Effekter av uppvärmning på träningspressorreflex vid perifer artärsjukdom: träningsförmåga (EPR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Perifer artärsjukdom (PAD) drabbar 8-12 miljoner amerikaner och dess kardinalsymptom är bensmärta under träning, kallad "claudiatio intermittens". Diagnosen PAD innebär att mäta ankel-brachial index (ABI, dvs det systoliska trycket i fotleden dividerat med det systoliska trycket i armen); värden under 0,9 indikerar stor kärlobstruktion. Claudicatio intermittens är det vanligaste symtomet på denna sjukdom och det förekommer regelbundet under träning/fysisk aktivitet men lindras omedelbart genom vila. Tidigare studier tyder på att när träningen aktiveras pressorreflexen hos patienter med PAD, är BP och hjärtfrekvens (HR) överdrivna. Blodtryckshöjningarna under gång hos PAD-patienterna var signifikant större än den som sågs hos friska kontrollpersoner. En nyligen genomförd mänsklig studie från vår grupp indikerar vidare att ett tidigt BP-svar inträffade under plantarflexionsträning innan claudicatio noterades av försökspersonerna, vilket kan tyda på att det accentuerade BP-svaret berodde på en förstärkt muskelmekanoreflex i PAD. Dessutom visade en annan ny studie från vår grupp också att PAD-patienter har förstärkt njurkärlsammandragning under plantarflexionsövning.
Det har visat sig att träning har fördelar för patienter med PAD. Men träningen blir begränsad på grund av smärtan och tröttheten som är förknippad med sjukdomen. Dessutom kan det förstärkta pressorsvaret på träning i PAD öka risken för ändorganskadan (t.ex. hjärna och/eller hjärta). Att hitta alternativa/komplementära ingrepp som modulerar det kardiovaskulära systemet och det autonoma nervsystemet, och som kan tolereras av patienterna, skulle därför vara fördelaktigt.
En möjlig intervention är värmeexponering, eftersom akuta träningstillfällen och akut värmeexponering har liknande akuta effekter på både det autonoma och kardiovaskulära systemet. Till exempel, både träning och värmeexponering ökar kroppstemperaturen, ökar HR, ökar hjärtminutvolymen (CO), ökar vänsterkammarnas ejektionsfraktion (EF) och förbättrar myokardfunktionen. I den perifera cirkulationen ökar både träning och värmeexponering lemblodflödet, muskelblodflödet och hudens blodflöde. Dessutom tyder nyare studier på att exponering av hela kroppen förbättrar endotelfunktionen hos PAD-patienter (t. aktiverar endotelfaderceller CD34+).
Effekten av värmebehandling på PAD-patienters gångförmåga har dock inte undersökts. Dessutom är det okänt om uppvärmning kan normalisera/minska de accentuerade pressorsvaren på träning hos PAD-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla ämnen
- Kan ge informerat samtycke
- Vilken ras eller etnicitet som helst
- Män och kvinnor i åldern 21-85 år (inklusive)
- Behärskar engelska i tal och skrift
Patienter med perifer artärsjukdom (PAD)
- Diagnostiserats med PAD (dvs ankel-brachialindex under 0,9)
- Fontaine stadium II eller mindre - ingen smärta under vila
- Tillfredsställande historia och fysisk undersökning
Friska ämnen
- Tillfredsställande historia och fysisk undersökning
- Fri från akuta medicinska tillstånd
Exklusions kriterier:
För patienter med PAD och friska ämnen
- Ålder < 21 år
- Gravida eller ammande kvinnor
- Beslutsförlust
- Fångar
För patienter med PAD
- Historik av CAD med symtom på instabil angina eller hjärtinfarkt (
- Historik med epilepsi eller krampanfall
För friska försökspersoner
• Alla andra kroniska sjukdomar (hjärta, lungor, neuromuskulär sjukdom eller diabetes)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: PAD utan uppvärmning
Försökspersonerna kommer att gå på ett löpband med hjälp av Gardner-protokollet tills patienten säger att de vill sluta.
BP, HR och NIRS kommer att mätas kontinuerligt under Gardnerprotokollet.
Hudens blodflöde, hudtemperatur och BP kommer att mätas i ryggläge före och efter Gardner-protokollet.
|
Försökspersonen kommer att slutföra gångprotokollet utan någon uppvärmningsprocedur
Gardner-protokollet börjar vid 5 km/h och 0 % lutning i 2 minuter.
Betyget ökar med 2 % varannan minut (hastigheten förblir 2 mph) tills försökspersonen säger att de vill stanna eller max 22 minuter.
BP och HR kommer också att mätas under hela protokollet.
|
|
Experimentell: PAD varmt bad
Försökspersonerna kommer att ta ett varmt bad.
