Efeitos do aquecimento no reflexo pressor do exercício na doença arterial periférica: capacidade de exercício (EPR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença arterial periférica (DAP) afeta de 8 a 12 milhões de americanos e seu sintoma principal é a dor nas pernas durante o exercício, denominada "claudicação intermitente". O diagnóstico de DAP envolve a medição do índice tornozelo-braquial (ITB, ou seja, a pressão sistólica no tornozelo dividida pela pressão sistólica no braço); valores abaixo de 0,9 são indicativos de obstrução de grandes vasos. A claudicação intermitente é o sintoma mais comum desta doença e ocorre regularmente durante o exercício/atividade física, mas é prontamente aliviada pelo repouso. Estudos anteriores sugerem que, à medida que o reflexo pressor do exercício é ativado em pacientes com DAP, a PA e a frequência cardíaca (FC) são exageradas. Os aumentos da PA durante a caminhada nos pacientes com DAP foram significativamente maiores do que os observados em controles saudáveis. Um estudo humano recente do nosso grupo indica ainda que uma resposta precoce da PA ocorreu durante o exercício de flexão plantar antes que a claudicação fosse notada pelos indivíduos, o que pode sugerir que a resposta acentuada da PA foi devida a um mecanorreflexo muscular aumentado na DAP. Além disso, outro estudo recente do nosso grupo também mostrou que pacientes com DAP apresentam vasoconstrição renal aumentada durante o exercício de flexão plantar.
Foi demonstrado que o exercício traz benefícios para pacientes com DAP. No entanto, o exercício torna-se limitado devido à dor e à fadiga associadas à doença. Além disso, a resposta pressora aumentada ao exercício na DAP pode aumentar o risco de dano ao órgão final (p. cérebro e/ou coração). Assim, seria benéfico encontrar intervenções alternativas/complementares que modulam o sistema cardiovascular e o sistema nervoso autônomo e que possam ser toleradas pelos pacientes.
Uma intervenção possível é a exposição ao calor, uma vez que sessões agudas de exercício e exposição aguda ao calor têm efeitos agudos semelhantes nos sistemas autonômico e cardiovascular. Por exemplo, tanto o exercício quanto a exposição ao calor aumentam a temperatura corporal, aumentam a FC, aumentam o débito cardíaco (DC), aumentam a fração de ejeção (FE) do ventrículo esquerdo e melhoram a função miocárdica. Na circulação periférica, tanto o exercício quanto a exposição ao calor aumentam o fluxo sanguíneo dos membros, o fluxo sanguíneo muscular e o fluxo sanguíneo cutâneo. Além disso, estudos recentes sugerem que a exposição de corpo inteiro melhora a função do endotélio em pacientes com DAP (p. ativa células progenitoras endoteliais CD34+).
No entanto, o efeito do tratamento térmico na capacidade de andar de pacientes com DAP não foi examinado. Além disso, não se sabe se o aquecimento pode normalizar/diminuir as respostas pressoras acentuadas ao exercício em pacientes com DAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os assuntos
- Capaz de dar consentimento informado
- Qualquer raça ou etnia
- Homens e mulheres de 21 a 85 anos (inclusive)
- Fluente em inglês escrito e falado
Pacientes com doença arterial periférica (DAP)
- Diagnosticado com DAP (ou seja, índice tornozelo-braquial abaixo de 0,9)
- Fontaine estágio II ou menos - sem dor durante o repouso
- História e exame físico satisfatórios
Sujeitos saudáveis
- História e exame físico satisfatórios
- Livre de condições médicas agudas
Critério de exclusão:
Para pacientes com DAP e indivíduos saudáveis
- Idade < 21 anos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Deficiência de decisão
- Prisioneiros
Para pacientes com DAP
- História de DAC com sintomas de angina instável ou infarto do miocárdio (
- Histórico de epilepsia ou distúrbios convulsivos
Para indivíduos saudáveis
• Quaisquer outras doenças crônicas (coração, pulmão, doença neuromuscular ou diabetes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: PAD sem aquecimento
Os indivíduos caminharão em uma esteira usando o protocolo Gardner até que o paciente diga que deseja parar.
PA, FC e NIRS serão medidos continuamente durante o protocolo Gardner.
O fluxo sanguíneo da pele, a temperatura da pele e a PA serão medidos na posição supina antes e após o protocolo de Gardner.
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O sujeito completará o protocolo de caminhada sem nenhum procedimento de aquecimento
O protocolo Gardner começa a 2 mph e 0% de inclinação por 2 minutos.
