈트로 전신 가열을 실시합니다.
그런 다음 대상자는 환자가 멈추고 싶다고 말할 때까지 Garner 프로토콜을 사용하여 러닝머신 위를 걸을 것입니다.
BP, HR 및 NIRS는 Gardner 프로토콜 중에 지속적으로 측정됩니다.
피부 혈류, 피부 온도 및 BP는 Gardner 프로토콜 전후에 누운 자세에서 측정됩니다.
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Gardner 프로토콜은 2mph에서 2분 동안 0% 기울기로 시작합니다.
등급은 피험자가 멈추고 싶다고 말할 때까지 또는 최대 22분 동안 2분마다 2%씩 증가합니다(속도는 2mph로 유지됨).
BP와 HR도 프로토콜 전체에서 측정됩니다.
평균 피부 온도 Tsk는 대상자가 착용하는 물 관류 슈트로 제어됩니다.
Tsk를 38°C(100oF) 이하로 올리기 위해 보호복을 통해 따뜻한 물(~ 45 - 50°C)을 관류하여 전신 가열을 수행합니다.
따뜻한 물은 플라스틱 튜브를 통해 전달되며 피험자의 피부는 따뜻한 물에 직접 닿지 않습니다.
가열은 ∆Tcore가 ~ 0.6 - 1.0 °C에 도달할 때까지 계속됩니다.
약 60 - 90분 정도 소요될 수 있습니다.
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실험적: PAD 하지 온수 침수
피험자는 다리를 따뜻한 물에 담급니다.
그런 다음 대상자는 환자가 멈추고 싶다고 말할 때까지 Garner 프로토콜을 사용하여 러닝머신 위를 걸을 것입니다.
BP, HR 및 NIRS는 Gardner 프로토콜 중에 지속적으로 측정됩니다.
피부 혈류, 피부 온도 및 BP는 Gardner 프로토콜 전후에 누운 자세에서 측정됩니다.
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Gardner 프로토콜은 2mph에서 2분 동안 0% 기울기로 시작합니다.
등급은 피험자가 멈추고 싶다고 말할 때까지 또는 최대 22분 동안 2분마다 2%씩 증가합니다(속도는 2mph로 유지됨).
BP와 HR도 프로토콜 전체에서 측정됩니다.
피험자는 의자에 앉아 다리와 발을 따뜻한 물이 담긴 양동이에 넣습니다.
수위는 무릎 바로 아래(약 40cm 깊이)입니다.
수온은 30분 동안 ~38 - 42 °C에서 모니터링 및 제어됩니다.
BP, HR, Tcore, 피부 온도 및 피부 혈류(예: 허벅지 및/또는 팔뚝)는 하지 온수 침수 전, 도중 및 후에 측정됩니다.
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위약 비교기: 가열하지 않는 건강한 과목
대상자는 환자가 멈추고 싶다고 말할 때까지 Gardner 프로토콜을 사용하여 러닝머신 위를 걸을 것입니다.
BP, HR 및 NIRS는 Gardner 프로토콜 중에 지속적으로 측정됩니다.
피부 혈류, 피부 온도 및 BP는 Gardner 프로토콜 전후에 누운 자세에서 측정됩니다.
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피험자는 가열 절차 없이 걷기 프로토콜을 완료합니다.
Gardner 프로토콜은 2mph에서 2분 동안 0% 기울기로 시작합니다.
등급은 피험자가 멈추고 싶다고 말할 때까지 또는 최대 22분 동안 2분마다 2%씩 증가합니다(속도는 2mph로 유지됨).
BP와 HR도 프로토콜 전체에서 측정됩니다.
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실험적: 건강한 과목 온욕
피험자는 따뜻한 목욕을 할 것입니다.
그런 다음 대상자는 환자가 멈추고 싶다고 말할 때까지 Garner 프로토콜을 사용하여 러닝머신 위를 걸을 것입니다.
BP, HR 및 NIRS는 Gardner 프로토콜 중에 지속적으로 측정됩니다.
피부 혈류, 피부 온도 및 BP는 Gardner 프로토콜 전후에 누운 자세에서 측정됩니다.
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Gardner 프로토콜은 2mph에서 2분 동안 0% 기울기로 시작합니다.
등급은 피험자가 멈추고 싶다고 말할 때까지 또는 최대 22분 동안 2분마다 2%씩 증가합니다(속도는 2mph로 유지됨).
BP와 HR도 프로토콜 전체에서 측정됩니다.
대상자는 어깨까지 물이 담긴 따뜻한 욕조에 앉아 있고, BP 및 HR 측정을 위해 한쪽 팔은 물에서 나옵니다. 수온 및 내부 온도(Tcore), BP 및 HR은 욕조 전체에서 측정됩니다. 수온은 38-41°C 사이에서 제어됩니다. 피험자는 ≤ 30분 동안 욕조에 남아 있습니다. 심박수가 15~20bpm 이상 증가하거나 상당한 혈압 강하가 발생하는 경우(예: BP >20 mmHg), 대상자는 시간이 있더라도 목욕에서 제거됩니다. |
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위약 비교기: 건강한 과목 중성 목욕
피험자는 중성 목욕을 합니다.
그런 다음 대상자는 환자가 멈추고 싶다고 말할 때까지 Garner 프로토콜을 사용하여 러닝머신 위를 걸을 것입니다.
BP, HR 및 NIRS는 Gardner 프로토콜 중에 지속적으로 측정됩니다.
피부 혈류, 피부 온도 및 BP는 Gardner 프로토콜 전후에 누운 자세에서 측정됩니다.
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Gardner 프로토콜은 2mph에서 2분 동안 0% 기울기로 시작합니다.
등급은 피험자가 멈추고 싶다고 말할 때까지 또는 최대 22분 동안 2분마다 2%씩 증가합니다(속도는 2mph로 유지됨).
BP와 HR도 프로토콜 전체에서 측정됩니다.
대상자는 어깨까지 물이 담긴 따뜻한 욕조에 앉아 있고, BP 및 HR 측정을 위해 한쪽 팔은 물에서 나옵니다. 수온 및 내부 온도(Tcore), BP 및 HR은 욕조 전체에서 측정됩니다. 수온은 35~37°C 사이에서 조절됩니다. 피험자는 ≤ 30분 동안 욕조에 남아 있습니다. |
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실험적: 건강한 과목 열복
슈트로 전신 가열을 실시합니다.
그런 다음 대상자는 환자가 멈추고 싶다고 말할 때까지 Garner 프로토콜을 사용하여 러닝머신 위를 걸을 것입니다.
BP, HR 및 NIRS는 Gardner 프로토콜 중에 지속적으로 측정됩니다.
피부 혈류, 피부 온도 및 BP는 Gardner 프로토콜 전후에 누운 자세에서 측정됩니다.
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Gardner 프로토콜은 2mph에서 2분 동안 0% 기울기로 시작합니다.
등급은 피험자가 멈추고 싶다고 말할 때까지 또는 최대 22분 동안 2분마다 2%씩 증가합니다(속도는 2mph로 유지됨).
BP와 HR도 프로토콜 전체에서 측정됩니다.
평균 피부 온도 Tsk는 대상자가 착용하는 물 관류 슈트로 제어됩니다.
Tsk를 38°C(100oF) 이하로 올리기 위해 보호복을 통해 따뜻한 물(~ 45 - 50°C)을 관류하여 전신 가열을 수행합니다.
따뜻한 물은 플라스틱 튜브를 통해 전달되며 피험자의 피부는 따뜻한 물에 직접 닿지 않습니다.
가열은 ∆Tcore가 ~ 0.6 - 1.0 °C에 도달할 때까지 계속됩니다.
약 60 - 90분 정도 소요될 수 있습니다.
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실험적: 건강한 과목 하지 침수
피험자는 다리를 따뜻한 물에 담급니다.
그런 다음 대상자는 환자가 멈추고 싶다고 말할 때까지 Garner 프로토콜을 사용하여 러닝머신 위를 걸을 것입니다.
BP, HR 및 NIRS는 Gardner 프로토콜 중에 지속적으로 측정됩니다.
피부 혈류, 피부 온도 및 BP는 Gardner 프로토콜 전후에 누운 자세에서 측정됩니다.
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Gardner 프로토콜은 2mph에서 2분 동안 0% 기울기로 시작합니다.
등급은 피험자가 멈추고 싶다고 말할 때까지 또는 최대 22분 동안 2분마다 2%씩 증가합니다(속도는 2mph로 유지됨).
BP와 HR도 프로토콜 전체에서 측정됩니다.
피험자는 의자에 앉아 다리와 발을 따뜻한 물이 담긴 양동이에 넣습니다.
수위는 무릎 바로 아래(약 40cm 깊이)입니다.
수온은 30분 동안 ~38 - 42 °C에서 모니터링 및 제어됩니다.
BP, HR, Tcore, 피부 온도 및 피부 혈류(예: 허벅지 및/또는 팔뚝)는 하지 온수 침수 전, 도중 및 후에 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도보 시간(분)
기간: 매 3-4시간 연구 방문 동안 피로까지 걷는 시간(최대 22분)을 기록합니다.
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Garner 프로토콜을 사용하여 트레드밀에서 걷는 시간
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매 3-4시간 연구 방문 동안 피로까지 걷는 시간(최대 22분)을 기록합니다.
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혈압(mmHg)
기간: 3-4시간 연구 방문 동안 지속적으로 기록됨
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손가락과 팔에 수갑을 채워 혈압을 모니터링합니다.
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3-4시간 연구 방문 동안 지속적으로 기록됨
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분당 심박수
기간: 3-4시간 연구 방문 동안 지속적으로 기록됨
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Cardiocap에 부착된 심전도(ECG) 패치는 심장 쥐를 모니터링합니다.
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3-4시간 연구 방문 동안 지속적으로 기록됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내부 온도(섭씨)
기간: 3-4시간 연구 방문 동안 지속적으로 기록됨
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내부 온도(Tcore)는 피험자가 삼킨 원격 측정 알약을 통해 위/장에서 측정됩니다.
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3-4시간 연구 방문 동안 지속적으로 기록됨
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임의 단위의 근적외선 분광법(NIRS)
기간: 3-4시간 연구 방문 동안 지속적으로 기록됨
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이 시스템은 근육 조직의 비침습적 측정을 위해 특별히 설계되었습니다.
이 시스템은 '조직 포화 지수'(TSI)라고 하는 조사된 근육의 조직 포화도를 측정합니다.
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3-4시간 연구 방문 동안 지속적으로 기록됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jian Cui, Penn State College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cui J, Blaha C, Sinoway LI. Whole body heat stress attenuates the pressure response to muscle metaboreceptor stimulation in humans. J Appl Physiol (1985). 2016 Nov 1;121(5):1178-1186. doi: 10.1152/japplphysiol.00212.2016. Epub 2016 Oct 7.
- Cui J, Blaha C, Moradkhan R, Gray KS, Sinoway LI. Muscle sympathetic nerve activity responses to dynamic passive muscle stretch in humans. J Physiol. 2006 Oct 15;576(Pt 2):625-34. doi: 10.1113/jphysiol.2006.116640. Epub 2006 Jul 27.
- Cui J, Boehmer J, Blaha C, Sinoway LI. Muscle sympathetic nerve activity response to heat stress is attenuated in chronic heart failure patients. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2017 Jun 1;312(6):R873-R882. doi: 10.1152/ajpregu.00355.2016. Epub 2017 Mar 22.
- Cui J, Muller MD, Blaha C, Kunselman AR, Sinoway LI. Seasonal variation in muscle sympathetic nerve activity. Physiol Rep. 2015 Aug;3(8):e12492. doi: 10.14814/phy2.12492.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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