Sedan kommer försökspersonerna att gå på ett löpband med hjälp av Gardner-protokollet tills patienten säger att de vill sluta.
BP, HR och NIRS kommer att mätas kontinuerligt under Gardnerprotokollet.
Hudens blodflöde, hudtemperatur och BP kommer att mätas i ryggläge före och efter Gardner-protokollet.
|
Gardner-protokollet börjar vid 5 km/h och 0 % lutning i 2 minuter.
Betyget ökar med 2 % varannan minut (hastigheten förblir 2 mph) tills försökspersonen säger att de vill stanna eller max 22 minuter.
BP och HR kommer också att mätas under hela protokollet.
Försökspersonerna kommer att sitta i ett varmt badkar med vatten upp till sina axlar, medan en arm kommer att vara ur vattnet för BP och HR-mätning. Vattentemperaturen och innertemperaturen (Tcore), BP och HR kommer att mätas under hela badet. Vattentemperaturen kommer att styras mellan 38-41°C. Försökspersonerna förblir i badkaret i ≤ 30 minuter. Om hjärtfrekvensen ökar med mer än 15-20 slag/minut, eller om ett betydande blodtrycksfall inträffar (t. BP >20 mmHg), kommer motivet att tas bort från badet även om tiden är inne |
|
Placebo-jämförare: PAD neutralt badkar
Försökspersonerna kommer att ta ett neutralt bad.
Sedan kommer försökspersonerna att gå på ett löpband med hjälp av Gardner-protokollet tills patienten säger att de vill sluta.
BP, HR och NIRS kommer att mätas kontinuerligt under Gardnerprotokollet.
Hudens blodflöde, hudtemperatur och BP kommer att mätas i ryggläge före och efter Gardner-protokollet.
|
Gardner-protokollet börjar vid 5 km/h och 0 % lutning i 2 minuter.
Betyget ökar med 2 % varannan minut (hastigheten förblir 2 mph) tills försökspersonen säger att de vill stanna eller max 22 minuter.
BP och HR kommer också att mätas under hela protokollet.
Försökspersonerna kommer att sitta i ett varmt badkar med vatten upp till sina axlar, medan en arm kommer att vara ur vattnet för BP och HR-mätning. Vattentemperaturen och innertemperaturen (Tcore), BP och HR kommer att mätas under hela badet. Vattentemperaturen kommer att styras mellan 35 - 37°C. Försökspersonerna förblir i badkaret i ≤ 30 minuter. |
|
Experimentell: PAD värmedräkt
Helkroppsuppvärmning med dräkten kommer att utföras.
Sedan kommer försökspersonerna att gå på ett löpband med hjälp av Gardner-protokollet tills patienten säger att de vill sluta.
BP, HR och NIRS kommer att mätas kontinuerligt under Gardnerprotokollet.
Hudens blodflöde, hudtemperatur och BP kommer att mätas i ryggläge före och efter Gardner-protokollet.
|
Gardner-protokollet börjar vid 5 km/h och 0 % lutning i 2 minuter.
Betyget ökar med 2 % varannan minut (hastigheten förblir 2 mph) tills försökspersonen säger att de vill stanna eller max 22 minuter.
BP och HR kommer också att mätas under hela protokollet.
Den genomsnittliga hudtemperaturen Tsk kommer att kontrolleras med en vattenperfunderad kostym som bärs av försökspersoner.
Uppvärmning av hela kroppen kommer att åstadkommas genom att spruta varmt vatten (~ 45 - 50 °C) genom dräkten för att höja Tsk till ≤ 38 °C (100 oF).
Varmt vatten kommer genom plaströr, och försökspersoners hud kommer inte direkt vid varmt vatten.
Uppvärmningen kommer att fortsätta tills ∆Tcore når ~ 0,6 - 1,0 °C.
Detta kan ta cirka 60 - 90 minuter.
|
|
Experimentell: PAD nedsänkning i varmt vatten
Försökspersonerna kommer att placera sina underben i varmt vatten.
Sedan kommer försökspersonerna att gå på ett löpband med hjälp av Gardner-protokollet tills patienten säger att de vill sluta.
BP, HR och NIRS kommer att mätas kontinuerligt under Gardnerprotokollet.
Hudens blodflöde, hudtemperatur och BP kommer att mätas i ryggläge före och efter Gardner-protokollet.
|
Gardner-protokollet börjar vid 5 km/h och 0 % lutning i 2 minuter.
Betyget ökar med 2 % varannan minut (hastigheten förblir 2 mph) tills försökspersonen säger att de vill stanna eller max 22 minuter.
BP och HR kommer också att mätas under hela protokollet.
Försökspersonerna kommer att sitta på en stol och lägga sina underben och fötter i en hink med varmt vatten.