A inclinação aumenta 2% a cada 2 minutos (a velocidade permanece em 2 mph) até que o sujeito diga que quer parar ou 22 minutos no máximo.
PA e FC também serão medidos ao longo do protocolo.
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Experimental: Banho morno PAD
Os sujeitos tomarão um banho morno.
Em seguida, os sujeitos caminharão em uma esteira usando o protocolo Gardner até que o paciente diga que deseja parar.
PA, FC e NIRS serão medidos continuamente durante o protocolo Gardner.
O fluxo sanguíneo da pele, a temperatura da pele e a PA serão medidos na posição supina antes e após o protocolo de Gardner.
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O protocolo Gardner começa a 2 mph e 0% de inclinação por 2 minutos.
A inclinação aumenta 2% a cada 2 minutos (a velocidade permanece em 2 mph) até que o sujeito diga que quer parar ou 22 minutos no máximo.
PA e FC também serão medidos ao longo do protocolo.
Os sujeitos ficarão sentados em uma banheira quente com água até os ombros, enquanto um braço ficará fora d'água para medição de PA e FC. A temperatura da água e temperatura interna (Tcore), PA e FC serão aferidas durante todo o banho. A temperatura da água será controlada entre 38-41°C. Os indivíduos permanecerão na banheira por ≤ 30 minutos. Se a FC aumentar mais de 15 -20 bpm ou ocorrer uma queda significativa da PA (p. PA >20 mmHg), o sujeito será retirado do banho mesmo que o tempo seja |
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Comparador de Placebo: Banho neutro PAD
Os sujeitos tomarão um banho neutro.
Em seguida, os sujeitos caminharão em uma esteira usando o protocolo Gardner até que o paciente diga que deseja parar.
PA, FC e NIRS serão medidos continuamente durante o protocolo Gardner.
O fluxo sanguíneo da pele, a temperatura da pele e a PA serão medidos na posição supina antes e após o protocolo de Gardner.
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O protocolo Gardner começa a 2 mph e 0% de inclinação por 2 minutos.
A inclinação aumenta 2% a cada 2 minutos (a velocidade permanece em 2 mph) até que o sujeito diga que quer parar ou 22 minutos no máximo.
PA e FC também serão medidos ao longo do protocolo.
Os sujeitos ficarão sentados em uma banheira quente com água até os ombros, enquanto um braço ficará fora d'água para medição de PA e FC. A temperatura da água e temperatura interna (Tcore), PA e FC serão aferidas durante todo o banho. A temperatura da água será controlada entre 35 - 37°C. Os indivíduos permanecerão na banheira por ≤ 30 minutos. |
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Experimental: Traje de aquecimento PAD
Será realizado aquecimento de corpo inteiro com o traje.
Em seguida, os sujeitos caminharão em uma esteira usando o protocolo Gardner até que o paciente diga que deseja parar.
PA, FC e NIRS serão medidos continuamente durante o protocolo Gardner.
O fluxo sanguíneo da pele, a temperatura da pele e a PA serão medidos na posição supina antes e após o protocolo de Gardner.
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O protocolo Gardner começa a 2 mph e 0% de inclinação por 2 minutos.
A inclinação aumenta 2% a cada 2 minutos (a velocidade permanece em 2 mph) até que o sujeito diga que quer parar ou 22 minutos no máximo.
PA e FC também serão medidos ao longo do protocolo.
A temperatura média da pele Tsk será controlada com um traje perfundido com água usado pelos sujeitos.
O aquecimento do corpo inteiro será obtido pela perfusão de água morna (~ 45 - 50 °C) através do traje para elevar o Tsk a ≤ 38 °C (100 oF).
A água morna passa por tubos de plástico e a pele dos sujeitos não toca diretamente na água morna.
O aquecimento continuará até que o ∆Tcore atinja ~ 0,6 - 1,0 °C.
Isso pode levar aproximadamente 60 a 90 minutos.
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Experimental: PAD membro inferior imersão em água morna
Os participantes colocarão a parte inferior das pernas em água morna.
Em seguida, os sujeitos caminharão em uma esteira usando o protocolo Gardner até que o paciente diga que deseja parar.
PA, FC e NIRS serão medidos continuamente durante o protocolo Gardner.
O fluxo sanguíneo da pele, a temperatura da pele e a PA serão medidos na posição supina antes e após o protocolo de Gardner.
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O protocolo Gardner começa a 2 mph e 0% de inclinação por 2 minutos.
A inclinação aumenta 2% a cada 2 minutos (a velocidade permanece em 2 mph) até que o sujeito diga que quer parar ou 22 minutos no máximo.
PA e FC também serão medidos ao longo do protocolo.
Os participantes se sentarão em uma cadeira e colocarão a parte inferior das pernas e os pés em um balde com água morna.
O nível da água ficará logo abaixo dos joelhos (profundidade de aproximadamente 40 cm).
A temperatura da água será monitorada e controlada em ~38 - 42 °C ao longo dos 30 minutos.
A PA, FC, Tcore, a temperatura da pele e o fluxo sanguíneo da pele (por exemplo, na coxa e/ou antebraço) serão medidos antes, durante e após a imersão dos membros inferiores em água morna.
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Comparador de Placebo: Sujeitos saudáveis sem aquecimento
Os indivíduos caminharão em uma esteira usando o protocolo Gardner até que o paciente diga que deseja parar.
PA, FC e NIRS serão medidos continuamente durante o protocolo Gardner.
O fluxo sanguíneo da pele, a temperatura da pele e a PA serão medidos na posição supina antes e após o protocolo de Gardner.
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O sujeito completará o protocolo de caminhada sem nenhum procedimento de aquecimento
O protocolo Gardner começa a 2 mph e 0% de inclinação por 2 minutos.
A inclinação aumenta 2% a cada 2 minutos (a velocidade permanece em 2 mph) até que o sujeito diga que quer parar ou 22 minutos no máximo.
PA e FC também serão medidos ao longo do protocolo.
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Experimental: Sujeitos saudáveis banho quente
Os sujeitos tomarão um banho morno.
Em seguida, os sujeitos caminharão em uma esteira usando o protocolo Gardner até que o paciente diga que deseja parar.
PA, FC e NIRS serão medidos continuamente durante o protocolo Gardner.
O fluxo sanguíneo da pele, a temperatura da pele e a PA serão medidos na posição supina antes e após o protocolo de Gardner.
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O protocolo Gardner começa a 2 mph e 0% de inclinação por 2 minutos.
A inclinação aumenta 2% a cada 2 minutos (a velocidade permanece em 2 mph) até que o sujeito diga que quer parar ou 22 minutos no máximo.
PA e FC também serão medidos ao longo do protocolo.
Os sujeitos ficarão sentados em uma banheira quente com água até os ombros, enquanto um braço ficará fora d'água para medição de PA e FC. A temperatura da água e temperatura interna (Tcore), PA e FC serão aferidas durante todo o banho. A temperatura da água será controlada entre 38-41°C. Os indivíduos permanecerão na banheira por ≤ 30 minutos. Se a FC aumentar mais de 15 -20 bpm ou ocorrer uma queda significativa da PA (p. PA >20 mmHg), o sujeito será retirado do banho mesmo que o tempo seja |
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Comparador de Placebo: Sujeitos saudáveis banho neutro
Os sujeitos tomarão um banho neutro.
Em seguida, os sujeitos caminharão em uma esteira usando o protocolo Gardner até que o paciente diga que deseja parar.
PA, FC e NIRS serão medidos continuamente durante o protocolo Gardner.
O fluxo sanguíneo da pele, a temperatura da pele e a PA serão medidos na posição supina antes e após o protocolo de Gardner.
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O protocolo Gardner começa a 2 mph e 0% de inclinação por 2 minutos.
A inclinação aumenta 2% a cada 2 minutos (a velocidade permanece em 2 mph) até que o sujeito diga que quer parar ou 22 minutos no máximo.
PA e FC também serão medidos ao longo do protocolo.
Os sujeitos ficarão sentados em uma banheira quente com água até os ombros, enquanto um braço ficará fora d'água para medição de PA e FC. A temperatura da água e temperatura interna (Tcore), PA e FC serão aferidas durante todo o banho. A temperatura da água será controlada entre 35 - 37°C. Os indivíduos permanecerão na banheira por ≤ 30 minutos. |
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Experimental: Sujeitos saudáveis traje de calor
Será realizado aquecimento de corpo inteiro com o traje.
Em seguida, os sujeitos caminharão em uma esteira usando o protocolo Gardner até que o paciente diga que deseja parar.
PA, FC e NIRS serão medidos continuamente durante o protocolo Gardner.
O fluxo sanguíneo da pele, a temperatura da pele e a PA serão medidos na posição supina antes e após o protocolo de Gardner.
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O protocolo Gardner começa a 2 mph e 0% de inclinação por 2 minutos.
A inclinação aumenta 2% a cada 2 minutos (a velocidade permanece em 2 mph) até que o sujeito diga que quer parar ou 22 minutos no máximo.
PA e FC também serão medidos ao longo do protocolo.
A temperatura média da pele Tsk será controlada com um traje perfundido com água usado pelos sujeitos.
O aquecimento do corpo inteiro será obtido pela perfusão de água morna (~ 45 - 50 °C) através do traje para elevar o Tsk a ≤ 38 °C (100 oF).
A água morna passa por tubos de plástico e a pele dos sujeitos não toca diretamente na água morna.
O aquecimento continuará até que o ∆Tcore atinja ~ 0,6 - 1,0 °C.
Isso pode levar aproximadamente 60 a 90 minutos.
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Experimental: Imersão de membros inferiores em indivíduos saudáveis
Os participantes colocarão a parte inferior das pernas em água morna.
Em seguida, os sujeitos caminharão em uma esteira usando o protocolo Gardner até que o paciente diga que deseja parar.
PA, FC e NIRS serão medidos continuamente durante o protocolo Gardner.
O fluxo sanguíneo da pele, a temperatura da pele e a PA serão medidos na posição supina antes e após o protocolo de Gardner.
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O protocolo Gardner começa a 2 mph e 0% de inclinação por 2 minutos.
A inclinação aumenta 2% a cada 2 minutos (a velocidade permanece em 2 mph) até que o sujeito diga que quer parar ou 22 minutos no máximo.
PA e FC também serão medidos ao longo do protocolo.
Os participantes se sentarão em uma cadeira e colocarão a parte inferior das pernas e os pés em um balde com água morna.
O nível da água ficará logo abaixo dos joelhos (profundidade de aproximadamente 40 cm).
A temperatura da água será monitorada e controlada em ~38 - 42 °C ao longo dos 30 minutos.
A PA, FC, Tcore, a temperatura da pele e o fluxo sanguíneo da pele (por exemplo, na coxa e/ou antebraço) serão medidos antes, durante e após a imersão dos membros inferiores em água morna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de caminhada em minutos
Prazo: Registrar o tempo de caminhada até a fadiga (até 22 minutos no máximo) durante cada visita de estudo de 3 a 4 horas.
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Tempo de caminhada em esteira utilizando o protocolo Gardner
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Registrar o tempo de caminhada até a fadiga (até 22 minutos no máximo) durante cada visita de estudo de 3 a 4 horas.
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Pressão arterial em mmHg
Prazo: Gravado continuamente durante a visita de estudo de 3-4 horas
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Algemas colocadas em um dedo e braço irão monitorar a pressão arterial.
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Gravado continuamente durante a visita de estudo de 3-4 horas
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Frequência cardíaca em batimentos por minuto
Prazo: Gravado continuamente durante a visita de estudo de 3-4 horas
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Patches de eletrocardiograma (ECG) anexados a um Cardiocap irão monitorar o coração do rato
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Gravado continuamente durante a visita de estudo de 3-4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura interna em graus C
Prazo: Gravado continuamente durante a visita de estudo de 3-4 horas
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A temperatura interna (Tcore) será medida a partir do estômago/intestinos por meio de uma pílula de telemetria engolida pelos sujeitos.
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Gravado continuamente durante a visita de estudo de 3-4 horas
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Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) em unidades arbitrárias
Prazo: Gravado continuamente durante a visita de estudo de 3-4 horas
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Este sistema foi projetado especificamente para medições não invasivas de tecido muscular.
O sistema mede a saturação do tecido do músculo investigado, chamado de 'índice de saturação do tecido' (TSI).
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Gravado continuamente durante a visita de estudo de 3-4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Cui, Penn State College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cui J, Blaha C, Sinoway LI. Whole body heat stress attenuates the pressure response to muscle metaboreceptor stimulation in humans. J Appl Physiol (1985). 2016 Nov 1;121(5):1178-1186. doi: 10.1152/japplphysiol.00212.2016. Epub 2016 Oct 7.
- Cui J, Blaha C, Moradkhan R, Gray KS, Sinoway LI. Muscle sympathetic nerve activity responses to dynamic passive muscle stretch in humans. J Physiol. 2006 Oct 15;576(Pt 2):625-34. doi: 10.1113/jphysiol.2006.116640. Epub 2006 Jul 27.
- Cui J, Boehmer J, Blaha C, Sinoway LI. Muscle sympathetic nerve activity response to heat stress is attenuated in chronic heart failure patients. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2017 Jun 1;312(6):R873-R882. doi: 10.1152/ajpregu.00355.2016. Epub 2017 Mar 22.
- Cui J, Muller MD, Blaha C, Kunselman AR, Sinoway LI. Seasonal variation in muscle sympathetic nerve activity. Physiol Rep. 2015 Aug;3(8):e12492. doi: 10.14814/phy2.12492.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005798
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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