Effekter av oppvarming på treningspressorrefleks ved perifer arteriesykdom: treningsevne (EPR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriell sykdom (PAD) rammer 8-12 millioner amerikanere, og dets kardinalsymptom er smerter i bena under trening, kalt "claudication intermittens". Diagnosen PAD innebærer å måle ankel-brachial-indeksen (ABI, dvs. det systoliske trykket i ankelen delt på det systoliske trykket i armen); verdier under 0,9 er en indikasjon på stor fartøyobstruksjon. Claudicatio intermittens er det vanligste symptomet på denne sykdommen, og det oppstår regelmessig under trening/fysisk aktivitet, men lindres umiddelbart ved hvile. Tidligere studier tyder på at trykkorrefleksen blir aktivert hos pasienter med PAD når treningen aktiveres, at BP og hjertefrekvens (HR) overdrives. BP-økningene under gange hos PAD-pasientene var signifikant større enn det som ble sett hos friske kontrollpersoner. En nylig menneskelig studie fra vår gruppe indikerer videre at en tidlig BP-respons oppsto under plantarfleksjonstrening før claudicatio ble notert av forsøkspersonene, noe som kan tyde på at den fremhevede BP-responsen skyldtes en forsterket muskelmekanorefleks i PAD. Dessuten viste en ny studie fra vår gruppe også at PAD-pasienter har forsterket nyrevasokonstriksjon under plantarfleksjonstrening.
Det har vist seg at trening har fordeler for pasienter med PAD. Trening blir imidlertid begrenset på grunn av smertene og trettheten forbundet med sykdommen. Dessuten kan den forsterkede pressorresponsen på trening i PAD øke risikoen for endeorganskade (f.eks. hjerne og/eller hjerte). Derfor vil det være fordelaktig å finne alternative/komplementære intervensjoner som modulerer det kardiovaskulære systemet og det autonome nervesystemet, og som kan tolereres av pasientene.
En mulig intervensjon er varmeeksponering, siden akutte anfall av trening og akutt varmeeksponering har lignende akutte effekter på både det autonome og det kardiovaskulære systemet. For eksempel øker både trening og varmeeksponering kroppstemperaturen, øker HR, øker hjertevolum (CO), øker venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (EF) og forbedrer myokardfunksjonen. I den perifere sirkulasjonen øker både trening og varmeeksponering lemmerblodstrømmen, muskelblodstrømmen og hudens blodstrøm. Nyere studier tyder dessuten på at eksponering av hele kroppen forbedrer endotelfunksjonen hos PAD-pasienter (f. aktiverer endotel stamceller CD34+).
Effekten av varmebehandling på PAD-pasienters evne til å gå er imidlertid ikke undersøkt. Dessuten er det ukjent om oppvarming kan normalisere/redusere de fremhevede pressorresponsene på trening hos PAD-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag
- I stand til å gi informert samtykke
- Enhver rase eller etnisitet
- Menn og kvinner i alderen 21-85 år (inklusive)
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
Pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD)
- Diagnostisert med PAD (dvs. ankel-brachial indeks under 0,9)
- Fontaine stadium II eller mindre - ingen smerter mens du hviler
- Tilfredsstillende historie og fysisk undersøkelse
Sunne fag
- Tilfredsstillende historie og fysisk undersøkelse
- Fri for akutte medisinske tilstander
Ekskluderingskriterier:
For pasienter med PAD og friske fag
- Alder < 21 år
- Gravide eller ammende kvinner
- Beslutningsmessig svekkelse
- Fanger
For pasienter med PAD
- Anamnese med CAD med symptomer på ustabil angina eller hjerteinfarkt (
- Historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelser
For friske forsøkspersoner
• Andre kroniske sykdommer (hjerte, lunge, nevromuskulær sykdom eller diabetes)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: PAD uten oppvarming
Forsøkspersonene vil gå på en tredemølle ved å bruke Gardner-protokollen til pasienten sier at de vil stoppe.
BP, HR og NIRS vil bli målt kontinuerlig under Gardner-protokollen.
Hudens blodstrøm, hudtemperatur og BP vil bli målt i ryggleie før og etter Gardner-protokollen.
|
Personen vil fullføre gangprotokollen uten noen oppvarmingsprosedyre
Gardner-protokollen begynner ved 2 km/t og 0 % grad i 2 minutter.
Karakteren øker med 2 % hvert 2. minutt (hastigheten forblir 2 km/t) til forsøkspersonen sier at de vil stoppe eller maksimalt 22 minutter.
BP og HR vil også bli målt gjennom hele protokollen.
|
|
Eksperimentell: PAD varmt bad
Forsøkspersonene vil ta et varmt bad.
Deretter vil forsøkspersonene gå på en tredemølle ved å bruke Gardner-protokollen til pasienten sier at de vil stoppe.
BP, HR og NIRS vil bli målt kontinuerlig under Gardner-protokollen.
Hudens blodstrøm, hudtemperatur og BP vil bli målt i ryggleie før og etter Gardner-protokollen.
|
Gardner-protokollen begynner ved 2 km/t og 0 % grad i 2 minutter.
Karakteren øker med 2 % hvert 2. minutt (hastigheten forblir 2 km/t) til forsøkspersonen sier at de vil stoppe eller maksimalt 22 minutter.
BP og HR vil også bli målt gjennom hele protokollen.
Forsøkspersonene vil sitte i et varmt badekar med vann opp til skuldrene, mens den ene armen vil være uten vann for BP- og HR-måling. Vanntemperatur og indre temperatur (Tcore), BP og HR vil bli målt gjennom hele badet. Vanntemperaturen vil bli kontrollert mellom 38-41°C. Forsøkspersonene vil forbli i karet i ≤ 30 minutter. Hvis HR øker mer enn 15-20 bpm, eller det oppstår et betydelig BP-fall (f. BP >20 mmHg), vil motivet bli fjernet fra badekaret selv om tiden er inne |
|
Placebo komparator: PAD nøytralt bad
Forsøkspersonene vil ta et nøytralt bad.
Deretter vil forsøkspersonene gå på en tredemølle ved å bruke Gardner-protokollen til pasienten sier at de vil stoppe.
BP, HR og NIRS vil bli målt kontinuerlig under Gardner-protokollen.
Hudens blodstrøm, hudtemperatur og BP vil bli målt i ryggleie før og etter Gardner-protokollen.
|
Gardner-protokollen begynner ved 2 km/t og 0 % grad i 2 minutter.
Karakteren øker med 2 % hvert 2. minutt (hastigheten forblir 2 km/t) til forsøkspersonen sier at de vil stoppe eller maksimalt 22 minutter.
BP og HR vil også bli målt gjennom hele protokollen.
Forsøkspersonene vil sitte i et varmt badekar med vann opp til skuldrene, mens den ene armen vil være uten vann for BP- og HR-måling. Vanntemperatur og indre temperatur (Tcore), BP og HR vil bli målt gjennom hele badet. Vanntemperaturen vil bli kontrollert mellom 35 - 37°C. Forsøkspersonene vil forbli i karet i ≤ 30 minutter. |
|
Eksperimentell: PAD varmedress
Helkroppsoppvarming med drakten vil bli utført.
Deretter vil forsøkspersonene gå på en tredemølle ved å bruke Gardner-protokollen til pasienten sier at de vil stoppe.
BP, HR og NIRS vil bli målt kontinuerlig under Gardner-protokollen.
Hudens blodstrøm, hudtemperatur og BP vil bli målt i ryggleie før og etter Gardner-protokollen.
|
Gardner-protokollen begynner ved 2 km/t og 0 % grad i 2 minutter.
Karakteren øker med 2 % hvert 2. minutt (hastigheten forblir 2 km/t) til forsøkspersonen sier at de vil stoppe eller maksimalt 22 minutter.
BP og HR vil også bli målt gjennom hele protokollen.
Den gjennomsnittlige hudtemperaturen Tsk vil bli kontrollert med en vann-perfusert drakt båret av forsøkspersoner.
Oppvarming av hele kroppen vil bli oppnådd ved å spre varmt vann (~ 45 - 50 °C) gjennom drakten for å heve Tsk til ≤ 38 °C (100 oF).
Varmt vann er gjennom plastrør, og forsøkspersonens hud vil ikke direkte berøre varmt vann.
Oppvarmingen vil fortsette til ∆Tcore når ~ 0,6 - 1,0 °C.
Dette kan ta ca. 60 - 90 minutter.
|
|
Eksperimentell: PAD nedsenking i varmt vann
Forsøkspersonene vil legge underbenene i varmt vann.
Deretter vil forsøkspersonene gå på en tredemølle ved å bruke Gardner-protokollen til pasienten sier at de vil stoppe.
BP, HR og NIRS vil bli målt kontinuerlig under Gardner-protokollen.
Hudens blodstrøm, hudtemperatur og BP vil bli målt i ryggleie før og etter Gardner-protokollen.
|
Gardner-protokollen begynner ved 2 km/t og 0 % grad i 2 minutter.
Karakteren øker med 2 % hvert 2. minutt (hastigheten forblir 2 km/t) til forsøkspersonen sier at de vil stoppe eller maksimalt 22 minutter.
BP og HR vil også bli målt gjennom hele protokollen.
Forsøkspersonene vil sitte på en stol og legge underbena og føttene i en bøtte med varmt vann.
Vannstanden vil være rett under knærne (dybde på ca. 40 cm).
Vanntemperaturen vil bli overvåket og kontrollert ved ~38 - 42 °C gjennom de 30 minuttene.
BP, HR, Tcore, hudtemperaturen og hudens blodstrøm (f.eks. på et lår og/eller underarm) vil bli målt før, under og etter nedsenking av varmt vann i underekstremitetene.
|
|
Placebo komparator: Sunne motiver uten oppvarming
Forsøkspersonene vil gå på en tredemølle ved å bruke Gardner-protokollen til pasienten sier at de vil stoppe.
BP, HR og NIRS vil bli målt kontinuerlig under Gardner-protokollen.
Hudens blodstrøm, hudtemperatur og BP vil bli målt i ryggleie før og etter Gardner-protokollen.
|
Personen vil fullføre gangprotokollen uten noen oppvarmingsprosedyre
Gardner-protokollen begynner ved 2 km/t og 0 % grad i 2 minutter.
Karakteren øker med 2 % hvert 2. minutt (hastigheten forblir 2 km/t) til forsøkspersonen sier at de vil stoppe eller maksimalt 22 minutter.
BP og HR vil også bli målt gjennom hele protokollen.
|
|
Eksperimentell: Sunne emner varmt bad
Forsøkspersonene vil ta et varmt bad.
Deretter vil forsøkspersonene gå på en tredemølle ved å bruke Gardner-protokollen til pasienten sier at de vil stoppe.
BP, HR og NIRS vil bli målt kontinuerlig under Gardner-protokollen.
Hudens blodstrøm, hudtemperatur og BP vil bli målt i ryggleie før og etter Gardner-protokollen.
|
Gardner-protokollen begynner ved 2 km/t og 0 % grad i 2 minutter.
Karakteren øker med 2 % hvert 2. minutt (hastigheten forblir 2 km/t) til forsøkspersonen sier at de vil stoppe eller maksimalt 22 minutter.
BP og HR vil også bli målt gjennom hele protokollen.
Forsøkspersonene vil sitte i et varmt badekar med vann opp til skuldrene, mens den ene armen vil være uten vann for BP- og HR-måling. Vanntemperatur og indre temperatur (Tcore), BP og HR vil bli målt gjennom hele badet. Vanntemperaturen vil bli kontrollert mellom 38-41°C. Forsøkspersonene vil forbli i karet i ≤ 30 minutter. Hvis HR øker mer enn 15-20 bpm, eller det oppstår et betydelig BP-fall (f. BP >20 mmHg), vil motivet bli fjernet fra badekaret selv om tiden er inne |
|
Placebo komparator: Sunne emner nøytralt bad
Forsøkspersonene vil ta et nøytralt bad.
Deretter vil forsøkspersonene gå på en tredemølle ved å bruke Gardner-protokollen til pasienten sier at de vil stoppe.
BP, HR og NIRS vil bli målt kontinuerlig under Gardner-protokollen.
Hudens blodstrøm, hudtemperatur og BP vil bli målt i ryggleie før og etter Gardner-protokollen.
|
Gardner-protokollen begynner ved 2 km/t og 0 % grad i 2 minutter.
Karakteren øker med 2 % hvert 2. minutt (hastigheten forblir 2 km/t) til forsøkspersonen sier at de vil stoppe eller maksimalt 22 minutter.
BP og HR vil også bli målt gjennom hele protokollen.
Forsøkspersonene vil sitte i et varmt badekar med vann opp til skuldrene, mens den ene armen vil være uten vann for BP- og HR-måling. Vanntemperatur og indre temperatur (Tcore), BP og HR vil bli målt gjennom hele badet. Vanntemperaturen vil bli kontrollert mellom 35 - 37°C. Forsøkspersonene vil forbli i karet i ≤ 30 minutter. |
|
Eksperimentell: Friske emner varmedrakt
Helkroppsoppvarming med drakten vil bli utført.
Deretter vil forsøkspersonene gå på en tredemølle ved å bruke Gardner-protokollen til pasienten sier at de vil stoppe.
BP, HR og NIRS vil bli målt kontinuerlig under Gardner-protokollen.
Hudens blodstrøm, hudtemperatur og BP vil bli målt i ryggleie før og etter Gardner-protokollen.
|
Gardner-protokollen begynner ved 2 km/t og 0 % grad i 2 minutter.
Karakteren øker med 2 % hvert 2. minutt (hastigheten forblir 2 km/t) til forsøkspersonen sier at de vil stoppe eller maksimalt 22 minutter.
BP og HR vil også bli målt gjennom hele protokollen.