Vattennivån kommer att ligga strax under knäna (djup ca 40 cm).
Vattentemperaturen kommer att övervakas och kontrolleras till ~38 - 42 °C under de 30 minuterna.
BP, HR, Tcore, hudtemperaturen och hudens blodflöde (t.ex. på ett lår och/eller underarm) kommer att mätas före, under och efter nedsänkning av varmt vatten i de nedre extremiteterna.
|
|
Placebo-jämförare: Friska ämnen utan uppvärmning
Försökspersonerna kommer att gå på ett löpband med hjälp av Gardner-protokollet tills patienten säger att de vill sluta.
BP, HR och NIRS kommer att mätas kontinuerligt under Gardnerprotokollet.
Hudens blodflöde, hudtemperatur och BP kommer att mätas i ryggläge före och efter Gardner-protokollet.
|
Försökspersonen kommer att slutföra gångprotokollet utan någon uppvärmningsprocedur
Gardner-protokollet börjar vid 5 km/h och 0 % lutning i 2 minuter.
Betyget ökar med 2 % varannan minut (hastigheten förblir 2 mph) tills försökspersonen säger att de vill stanna eller max 22 minuter.
BP och HR kommer också att mätas under hela protokollet.
|
|
Experimentell: Friska ämnen varmt bad
Försökspersonerna kommer att ta ett varmt bad.
Sedan kommer försökspersonerna att gå på ett löpband med hjälp av Gardner-protokollet tills patienten säger att de vill sluta.
BP, HR och NIRS kommer att mätas kontinuerligt under Gardnerprotokollet.
Hudens blodflöde, hudtemperatur och BP kommer att mätas i ryggläge före och efter Gardner-protokollet.
|
Gardner-protokollet börjar vid 5 km/h och 0 % lutning i 2 minuter.
Betyget ökar med 2 % varannan minut (hastigheten förblir 2 mph) tills försökspersonen säger att de vill stanna eller max 22 minuter.
BP och HR kommer också att mätas under hela protokollet.
Försökspersonerna kommer att sitta i ett varmt badkar med vatten upp till sina axlar, medan en arm kommer att vara ur vattnet för BP och HR-mätning. Vattentemperaturen och innertemperaturen (Tcore), BP och HR kommer att mätas under hela badet. Vattentemperaturen kommer att styras mellan 38-41°C. Försökspersonerna förblir i badkaret i ≤ 30 minuter. Om hjärtfrekvensen ökar med mer än 15-20 slag/minut, eller om ett betydande blodtrycksfall inträffar (t. BP >20 mmHg), kommer motivet att tas bort från badet även om tiden är inne |
|
Placebo-jämförare: Friska ämnen neutralt bad
Försökspersonerna kommer att ta ett neutralt bad.
Sedan kommer försökspersonerna att gå på ett löpband med hjälp av Gardner-protokollet tills patienten säger att de vill sluta.
BP, HR och NIRS kommer att mätas kontinuerligt under Gardnerprotokollet.
Hudens blodflöde, hudtemperatur och BP kommer att mätas i ryggläge före och efter Gardner-protokollet.
|
Gardner-protokollet börjar vid 5 km/h och 0 % lutning i 2 minuter.
Betyget ökar med 2 % varannan minut (hastigheten förblir 2 mph) tills försökspersonen säger att de vill stanna eller max 22 minuter.
BP och HR kommer också att mätas under hela protokollet.
Försökspersonerna kommer att sitta i ett varmt badkar med vatten upp till sina axlar, medan en arm kommer att vara ur vattnet för BP och HR-mätning. Vattentemperaturen och innertemperaturen (Tcore), BP och HR kommer att mätas under hela badet. Vattentemperaturen kommer att styras mellan 35 - 37°C. Försökspersonerna förblir i badkaret i ≤ 30 minuter. |
|
Experimentell: Friska ämnen värmedräkt
Helkroppsuppvärmning med dräkten kommer att utföras.
Sedan kommer försökspersonerna att gå på ett löpband med hjälp av Gardner-protokollet tills patienten säger att de vill sluta.
BP, HR och NIRS kommer att mätas kontinuerligt under Gardnerprotokollet.
Hudens blodflöde, hudtemperatur och BP kommer att mätas i ryggläge före och efter Gardner-protokollet.
|
Gardner-protokollet börjar vid 5 km/h och 0 % lutning i 2 minuter.
Betyget ökar med 2 % varannan minut (hastigheten förblir 2 mph) tills försökspersonen säger att de vill stanna eller max 22 minuter.
BP och HR kommer också att mätas under hela protokollet.
Den genomsnittliga hudtemperaturen Tsk kommer att kontrolleras med en vattenperfunderad kostym som bärs av försökspersoner.
Uppvärmning av hela kroppen kommer att åstadkommas genom att spruta varmt vatten (~ 45 - 50 °C) genom dräkten för att höja Tsk till ≤ 38 °C (100 oF).
Varmt vatten kommer genom plaströr, och försökspersoners hud kommer inte direkt vid varmt vatten.
Uppvärmningen kommer att fortsätta tills ∆Tcore når ~ 0,6 - 1,0 °C.
Detta kan ta cirka 60 - 90 minuter.
|
|
Experimentell: Friska försökspersoner nedsänkning av nedre extremiteter
Försökspersonerna kommer att placera sina underben i varmt vatten.
Sedan kommer försökspersonerna att gå på ett löpband med hjälp av Gardner-protokollet tills patienten säger att de vill sluta.
BP, HR och NIRS kommer att mätas kontinuerligt under Gardnerprotokollet.
Hudens blodflöde, hudtemperatur och BP kommer att mätas i ryggläge före och efter Gardner-protokollet.
|
Gardner-protokollet börjar vid 5 km/h och 0 % lutning i 2 minuter.
Betyget ökar med 2 % varannan minut (hastigheten förblir 2 mph) tills försökspersonen säger att de vill stanna eller max 22 minuter.
BP och HR kommer också att mätas under hela protokollet.
Försökspersonerna kommer att sitta på en stol och lägga sina underben och fötter i en hink med varmt vatten.
Vattennivån kommer att ligga strax under knäna (djup ca 40 cm).
Vattentemperaturen kommer att övervakas och kontrolleras till ~38 - 42 °C under de 30 minuterna.
BP, HR, Tcore, hudtemperaturen och hudens blodflöde (t.ex. på ett lår och/eller underarm) kommer att mätas före, under och efter nedsänkning av varmt vatten i de nedre extremiteterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångtid i minuter
Tidsram: Registrering av gångtid till trötthet (upp till max 22 minuter) under varje 3-4 timmars studiebesök.
|
Gåtid på löpband med Gardner-protokollet
|
Registrering av gångtid till trötthet (upp till max 22 minuter) under varje 3-4 timmars studiebesök.
|
|
Blodtryck i mmHg
Tidsram: Spelades in kontinuerligt under det 3-4 timmar långa studiebesöket
|
Manschetter placerade på ett finger och en arm övervakar blodtrycket.
|
Spelades in kontinuerligt under det 3-4 timmar långa studiebesöket
|
|
Puls i slag per minut
Tidsram: Spelades in kontinuerligt under det 3-4 timmar långa studiebesöket
|
Elektrokardiogram (EKG) plåster fästa på en Cardiocap kommer att övervaka hjärtråtta
|
Spelades in kontinuerligt under det 3-4 timmar långa studiebesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inre temperatur i grader C
Tidsram: Spelades in kontinuerligt under det 3-4 timmar långa studiebesöket
|
Den inre temperaturen (Tcore) kommer att mätas från magen/tarmarna via ett telemetripiller som sväljs av försökspersoner.
|
Spelades in kontinuerligt under det 3-4 timmar långa studiebesöket
|
|
Nära infraröd spektroskopi (NIRS) i godtyckliga enheter
Tidsram: Spelades in kontinuerligt under det 3-4 timmar långa studiebesöket
|
Detta system är speciellt utformat för icke-invasiva mätningar av muskelvävnad.
Systemet mäter vävnadsmättnaden i den undersökta muskeln, som kallas "vävnadsmättnadsindex" (TSI).
|
Spelades in kontinuerligt under det 3-4 timmar långa studiebesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jian Cui, Penn State College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cui J, Blaha C, Sinoway LI. Whole body heat stress attenuates the pressure response to muscle metaboreceptor stimulation in humans. J Appl Physiol (1985). 2016 Nov 1;121(5):1178-1186. doi: 10.1152/japplphysiol.00212.2016. Epub 2016 Oct 7.
- Cui J, Blaha C, Moradkhan R, Gray KS, Sinoway LI. Muscle sympathetic nerve activity responses to dynamic passive muscle stretch in humans. J Physiol. 2006 Oct 15;576(Pt 2):625-34. doi: 10.1113/jphysiol.2006.116640. Epub 2006 Jul 27.
- Cui J, Boehmer J, Blaha C, Sinoway LI. Muscle sympathetic nerve activity response to heat stress is attenuated in chronic heart failure patients. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2017 Jun 1;312(6):R873-R882. doi: 10.1152/ajpregu.00355.2016. Epub 2017 Mar 22.
- Cui J, Muller MD, Blaha C, Kunselman AR, Sinoway LI. Seasonal variation in muscle sympathetic nerve activity. Physiol Rep. 2015 Aug;3(8):e12492. doi: 10.14814/phy2.12492.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005798
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .