Wpływ ogrzewania na odruch ciśnieniowy ćwiczeń w chorobie tętnic obwodowych: zdolność do ćwiczeń (EPR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba tętnic obwodowych (PAD) dotyka 8-12 milionów Amerykanów, a jej głównym objawem jest ból nóg podczas ćwiczeń, określany jako chromanie przestankowe. Rozpoznanie PAD polega na pomiarze wskaźnika kostka-ramię (ABI, czyli ciśnienie skurczowe w kostce podzielone przez ciśnienie skurczowe w ramieniu); wartości poniżej 0,9 wskazują na niedrożność dużego naczynia. Chromanie przestankowe jest najczęstszym objawem tej choroby i występuje regularnie podczas ćwiczeń/aktywności fizycznej, ale szybko ustępuje po odpoczynku. Wcześniejsze badania sugerują, że gdy u pacjentów z PAD aktywowany jest odruch presyjny, ciśnienie krwi i częstość akcji serca (HR) są przesadzone. Wzrost BP podczas chodzenia u pacjentów z PAD był znacznie większy niż obserwowany u zdrowych osób z grupy kontrolnej. Niedawne badanie przeprowadzone na ludziach z naszej grupy wskazuje ponadto, że wczesna odpowiedź BP wystąpiła podczas ćwiczeń zgięcia podeszwowego przed chromaniem, co może sugerować, że zaakcentowana odpowiedź BP była spowodowana zwiększonym mechanorefleksem mięśniowym w PAD. Co więcej, inne niedawne badanie z naszej grupy również wykazało, że pacjenci z PAD mają zwiększony skurcz naczyń nerkowych podczas ćwiczeń zgięcia podeszwowego.
Wykazano, że ćwiczenia przynoszą korzyści pacjentom z PAD. Jednak ćwiczenia stają się ograniczone ze względu na ból i zmęczenie związane z chorobą. Ponadto wzmożona reakcja presyjna na wysiłek fizyczny w PAD może zwiększać ryzyko uszkodzenia narządu końcowego (np. mózg i/lub serce). Dlatego korzystne byłoby znalezienie alternatywnych/uzupełniających interwencji, które modulują układ sercowo-naczyniowy i autonomiczny układ nerwowy i które mogą być tolerowane przez pacjentów.
Jedną z możliwych interwencji jest ekspozycja na ciepło, ponieważ ostre napady ćwiczeń i ostre narażenie na ciepło mają podobny ostry wpływ zarówno na układ autonomiczny, jak i układ sercowo-naczyniowy. Na przykład zarówno ćwiczenia, jak i ekspozycja na ciepło zwiększają temperaturę ciała, zwiększają HR, zwiększają pojemność minutową serca (CO), zwiększają frakcję wyrzutową lewej komory (EF) i poprawiają czynność mięśnia sercowego. W krążeniu obwodowym zarówno ćwiczenia, jak i ekspozycja na ciepło zwiększają przepływ krwi w kończynach, mięśniach i skórze. Ponadto ostatnie badania sugerują, że ekspozycja całego ciała poprawia funkcję śródbłonka u pacjentów z PAD (np. aktywuje śródbłonkowe komórki progenitorowe CD34+).
Jednak wpływ obróbki cieplnej na zdolność chodzenia pacjentów z PAD nie został zbadany. Co więcej, nie wiadomo, czy ogrzewanie może normalizować/zmniejszać nasilone reakcje presyjne na wysiłek fizyczny u pacjentów z PAD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie tematy
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
- Mężczyźni i kobiety w wieku 21-85 lat (włącznie)
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (PAD)
- Zdiagnozowano PAD (tj. wskaźnik kostka-ramię poniżej 0,9)
- Stopień Fontaine'a II lub niższy - brak bólu w spoczynku
- Zadowalająca historia i badanie fizykalne
Zdrowe przedmioty
- Zadowalająca historia i badanie fizykalne
- Wolny od ostrych schorzeń
Kryteria wyłączenia:
Dla pacjentów z PAD i osób zdrowych
- Wiek < 21 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Upośledzenie decyzji
- Więźniowie
Dla pacjentów z PAD
- Historia CAD z objawami niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego (
- Historia padaczki lub zaburzeń napadowych
Dla osób zdrowych
• Wszelkie inne choroby przewlekłe (choroba serca, płuc, nerwowo-mięśniowa lub cukrzyca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: PAD bez ogrzewania
Badani będą chodzić po bieżni zgodnie z protokołem Gardnera, dopóki pacjent nie powie, że chce przestać.