Den gjennomsnittlige hudtemperaturen Tsk vil bli kontrollert med en vann-perfusert drakt båret av forsøkspersoner.
Oppvarming av hele kroppen vil bli oppnådd ved å spre varmt vann (~ 45 - 50 °C) gjennom drakten for å heve Tsk til ≤ 38 °C (100 oF).
Varmt vann er gjennom plastrør, og forsøkspersonens hud vil ikke direkte berøre varmt vann.
Oppvarmingen vil fortsette til ∆Tcore når ~ 0,6 - 1,0 °C.
Dette kan ta ca. 60 - 90 minutter.
|
|
Eksperimentell: Friske personer nedsenking i underekstremiteter
Forsøkspersonene vil legge underbenene i varmt vann.
Deretter vil forsøkspersonene gå på en tredemølle ved å bruke Gardner-protokollen til pasienten sier at de vil stoppe.
BP, HR og NIRS vil bli målt kontinuerlig under Gardner-protokollen.
Hudens blodstrøm, hudtemperatur og BP vil bli målt i ryggleie før og etter Gardner-protokollen.
|
Gardner-protokollen begynner ved 2 km/t og 0 % grad i 2 minutter.
Karakteren øker med 2 % hvert 2. minutt (hastigheten forblir 2 km/t) til forsøkspersonen sier at de vil stoppe eller maksimalt 22 minutter.
BP og HR vil også bli målt gjennom hele protokollen.
Forsøkspersonene vil sitte på en stol og legge underbena og føttene i en bøtte med varmt vann.
Vannstanden vil være rett under knærne (dybde på ca. 40 cm).
Vanntemperaturen vil bli overvåket og kontrollert ved ~38 - 42 °C gjennom de 30 minuttene.
BP, HR, Tcore, hudtemperaturen og hudens blodstrøm (f.eks. på et lår og/eller underarm) vil bli målt før, under og etter nedsenking av varmt vann i underekstremitetene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangtid i minutter
Tidsramme: Registrering av gangtid til tretthet (maks. 22 minutter) under hvert 3-4 timers studiebesøk.
|
Gangtid på tredemølle med Gardner-protokollen
|
Registrering av gangtid til tretthet (maks. 22 minutter) under hvert 3-4 timers studiebesøk.
|
|
Blodtrykk i mmHg
Tidsramme: Registrert fortløpende under 3-4 timers studiebesøk
|
Mansjetter plassert på en finger og arm vil overvåke blodtrykket.
|
Registrert fortløpende under 3-4 timers studiebesøk
|
|
Hjertefrekvens i slag per minutt
Tidsramme: Registrert fortløpende under 3-4 timers studiebesøk
|
Elektrokardiogram (EKG) plaster festet til en Cardiocap vil overvåke hjerterotte
|
Registrert fortløpende under 3-4 timers studiebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvendig temperatur i grader C
Tidsramme: Registrert fortløpende under 3-4 timers studiebesøk
|
Den indre temperaturen (Tcore) vil bli målt fra mage/tarm via en telemetripille som svelges av forsøkspersonene.
|
Registrert fortløpende under 3-4 timers studiebesøk
|
|
Nær infrarød spektroskopi (NIRS) i vilkårlige enheter
Tidsramme: Registrert fortløpende under 3-4 timers studiebesøk
|
Dette systemet er designet spesielt for ikke-invasive målinger av muskelvev.
Systemet måler vevsmetningen til den undersøkte muskelen, kalt 'vevsmetningsindeksen' (TSI).
|
Registrert fortløpende under 3-4 timers studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian Cui, Penn State College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cui J, Blaha C, Sinoway LI. Whole body heat stress attenuates the pressure response to muscle metaboreceptor stimulation in humans. J Appl Physiol (1985). 2016 Nov 1;121(5):1178-1186. doi: 10.1152/japplphysiol.00212.2016. Epub 2016 Oct 7.
- Cui J, Blaha C, Moradkhan R, Gray KS, Sinoway LI. Muscle sympathetic nerve activity responses to dynamic passive muscle stretch in humans. J Physiol. 2006 Oct 15;576(Pt 2):625-34. doi: 10.1113/jphysiol.2006.116640. Epub 2006 Jul 27.
- Cui J, Boehmer J, Blaha C, Sinoway LI. Muscle sympathetic nerve activity response to heat stress is attenuated in chronic heart failure patients. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2017 Jun 1;312(6):R873-R882. doi: 10.1152/ajpregu.00355.2016. Epub 2017 Mar 22.
- Cui J, Muller MD, Blaha C, Kunselman AR, Sinoway LI. Seasonal variation in muscle sympathetic nerve activity. Physiol Rep. 2015 Aug;3(8):e12492. doi: 10.14814/phy2.12492.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005798
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .