Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нагревания на прессорный рефлекс при нагрузке при заболевании периферических артерий: способность к физической нагрузке (EPR)

3 апреля 2024 г. обновлено: Jian Cui, Milton S. Hershey Medical Center
Цели исследования этого проекта заключаются в проверке гипотезы о том, что симпатическая реакция и реакция артериального давления на физическую нагрузку будут ослаблены во время и после теплового воздействия у пациентов с заболеванием периферических артерий за счет изменения чувствительности мышечных афферентных рецепторов.

Обзор исследования

Подробное описание

Заболеванием периферических артерий (PAD) страдают 8-12 миллионов американцев, и его основным симптомом является боль в ногах во время физических упражнений, называемая «перемежающаяся хромота». Диагноз ЗПА включает измерение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ, т. е. систолического давления в лодыжке, деленного на систолическое давление в руке); значения ниже 0,9 указывают на обструкцию крупных сосудов. Перемежающаяся хромота является наиболее частым симптомом этого заболевания, и она регулярно возникает во время упражнений/физической активности, но быстро проходит после отдыха. Предыдущие исследования показывают, что при активации прессорного рефлекса при физической нагрузке у пациентов с ЗПА АД и частота сердечных сокращений (ЧСС) преувеличены. Повышение АД во время ходьбы у пациентов с ЗПА было значительно выше, чем у здоровых лиц контрольной группы. Недавнее исследование на людях, проведенное нашей группой, также указывает на то, что ранний ответ АД возникал во время упражнений на подошвенное сгибание до того, как испытуемые отмечали хромоту, что может свидетельствовать о том, что усиленный ответ АД был вызван усилением мышечного механорефлекса при ЗПА. Кроме того, другое недавнее исследование, проведенное нашей группой, также показало, что у пациентов с ЗПА наблюдается усиление почечной вазоконстрикции во время упражнений на подошвенное сгибание.

Было показано, что физические упражнения полезны для пациентов с ЗПА. Однако физические упражнения становятся ограниченными из-за боли и усталости, связанных с болезнью. Более того, усиленная прессорная реакция на физическую нагрузку при ЗПА может увеличить риск повреждения органов-мишеней (например, мозг и/или сердце). Таким образом, поиск альтернативных/дополняющих вмешательств, которые модулируют сердечно-сосудистую систему и вегетативную нервную систему и могут переноситься пациентами, был бы полезен.

Одним из возможных вмешательств является тепловое воздействие, поскольку острые приступы физической нагрузки и острое тепловое воздействие оказывают сходное острое воздействие как на вегетативную, так и на сердечно-сосудистую системы. Например, как физическая нагрузка, так и тепловое воздействие повышают температуру тела, увеличивают ЧСС, увеличивают сердечный выброс (СВ), увеличивают фракцию выброса левого желудочка (ФВ) и улучшают функцию миокарда. В периферическом кровообращении как упражнения, так и тепловое воздействие увеличивают кровоток в конечностях, мышечный кровоток и кожный кровоток. Более того, недавние исследования показывают, что воздействие на все тело улучшает функцию эндотелия у пациентов с ЗПА (например, активирует эндотелиальные клетки-предшественники CD34+).

Однако влияние термической обработки на способность ходить пациентов с ЗПА не изучалось. Кроме того, неизвестно, может ли нагревание нормализовать/ослабить усиленные прессорные реакции на физическую нагрузку у пациентов с ЗПА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Все предметы

  • Способен дать информированное согласие
  • Любая раса или этническая принадлежность
  • Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 85 лет (включительно)
  • Свободно владеет письменным и разговорным английским языком

Пациенты с заболеванием периферических артерий (PAD)

  • Диагноз ЗПА (т. е. лодыжечно-плечевой индекс ниже 0,9)
  • Стадия Фонтейна II или менее - отсутствие болей в покое
  • Удовлетворительный анамнез и медицинский осмотр

Здоровые предметы

  • Удовлетворительный анамнез и физическое обследование
  • Без острых заболеваний

Критерий исключения:

Для пациентов с ЗПА и здоровых людей

  • Возраст < 21 года
  • Беременные или кормящие женщины
  • Нарушение принятия решений
  • Заключенные

Для пациентов с ЗПА

  • История ИБС с симптомами нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда (
  • Эпилепсия или судорожные расстройства в анамнезе

Для здоровых субъектов

• Любые другие хронические заболевания (сердце, легкие, нервно-мышечные заболевания или диабет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: ПАД без подогрева
Субъекты будут ходить по беговой дорожке, используя протокол Гарднера, пока пациент не скажет, что хочет остановиться. АД, ЧСС и NIRS будут непрерывно измеряться во время протокола Гарднера. Кожный кровоток, температура кожи и АД будут измеряться в положении лежа на спине до и после протокола Гарднера.
Субъект завершит протокол ходьбы без какой-либо процедуры нагрева.
Протокол Гарднера начинается со скорости 2 мили в час и уклона 0% в течение 2 минут. Оценка увеличивается на 2% каждые 2 минуты (скорость остается равной 2 милям в час), пока субъект не скажет, что хочет остановиться, или максимум 22 минуты. АД и ЧСС также будут измеряться на протяжении всего протокола.
Экспериментальный: ПАДА теплая ванна
Субъекты примут теплую ванну. Затем испытуемые будут ходить по беговой дорожке, используя протокол Гарднера, пока пациент не скажет, что хочет остановиться. АД, ЧСС и NIRS будут непрерывно измеряться во время протокола Гарднера. Кожный кровоток, температура кожи и АД будут измеряться в положении лежа на спине до и после протокола Гарднера.
Протокол Гарднера начинается со скорости 2 мили в час и уклона 0% в течение 2 минут. Оценка увеличивается на 2% каждые 2 минуты (скорость остается равной 2 милям в час), пока субъект не скажет, что хочет остановиться, или максимум 22 минуты. АД и ЧСС также будут измеряться на протяжении всего протокола.

Субъекты будут сидеть в теплой ванне с водой до плеч, а одна рука будет находиться вне воды для измерения АД и ЧСС. Температура воды и внутренняя температура (Tcore), АД и ЧСС будут измеряться по всей ванне.

Температура воды будет поддерживаться в пределах 38-41°C. Субъекты остаются в ванне ≤ 30 минут. Если ЧСС увеличивается более чем на 15-20 уд/мин или происходит значительное падение АД (например, АД >20 мм рт. ст.), субъект будет удален из ванны, даже если время истекло.

Плацебо Компаратор: Нейтральная ванна PAD
Субъекты примут нейтральную ванну. Затем испытуемые будут ходить по беговой дорожке, используя протокол Гарднера, пока пациент не скажет, что хочет остановиться. АД, ЧСС и NIRS будут непрерывно измеряться во время протокола Гарднера. Кожный кровоток, температура кожи и АД будут измеряться в положении лежа на спине до и после протокола Гарднера.
Протокол Гарднера начинается со скорости 2 мили в час и уклона 0% в течение 2 минут. Оценка увеличивается на 2% каждые 2 минуты (скорость остается равной 2 милям в час), пока субъект не скажет, что хочет остановиться, или максимум 22 минуты. АД и ЧСС также будут измеряться на протяжении всего протокола.

Субъекты будут сидеть в теплой ванне с водой до плеч, а одна рука будет находиться вне воды для измерения АД и ЧСС. Температура воды и внутренняя температура (Tcore), АД и ЧСС будут измеряться по всей ванне.

Температура воды будет контролироваться в пределах 35-37°C. Субъекты остаются в ванне ≤ 30 минут.

Экспериментальный: Греющий костюм PAD
Прогрев всего тела костюмом. Затем испытуемые будут ходить по беговой дорожке, используя протокол Гарднера, пока пациент не скажет, что хочет остановиться. АД, ЧСС и NIRS будут непрерывно измеряться во время протокола Гарднера. Кожный кровоток, температура кожи и АД будут измеряться в положении лежа на спине до и после протокола Гарднера.
Протокол Гарднера начинается со скорости 2 мили в час и уклона 0% в течение 2 минут. Оценка увеличивается на 2% каждые 2 минуты (скорость остается равной 2 милям в час), пока субъект не скажет, что хочет остановиться, или максимум 22 минуты. АД и ЧСС также будут измеряться на протяжении всего протокола.
Средняя температура кожи Tsk будет контролироваться водопроницаемым костюмом, который носят субъекты. Нагрев всего тела будет осуществляться путем подачи теплой воды (~ 45–50 °C) через костюм для повышения Tsk до ≤ 38 °C (100 oF). Теплая вода проходит через пластиковые трубки, и кожа субъекта не будет напрямую касаться теплой воды. Нагрев будет продолжаться до тех пор, пока ∆Tcore не достигнет ~ 0,6 - 1,0 °С. Это может занять примерно 60-90 мин.
Экспериментальный: PAD погружение нижних конечностей в теплую воду
Субъекты помещают свои голени в теплую воду. Затем испытуемые будут ходить по беговой дорожке, используя протокол Гарднера, пока пациент не скажет, что хочет остановиться. АД, ЧСС и NIRS будут непрерывно измеряться во время протокола Гарднера. Кожный кровоток, температура кожи и АД будут измеряться в положении лежа на спине до и после протокола Гарднера.
Протокол Гарднера начинается со скорости 2 мили в час и уклона 0% в течение 2 минут. Оценка увеличивается на 2% каждые 2 минуты (скорость остается равной 2 милям в час), пока субъект не скажет, что хочет остановиться, или максимум 22 минуты. АД и ЧСС также будут измеряться на протяжении всего протокола.
Субъекты садятся на стул и опускают голени и ступни в ведро с теплой водой. Уровень воды будет чуть ниже колен (глубина примерно 40 см). Температура воды будет контролироваться и поддерживаться на уровне ~ 38–42 ° C в течение 30 минут. АД, ЧСС, Tcore, температуру кожи и кожный кровоток (например, на бедре и/или предплечье) будут измерять до, во время и после погружения нижних конечностей в теплую воду.
Плацебо Компаратор: Здоровые субъекты без нагрева
Субъекты будут ходить по беговой дорожке, используя протокол Гарднера, пока пациент не скажет, что хочет остановиться. АД, ЧСС и NIRS будут непрерывно измеряться во время протокола Гарднера. Кожный кровоток, температура кожи и АД будут измеряться в положении лежа на спине до и после протокола Гарднера.
Субъект завершит протокол ходьбы без какой-либо процедуры нагрева.
Протокол Гарднера начинается со скорости 2 мили в час и уклона 0% в течение 2 минут. Оценка увеличивается на 2% каждые 2 минуты (скорость остается равной 2 милям в час), пока субъект не скажет, что хочет остановиться, или максимум 22 минуты. АД и ЧСС также будут измеряться на протяжении всего протокола.
Экспериментальный: Здоровые субъекты теплая ванна
Субъекты примут теплую ванну. Затем испытуемые будут ходить по беговой дорожке, используя протокол Гарднера, пока пациент не скажет, что хочет остановиться. АД, ЧСС и NIRS будут непрерывно измеряться во время протокола Гарднера. Кожный кровоток, температура кожи и АД будут измеряться в положении лежа на спине до и после протокола Гарднера.
Протокол Гарднера начинается со скорости 2 мили в час и уклона 0% в течение 2 минут. Оценка увеличивается на 2% каждые 2 минуты (скорость остается равной 2 милям в час), пока субъект не скажет, что хочет остановиться, или максимум 22 минуты. АД и ЧСС также будут измеряться на протяжении всего протокола.

Субъекты будут сидеть в теплой ванне с водой до плеч, а одна рука будет находиться вне воды для измерения АД и ЧСС. Температура воды и внутренняя температура (Tcore), АД и ЧСС будут измеряться по всей ванне.

Температура воды будет поддерживаться в пределах 38-41°C. Субъекты остаются в ванне ≤ 30 минут. Если ЧСС увеличивается более чем на 15-20 уд/мин или происходит значительное падение АД (например, АД >20 мм рт. ст.), субъект будет удален из ванны, даже если время истекло.

Плацебо Компаратор: Здоровые люди нейтральная ванна
Субъекты примут нейтральную ванну. Затем испытуемые будут ходить по беговой дорожке, используя протокол Гарднера, пока пациент не скажет, что хочет остановиться. АД, ЧСС и NIRS будут непрерывно измеряться во время протокола Гарднера. Кожный кровоток, температура кожи и АД будут измеряться в положении лежа на спине до и после протокола Гарднера.
Протокол Гарднера начинается со скорости 2 мили в час и уклона 0% в течение 2 минут. Оценка увеличивается на 2% каждые 2 минуты (скорость остается равной 2 милям в час), пока субъект не скажет, что хочет остановиться, или максимум 22 минуты. АД и ЧСС также будут измеряться на протяжении всего протокола.

Субъекты будут сидеть в теплой ванне с водой до плеч, а одна рука будет находиться вне воды для измерения АД и ЧСС. Температура воды и внутренняя температура (Tcore), АД и ЧСС будут измеряться по всей ванне.

Температура воды будет контролироваться в пределах 35-37°C. Субъекты остаются в ванне ≤ 30 минут.

Экспериментальный: Здоровые субъекты тепловой костюм
Прогрев всего тела костюмом. Затем испытуемые будут ходить по беговой дорожке, используя протокол Гарднера, пока пациент не скажет, что хочет остановиться. АД, ЧСС и NIRS будут непрерывно измеряться во время протокола Гарднера. Кожный кровоток, температура кожи и АД будут измеряться в положении лежа на спине до и после протокола Гарднера.
Протокол Гарднера начинается со скорости 2 мили в час и уклона 0% в течение 2 минут. Оценка увеличивается на 2% каждые 2 минуты (скорость остается равной 2 милям в час), пока субъект не скажет, что хочет остановиться, или максимум 22 минуты. АД и ЧСС также будут измеряться на протяжении всего протокола.
Средняя температура кожи Tsk будет контролироваться водопроницаемым костюмом, который носят субъекты. Нагрев всего тела будет осуществляться путем подачи теплой воды (~ 45–50 °C) через костюм для повышения Tsk до ≤ 38 °C (100 oF). Теплая вода проходит через пластиковые трубки, и кожа субъекта не будет напрямую касаться теплой воды. Нагрев будет продолжаться до тех пор, пока ∆Tcore не достигнет ~ 0,6 - 1,0 °С. Это может занять примерно 60-90 мин.
Экспериментальный: Здоровые испытуемые иммерсии нижних конечностей
Субъекты помещают свои голени в теплую воду. Затем испытуемые будут ходить по беговой дорожке, используя протокол Гарднера, пока пациент не скажет, что хочет остановиться. АД, ЧСС и NIRS будут непрерывно измеряться во время протокола Гарднера. Кожный кровоток, температура кожи и АД будут измеряться в положении лежа на спине до и после протокола Гарднера.
Протокол Гарднера начинается со скорости 2 мили в час и уклона 0% в течение 2 минут. Оценка увеличивается на 2% каждые 2 минуты (скорость остается равной 2 милям в час), пока субъект не скажет, что хочет остановиться, или максимум 22 минуты. АД и ЧСС также будут измеряться на протяжении всего протокола.
Субъекты садятся на стул и опускают голени и ступни в ведро с теплой водой. Уровень воды будет чуть ниже колен (глубина примерно 40 см). Температура воды будет контролироваться и поддерживаться на уровне ~ 38–42 ° C в течение 30 минут. АД, ЧСС, Tcore, температуру кожи и кожный кровоток (например, на бедре и/или предплечье) будут измерять до, во время и после погружения нижних конечностей в теплую воду.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ходьбы в минутах
Временное ограничение: Регистрация времени ходьбы до утомления (максимум до 22 минут) во время каждого 3-4-часового исследовательского визита.
Время ходьбы на беговой дорожке по протоколу Гарднера
Регистрация времени ходьбы до утомления (максимум до 22 минут) во время каждого 3-4-часового исследовательского визита.
Артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: Непрерывно записывается в течение 3-4-часового учебного визита
Манжеты, надетые на палец и руку, будут контролировать артериальное давление.
Непрерывно записывается в течение 3-4-часового учебного визита
ЧСС в ударах в минуту
Временное ограничение: Непрерывно записывается в течение 3-4-часового учебного визита
Накладки для электрокардиограммы (ЭКГ), прикрепленные к кардиокапу, будут контролировать сердцебиение крысы.
Непрерывно записывается в течение 3-4-часового учебного визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутренняя температура в градусах C
Временное ограничение: Непрерывно записывается в течение 3-4-часового учебного визита
Внутренняя температура (Tcore) будет измеряться в желудке/кишечном тракте с помощью телеметрической таблетки, проглоченной субъектами.
Непрерывно записывается в течение 3-4-часового учебного визита
Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) в условных единицах
Временное ограничение: Непрерывно записывается в течение 3-4-часового учебного визита
Эта система разработана специально для неинвазивных измерений мышечной ткани. Система измеряет насыщение ткани исследуемой мышцы, называемое «индексом насыщения ткани» (TSI).
Непрерывно записывается в течение 3-4-часового учебного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jian Cui, Penn State College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОДУШКА

Подписаться