BP, HR i NIRS będą mierzone w sposób ciągły podczas protokołu Gardnera.
Przepływ krwi w skórze, temperatura skóry i BP będą mierzone w pozycji leżącej przed i po protokole Gardnera.
|
Tester wykona protokół chodu bez procedury ogrzewania
Protokół Gardnera rozpoczyna się przy prędkości 2 mil na godzinę i nachyleniu 0% przez 2 minuty.
Ocena wzrasta o 2% co 2 minuty (prędkość pozostaje 2 mile na godzinę), dopóki badany nie powie, że chce się zatrzymać lub maksymalnie 22 minuty.
BP i HR będą również mierzone w całym protokole.
|
|
Eksperymentalny: PAD ciepła kąpiel
Badani wezmą ciepłą kąpiel.
Następnie badani będą chodzić po bieżni zgodnie z protokołem Gardnera, dopóki pacjent nie powie, że chce się zatrzymać.
BP, HR i NIRS będą mierzone w sposób ciągły podczas protokołu Gardnera.
Przepływ krwi w skórze, temperatura skóry i BP będą mierzone w pozycji leżącej przed i po protokole Gardnera.
|
Protokół Gardnera rozpoczyna się przy prędkości 2 mil na godzinę i nachyleniu 0% przez 2 minuty.
Ocena wzrasta o 2% co 2 minuty (prędkość pozostaje 2 mile na godzinę), dopóki badany nie powie, że chce się zatrzymać lub maksymalnie 22 minuty.
BP i HR będą również mierzone w całym protokole.
Badani będą siedzieć w ciepłej wannie z wodą sięgającą im do ramion, podczas gdy jedno ramię będzie bez wody do pomiaru BP i HR. Temperatura wody i temperatura wewnętrzna (Tcore), BP i HR będą mierzone podczas całej kąpieli. Temperatura wody będzie kontrolowana w zakresie 38-41°C. Pacjenci pozostaną w wannie przez ≤ 30 minut. Jeśli HR wzrośnie o więcej niż 15-20 uderzeń na minutę lub nastąpi znaczny spadek BP (np. BP >20 mmHg), pacjent zostanie usunięty z kąpieli, nawet jeśli nadejdzie odpowiedni czas |
|
Komparator placebo: Kąpiel neutralna PAD
Badani wezmą neutralną kąpiel.
Następnie badani będą chodzić po bieżni zgodnie z protokołem Gardnera, dopóki pacjent nie powie, że chce się zatrzymać.
BP, HR i NIRS będą mierzone w sposób ciągły podczas protokołu Gardnera.
Przepływ krwi w skórze, temperatura skóry i BP będą mierzone w pozycji leżącej przed i po protokole Gardnera.
|
Protokół Gardnera rozpoczyna się przy prędkości 2 mil na godzinę i nachyleniu 0% przez 2 minuty.
Ocena wzrasta o 2% co 2 minuty (prędkość pozostaje 2 mile na godzinę), dopóki badany nie powie, że chce się zatrzymać lub maksymalnie 22 minuty.
BP i HR będą również mierzone w całym protokole.
Badani będą siedzieć w ciepłej wannie z wodą sięgającą im do ramion, podczas gdy jedno ramię będzie bez wody do pomiaru BP i HR. Temperatura wody i temperatura wewnętrzna (Tcore), BP i HR będą mierzone podczas całej kąpieli. Temperatura wody będzie kontrolowana w zakresie od 35 do 37°C. Pacjenci pozostaną w wannie przez ≤ 30 minut. |
|
Eksperymentalny: Kombinezon grzewczy PAD
Zostanie wykonane ogrzanie całego ciała kombinezonem.
Następnie badani będą chodzić po bieżni zgodnie z protokołem Gardnera, dopóki pacjent nie powie, że chce się zatrzymać.
BP, HR i NIRS będą mierzone w sposób ciągły podczas protokołu Gardnera.
Przepływ krwi w skórze, temperatura skóry i BP będą mierzone w pozycji leżącej przed i po protokole Gardnera.
|
Protokół Gardnera rozpoczyna się przy prędkości 2 mil na godzinę i nachyleniu 0% przez 2 minuty.
Ocena wzrasta o 2% co 2 minuty (prędkość pozostaje 2 mile na godzinę), dopóki badany nie powie, że chce się zatrzymać lub maksymalnie 22 minuty.
BP i HR będą również mierzone w całym protokole.
Średnia temperatura skóry Tsk będzie kontrolowana za pomocą przepuszczanego wodą kombinezonu noszonego przez osoby badane.
Ogrzewanie całego ciała zostanie osiągnięte poprzez perfuzję ciepłej wody (~ 45 - 50 °C) przez kombinezon w celu podniesienia Tsk do ≤ 38 °C (100 oF).
Ciepła woda przepływa przez plastikowe rurki, a skóra badanych nie dotyka bezpośrednio ciepłej wody.
Ogrzewanie będzie kontynuowane, aż ∆Trdzeń osiągnie ~ 0,6 - 1,0 °C.
Może to zająć około 60 - 90 minut.
|
|
Eksperymentalny: PAD kończyny dolnej zanurzenie w ciepłej wodzie
Badani umieszczają dolne części nóg w ciepłej wodzie.
Następnie badani będą chodzić po bieżni zgodnie z protokołem Gardnera, dopóki pacjent nie powie, że chce się zatrzymać.
BP, HR i NIRS będą mierzone w sposób ciągły podczas protokołu Gardnera.
Przepływ krwi w skórze, temperatura skóry i BP będą mierzone w pozycji leżącej przed i po protokole Gardnera.
|
Protokół Gardnera rozpoczyna się przy prędkości 2 mil na godzinę i nachyleniu 0% przez 2 minuty.
Ocena wzrasta o 2% co 2 minuty (prędkość pozostaje 2 mile na godzinę), dopóki badany nie powie, że chce się zatrzymać lub maksymalnie 22 minuty.
BP i HR będą również mierzone w całym protokole.
Badani siadają na krześle i wkładają dolne części nóg i stopy do wiadra z ciepłą wodą.
Poziom wody będzie sięgał tuż poniżej kolan (głębokość ok. 40 cm).
Temperatura wody będzie monitorowana i kontrolowana na poziomie ~38 - 42 °C przez 30 minut.
BP, HR, Tcore, temperatura skóry i przepływ krwi w skórze (np. na udzie i/lub przedramieniu) będą mierzone przed, w trakcie i po zanurzeniu kończyn dolnych w ciepłej wodzie.
|
|
Komparator placebo: Osoby zdrowe bez ogrzewania
Badani będą chodzić po bieżni zgodnie z protokołem Gardnera, dopóki pacjent nie powie, że chce przestać.
BP, HR i NIRS będą mierzone w sposób ciągły podczas protokołu Gardnera.
Przepływ krwi w skórze, temperatura skóry i BP będą mierzone w pozycji leżącej przed i po protokole Gardnera.
|
Tester wykona protokół chodu bez procedury ogrzewania
Protokół Gardnera rozpoczyna się przy prędkości 2 mil na godzinę i nachyleniu 0% przez 2 minuty.
Ocena wzrasta o 2% co 2 minuty (prędkość pozostaje 2 mile na godzinę), dopóki badany nie powie, że chce się zatrzymać lub maksymalnie 22 minuty.
BP i HR będą również mierzone w całym protokole.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy ciepłej kąpieli
Badani wezmą ciepłą kąpiel.
Następnie badani będą chodzić po bieżni zgodnie z protokołem Gardnera, dopóki pacjent nie powie, że chce się zatrzymać.
BP, HR i NIRS będą mierzone w sposób ciągły podczas protokołu Gardnera.
Przepływ krwi w skórze, temperatura skóry i BP będą mierzone w pozycji leżącej przed i po protokole Gardnera.
|
Protokół Gardnera rozpoczyna się przy prędkości 2 mil na godzinę i nachyleniu 0% przez 2 minuty.
Ocena wzrasta o 2% co 2 minuty (prędkość pozostaje 2 mile na godzinę), dopóki badany nie powie, że chce się zatrzymać lub maksymalnie 22 minuty.
BP i HR będą również mierzone w całym protokole.
Badani będą siedzieć w ciepłej wannie z wodą sięgającą im do ramion, podczas gdy jedno ramię będzie bez wody do pomiaru BP i HR. Temperatura wody i temperatura wewnętrzna (Tcore), BP i HR będą mierzone podczas całej kąpieli. Temperatura wody będzie kontrolowana w zakresie 38-41°C. Pacjenci pozostaną w wannie przez ≤ 30 minut. Jeśli HR wzrośnie o więcej niż 15-20 uderzeń na minutę lub nastąpi znaczny spadek BP (np. BP >20 mmHg), pacjent zostanie usunięty z kąpieli, nawet jeśli nadejdzie odpowiedni czas |
|
Komparator placebo: Kąpiel neutralna dla osób zdrowych
Badani wezmą neutralną kąpiel.
Następnie badani będą chodzić po bieżni zgodnie z protokołem Gardnera, dopóki pacjent nie powie, że chce się zatrzymać.
BP, HR i NIRS będą mierzone w sposób ciągły podczas protokołu Gardnera.
Przepływ krwi w skórze, temperatura skóry i BP będą mierzone w pozycji leżącej przed i po protokole Gardnera.
|
Protokół Gardnera rozpoczyna się przy prędkości 2 mil na godzinę i nachyleniu 0% przez 2 minuty.
Ocena wzrasta o 2% co 2 minuty (prędkość pozostaje 2 mile na godzinę), dopóki badany nie powie, że chce się zatrzymać lub maksymalnie 22 minuty.
BP i HR będą również mierzone w całym protokole.
Badani będą siedzieć w ciepłej wannie z wodą sięgającą im do ramion, podczas gdy jedno ramię będzie bez wody do pomiaru BP i HR. Temperatura wody i temperatura wewnętrzna (Tcore), BP i HR będą mierzone podczas całej kąpieli. Temperatura wody będzie kontrolowana w zakresie od 35 do 37°C. Pacjenci pozostaną w wannie przez ≤ 30 minut. |
|
Eksperymentalny: Kombinezon termiczny dla zdrowych osób
Zostanie wykonane ogrzanie całego ciała kombinezonem.
Następnie badani będą chodzić po bieżni zgodnie z protokołem Gardnera, dopóki pacjent nie powie, że chce się zatrzymać.
BP, HR i NIRS będą mierzone w sposób ciągły podczas protokołu Gardnera.
Przepływ krwi w skórze, temperatura skóry i BP będą mierzone w pozycji leżącej przed i po protokole Gardnera.
|
Protokół Gardnera rozpoczyna się przy prędkości 2 mil na godzinę i nachyleniu 0% przez 2 minuty.
Ocena wzrasta o 2% co 2 minuty (prędkość pozostaje 2 mile na godzinę), dopóki badany nie powie, że chce się zatrzymać lub maksymalnie 22 minuty.
BP i HR będą również mierzone w całym protokole.
Średnia temperatura skóry Tsk będzie kontrolowana za pomocą przepuszczanego wodą kombinezonu noszonego przez osoby badane.
Ogrzewanie całego ciała zostanie osiągnięte poprzez perfuzję ciepłej wody (~ 45 - 50 °C) przez kombinezon w celu podniesienia Tsk do ≤ 38 °C (100 oF).
Ciepła woda przepływa przez plastikowe rurki, a skóra badanych nie dotyka bezpośrednio ciepłej wody.
Ogrzewanie będzie kontynuowane, aż ∆Trdzeń osiągnie ~ 0,6 - 1,0 °C.
Może to zająć około 60 - 90 minut.
|
|
Eksperymentalny: Zanurzenie kończyny dolnej zdrowych osób
Badani umieszczają dolne części nóg w ciepłej wodzie.
Następnie badani będą chodzić po bieżni zgodnie z protokołem Gardnera, dopóki pacjent nie powie, że chce się zatrzymać.
BP, HR i NIRS będą mierzone w sposób ciągły podczas protokołu Gardnera.
Przepływ krwi w skórze, temperatura skóry i BP będą mierzone w pozycji leżącej przed i po protokole Gardnera.
|
Protokół Gardnera rozpoczyna się przy prędkości 2 mil na godzinę i nachyleniu 0% przez 2 minuty.
Ocena wzrasta o 2% co 2 minuty (prędkość pozostaje 2 mile na godzinę), dopóki badany nie powie, że chce się zatrzymać lub maksymalnie 22 minuty.
BP i HR będą również mierzone w całym protokole.
Badani siadają na krześle i wkładają dolne części nóg i stopy do wiadra z ciepłą wodą.
Poziom wody będzie sięgał tuż poniżej kolan (głębokość ok. 40 cm).
Temperatura wody będzie monitorowana i kontrolowana na poziomie ~38 - 42 °C przez 30 minut.
BP, HR, Tcore, temperatura skóry i przepływ krwi w skórze (np. na udzie i/lub przedramieniu) będą mierzone przed, w trakcie i po zanurzeniu kończyn dolnych w ciepłej wodzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas marszu w minutach
Ramy czasowe: Rejestrowanie czasu marszu do zmęczenia (maksymalnie do 22 minut) podczas każdej 3-4 godzinnej wizyty studyjnej.
|
Czas marszu na bieżni z wykorzystaniem protokołu Gardnera
|
Rejestrowanie czasu marszu do zmęczenia (maksymalnie do 22 minut) podczas każdej 3-4 godzinnej wizyty studyjnej.
|
|
Ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: Rejestrowane w sposób ciągły podczas 3-4 godzinnej wizyty studyjnej
|
Mankiety zakładane na palec i ramię będą monitorować ciśnienie krwi.
|
Rejestrowane w sposób ciągły podczas 3-4 godzinnej wizyty studyjnej
|
|
Tętno w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: Rejestrowane w sposób ciągły podczas 3-4 godzinnej wizyty studyjnej
|
Plastry elektrokardiogramu (EKG) przymocowane do Cardiocap będą monitorować serce szczura
|
Rejestrowane w sposób ciągły podczas 3-4 godzinnej wizyty studyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura wewnętrzna w stopniach C
Ramy czasowe: Rejestrowane w sposób ciągły podczas 3-4 godzinnej wizyty studyjnej
|
Temperatura wewnętrzna (Tcore) będzie mierzona w żołądku/jelitach za pomocą pigułki telemetrycznej połykanej przez badanych.
|
Rejestrowane w sposób ciągły podczas 3-4 godzinnej wizyty studyjnej
|
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) w dowolnych jednostkach
Ramy czasowe: Rejestrowane w sposób ciągły podczas 3-4 godzinnej wizyty studyjnej
|
System ten został zaprojektowany specjalnie do nieinwazyjnych pomiarów tkanki mięśniowej.
System mierzy wysycenie tkankowe badanego mięśnia, zwane „wskaźnikiem nasycenia tkankowego” (TSI).
|
Rejestrowane w sposób ciągły podczas 3-4 godzinnej wizyty studyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jian Cui, Penn State College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cui J, Blaha C, Sinoway LI. Whole body heat stress attenuates the pressure response to muscle metaboreceptor stimulation in humans. J Appl Physiol (1985). 2016 Nov 1;121(5):1178-1186. doi: 10.1152/japplphysiol.00212.2016. Epub 2016 Oct 7.
- Cui J, Blaha C, Moradkhan R, Gray KS, Sinoway LI. Muscle sympathetic nerve activity responses to dynamic passive muscle stretch in humans. J Physiol. 2006 Oct 15;576(Pt 2):625-34. doi: 10.1113/jphysiol.2006.116640. Epub 2006 Jul 27.
- Cui J, Boehmer J, Blaha C, Sinoway LI. Muscle sympathetic nerve activity response to heat stress is attenuated in chronic heart failure patients. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2017 Jun 1;312(6):R873-R882. doi: 10.1152/ajpregu.00355.2016. Epub 2017 Mar 22.
- Cui J, Muller MD, Blaha C, Kunselman AR, Sinoway LI. Seasonal variation in muscle sympathetic nerve activity. Physiol Rep. 2015 Aug;3(8):e12492. doi: 10.14814/phy2.12492.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005798
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .