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Effets de l'échauffement sur le réflexe presseur d'effort dans la maladie artérielle périphérique : capacité d'exercice (EPR)

3 avril 2024 mis à jour par: Jian Cui, Milton S. Hershey Medical Center
Les objectifs de l'étude de ce projet sont d'examiner l'hypothèse selon laquelle les réponses sympathiques et de pression artérielle à l'exercice seront atténuées pendant et après l'exposition à la chaleur chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique, en modifiant la sensibilité des récepteurs afférents musculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie artérielle périphérique (PAD) affecte 8 à 12 millions d'Américains et son principal symptôme est la douleur dans les jambes pendant l'exercice, appelée "claudication intermittente". Le diagnostic de MAP consiste à mesurer l'indice cheville-bras (IPS, c'est-à-dire la pression systolique dans la cheville divisée par la pression systolique dans le bras) ; les valeurs inférieures à 0,9 indiquent une obstruction des gros vaisseaux. La claudication intermittente est le symptôme le plus courant de cette maladie et elle survient régulièrement pendant l'exercice ou l'activité physique, mais elle est rapidement soulagée par le repos. Des études antérieures suggèrent que lorsque le réflexe presseur d'exercice est activé chez les patients atteints d'AOMI, la pression artérielle et la fréquence cardiaque (FC) sont exagérées. Les augmentations de la pression artérielle pendant la marche chez les patients atteints d'AOMI étaient significativement supérieures à celles observées chez les sujets témoins sains. Une étude humaine récente de notre groupe indique en outre qu'une réponse précoce de la BP s'est produite pendant l'exercice de flexion plantaire avant que la claudication ne soit notée par les sujets, ce qui peut suggérer que la réponse accentuée de la BP était due à un mécanoréflexe musculaire augmenté dans la PAD. De plus, une autre étude récente de notre groupe a également montré que les patients atteints de PAD ont augmenté la vasoconstriction rénale pendant l'exercice de flexion plantaire.

Il a été démontré que l'exercice a des avantages pour les patients atteints de PAD. Cependant, l'exercice devient limité en raison de la douleur et de la fatigue associées à la maladie. De plus, la réponse pressive accrue à l'exercice dans l'AOMI peut augmenter le risque de lésions des organes cibles (par ex. cerveau et/ou cœur). Ainsi, trouver des interventions alternatives/complémentaires qui modulent le système cardiovasculaire et le système nerveux autonome, et qui peuvent être tolérées par les patients, serait bénéfique.

Une intervention possible est l'exposition à la chaleur, puisque les épisodes aigus d'exercice et l'exposition aiguë à la chaleur ont des effets aigus similaires sur les systèmes autonome et cardiovasculaire. Par exemple, l'exercice et l'exposition à la chaleur augmentent la température corporelle, augmentent la fréquence cardiaque, augmentent le débit cardiaque (CO), augmentent la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE) et améliorent la fonction myocardique. Dans la circulation périphérique, l'exercice et l'exposition à la chaleur augmentent le flux sanguin des membres, le flux sanguin musculaire et le flux sanguin cutané. De plus, des études récentes suggèrent que l'exposition du corps entier améliore la fonction de l'endothélium chez les patients atteints de MAP (par ex. active les cellules progénitrices endothéliales CD34+).

Cependant, l'effet du traitement thermique sur la capacité de marche des patients atteints d'AOMI n'a pas été examiné. De plus, on ne sait pas si le chauffage peut normaliser/diminuer l'accentuation des réponses pressives à l'exercice chez les patients atteints d'AOMI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets

  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Toute race ou ethnie
  • Hommes et femmes âgés de 21 à 85 ans (inclus)
  • Anglais courant écrit et parlé

Patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP)

  • Diagnostiqué avec PAD (c.-à-d., indice cheville-bras inférieur à 0,9)
  • Fontaine stade II ou moins - pas de douleur au repos
  • Antécédents et examen physique satisfaisants

Sujets sains

  • Antécédents et examen physique satisfaisants
  • Sans conditions médicales aiguës

Critère d'exclusion:

Pour les patients atteints d'AOMI et les sujets sains

  • Âge < 21 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Déficience décisionnelle
  • Les prisonniers

Pour les patients atteints de MAP

  • Antécédents de coronaropathie avec symptômes d'angor instable ou d'infarctus du myocarde (
  • Antécédents d'épilepsie ou de troubles épileptiques

Pour les sujets sains

• Toute autre maladie chronique (cœur, poumon, maladie neuromusculaire ou diabète)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: PAD sans chauffage
Les sujets marcheront sur un tapis roulant en utilisant le protocole Gardner jusqu'à ce que le patient dise qu'il veut s'arrêter. BP, HR et NIRS seront mesurés en continu pendant le protocole Gardner. Le débit sanguin cutané, la température cutanée et la pression artérielle seront mesurés en position couchée avant et après le protocole Gardner.
Autre: Sans chauffage
Le sujet terminera le protocole de marche sans aucune procédure de chauffage
Autre: Protocole de marche Gardner
Le protocole Gardner commence à 2 mph et 0% de pente pendant 2 minutes. La pente augmente de 2% toutes les 2 minutes (la vitesse reste à 2 mph) jusqu'à ce que le sujet dise vouloir s'arrêter soit 22 minutes maximum. La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront également mesurées tout au long du protocole.
Expérimental: PAD bain chaud
Les sujets prendront un bain chaud. Ensuite, les sujets marcheront sur un tapis roulant en utilisant le protocole Gardner jusqu'à ce que le patient dise qu'il veut s'arrêter. BP, HR et NIRS seront mesurés en continu pendant le protocole Gardner. Le débit sanguin cutané, la température cutanée et la pression artérielle seront mesurés en position couchée avant et après le protocole Gardner.
Autre: Protocole de marche Gardner
Le protocole Gardner commence à 2 mph et 0% de pente pendant 2 minutes. La pente augmente de 2% toutes les 2 minutes (la vitesse reste à 2 mph) jusqu'à ce que le sujet dise vouloir s'arrêter soit 22 minutes maximum. La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront également mesurées tout au long du protocole.
Autre: Bain chaud

Les sujets seront assis dans une baignoire chaude avec de l'eau jusqu'aux épaules, tandis qu'un bras sera hors de l'eau pour la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. La température de l'eau et la température interne (Tcore), BP et HR seront mesurées tout au long du bain.

La température de l'eau sera contrôlée entre 38 et 41°C. Les sujets resteront dans la baignoire pendant ≤ 30 minutes. Si la FC augmente de plus de 15 à 20 bpm, ou si une chute significative de la TA se produit (par ex. BP > 20 mmHg), le sujet sera retiré du bain même si le temps est
Comparateur placebo: PAD bain neutre
Les sujets prendront un bain neutre. Ensuite, les sujets marcheront sur un tapis roulant en utilisant le protocole Gardner jusqu'à ce que le patient dise qu'il veut s'arrêter. BP, HR et NIRS seront mesurés en continu pendant le protocole Gardner. Le débit sanguin cutané, la température cutanée et la pression artérielle seront mesurés en position couchée avant et après le protocole Gardner.
Autre: Protocole de marche Gardner
Le protocole Gardner commence à 2 mph et 0% de pente pendant 2 minutes. La pente augmente de 2% toutes les 2 minutes (la vitesse reste à 2 mph) jusqu'à ce que le sujet dise vouloir s'arrêter soit 22 minutes maximum. La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront également mesurées tout au long du protocole.
Autre: Bain neutre

Les sujets seront assis dans une baignoire chaude avec de l'eau jusqu'aux épaules, tandis qu'un bras sera hors de l'eau pour la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. La température de l'eau et la température interne (Tcore), BP et HR seront mesurées tout au long du bain.

La température de l'eau sera contrôlée entre 35 et 37°C. Les sujets resteront dans la baignoire pendant ≤ 30 minutes.
Expérimental: Combinaison chauffante PAD
Un échauffement de tout le corps avec la combinaison sera effectué. Ensuite, les sujets marcheront sur un tapis roulant en utilisant le protocole Gardner jusqu'à ce que le patient dise qu'il veut s'arrêter. BP, HR et NIRS seront mesurés en continu pendant le protocole Gardner. Le débit sanguin cutané, la température cutanée et la pression artérielle seront mesurés en position couchée avant et après le protocole Gardner.
Autre: Protocole de marche Gardner
Le protocole Gardner commence à 2 mph et 0% de pente pendant 2 minutes. La pente augmente de 2% toutes les 2 minutes (la vitesse reste à 2 mph) jusqu'à ce que le sujet dise vouloir s'arrêter soit 22 minutes maximum. La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront également mesurées tout au long du protocole.
Autre: Combinaison chauffante
La température moyenne de la peau Tsk sera contrôlée avec une combinaison imprégnée d'eau portée par les sujets. Le chauffage de tout le corps sera réalisé en perfusant de l'eau chaude (~ 45 - 50 °C) à travers la combinaison pour élever la Tsk à ≤ 38 °C (100 oF). L'eau chaude passe par des tubes en plastique et la peau des sujets ne touchera pas directement l'eau chaude. Le chauffage se poursuivra jusqu'à ce que le ∆Tcore atteigne ~ 0,6 - 1,0 °C. Cela peut prendre environ 60 à 90 minutes.
Expérimental: PAD membre inférieur immersion en eau chaude
Les sujets placeront le bas de leurs jambes dans de l'eau tiède. Ensuite, les sujets marcheront sur un tapis roulant en utilisant le protocole Gardner jusqu'à ce que le patient dise qu'il veut s'arrêter. BP, HR et NIRS seront mesurés en continu pendant le protocole Gardner. Le débit sanguin cutané, la température cutanée et la pression artérielle seront mesurés en position couchée avant et après le protocole Gardner.
Autre: Protocole de marche Gardner
Le protocole Gardner commence à 2 mph et 0% de pente pendant 2 minutes. La pente augmente de 2% toutes les 2 minutes (la vitesse reste à 2 mph) jusqu'à ce que le sujet dise vouloir s'arrêter soit 22 minutes maximum. La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront également mesurées tout au long du protocole.
Autre: Immersion en eau chaude des membres inférieurs
Les sujets s'assiéront sur une chaise et mettront leurs jambes et leurs pieds dans un seau d'eau tiède. Le niveau d'eau sera juste en dessous des genoux (profondeur d'environ 40 cm). La température de l'eau sera surveillée et contrôlée à ~38 - 42 °C pendant les 30 minutes. La pression artérielle, la fréquence cardiaque, le Tcore, la température cutanée et le flux sanguin cutané (par exemple sur une cuisse et/ou un avant-bras) seront mesurés avant, pendant et après l'immersion des membres inférieurs dans l'eau chaude.
Comparateur placebo: Sujets sains sans chauffage
Les sujets marcheront sur un tapis roulant en utilisant le protocole Gardner jusqu'à ce que le patient dise qu'il veut s'arrêter. BP, HR et NIRS seront mesurés en continu pendant le protocole Gardner. Le débit sanguin cutané, la température cutanée et la pression artérielle seront mesurés en position couchée avant et après le protocole Gardner.
Autre: Sans chauffage
Le sujet terminera le protocole de marche sans aucune procédure de chauffage
Autre: Protocole de marche Gardner
Le protocole Gardner commence à 2 mph et 0% de pente pendant 2 minutes. La pente augmente de 2% toutes les 2 minutes (la vitesse reste à 2 mph) jusqu'à ce que le sujet dise vouloir s'arrêter soit 22 minutes maximum. La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront également mesurées tout au long du protocole.
Expérimental: Bain chaud pour sujets sains
Les sujets prendront un bain chaud. Ensuite, les sujets marcheront sur un tapis roulant en utilisant le protocole Gardner jusqu'à ce que le patient dise qu'il veut s'arrêter. BP, HR et NIRS seront mesurés en continu pendant le protocole Gardner. Le débit sanguin cutané, la température cutanée et la pression artérielle seront mesurés en position couchée avant et après le protocole Gardner.
Autre: Protocole de marche Gardner
Le protocole Gardner commence à 2 mph et 0% de pente pendant 2 minutes. La pente augmente de 2% toutes les 2 minutes (la vitesse reste à 2 mph) jusqu'à ce que le sujet dise vouloir s'arrêter soit 22 minutes maximum. La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront également mesurées tout au long du protocole.
Autre: Bain chaud

Les sujets seront assis dans une baignoire chaude avec de l'eau jusqu'aux épaules, tandis qu'un bras sera hors de l'eau pour la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. La température de l'eau et la température interne (Tcore), BP et HR seront mesurées tout au long du bain.

La température de l'eau sera contrôlée entre 38 et 41°C. Les sujets resteront dans la baignoire pendant ≤ 30 minutes. Si la FC augmente de plus de 15 à 20 bpm, ou si une chute significative de la TA se produit (par ex. BP > 20 mmHg), le sujet sera retiré du bain même si le temps est
Comparateur placebo: Bain neutre sujets sains
Les sujets prendront un bain neutre. Ensuite, les sujets marcheront sur un tapis roulant en utilisant le protocole Gardner jusqu'à ce que le patient dise qu'il veut s'arrêter. BP, HR et NIRS seront mesurés en continu pendant le protocole Gardner. Le débit sanguin cutané, la température cutanée et la pression artérielle seront mesurés en position couchée avant et après le protocole Gardner.
Autre: Protocole de marche Gardner
Le protocole Gardner commence à 2 mph et 0% de pente pendant 2 minutes. La pente augmente de 2% toutes les 2 minutes (la vitesse reste à 2 mph) jusqu'à ce que le sujet dise vouloir s'arrêter soit 22 minutes maximum. La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront également mesurées tout au long du protocole.
Autre: Bain neutre

Les sujets seront assis dans une baignoire chaude avec de l'eau jusqu'aux épaules, tandis qu'un bras sera hors de l'eau pour la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. La température de l'eau et la température interne (Tcore), BP et HR seront mesurées tout au long du bain.

La température de l'eau sera contrôlée entre 35 et 37°C. Les sujets resteront dans la baignoire pendant ≤ 30 minutes.
Expérimental: Combinaison thermique pour sujets sains
Un échauffement de tout le corps avec la combinaison sera effectué. Ensuite, les sujets marcheront sur un tapis roulant en utilisant le protocole Gardner jusqu'à ce que le patient dise qu'il veut s'arrêter. BP, HR et NIRS seront mesurés en continu pendant le protocole Gardner. Le débit sanguin cutané, la température cutanée et la pression artérielle seront mesurés en position couchée avant et après le protocole Gardner.
Autre: Protocole de marche Gardner
Le protocole Gardner commence à 2 mph et 0% de pente pendant 2 minutes. La pente augmente de 2% toutes les 2 minutes (la vitesse reste à 2 mph) jusqu'à ce que le sujet dise vouloir s'arrêter soit 22 minutes maximum. La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront également mesurées tout au long du protocole.
Autre: Combinaison chauffante
La température moyenne de la peau Tsk sera contrôlée avec une combinaison imprégnée d'eau portée par les sujets. Le chauffage de tout le corps sera réalisé en perfusant de l'eau chaude (~ 45 - 50 °C) à travers la combinaison pour élever la Tsk à ≤ 38 °C (100 oF). L'eau chaude passe par des tubes en plastique et la peau des sujets ne touchera pas directement l'eau chaude. Le chauffage se poursuivra jusqu'à ce que le ∆Tcore atteigne ~ 0,6 - 1,0 °C. Cela peut prendre environ 60 à 90 minutes.
Expérimental: Sujets sains en immersion des membres inférieurs
Les sujets placeront le bas de leurs jambes dans de l'eau tiède. Ensuite, les sujets marcheront sur un tapis roulant en utilisant le protocole Gardner jusqu'à ce que le patient dise qu'il veut s'arrêter. BP, HR et NIRS seront mesurés en continu pendant le protocole Gardner. Le débit sanguin cutané, la température cutanée et la pression artérielle seront mesurés en position couchée avant et après le protocole Gardner.
Autre: Protocole de marche Gardner
Le protocole Gardner commence à 2 mph et 0% de pente pendant 2 minutes. La pente augmente de 2% toutes les 2 minutes (la vitesse reste à 2 mph) jusqu'à ce que le sujet dise vouloir s'arrêter soit 22 minutes maximum. La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront également mesurées tout au long du protocole.
Autre: Immersion en eau chaude des membres inférieurs
Les sujets s'assiéront sur une chaise et mettront leurs jambes et leurs pieds dans un seau d'eau tiède. Le niveau d'eau sera juste en dessous des genoux (profondeur d'environ 40 cm). La température de l'eau sera surveillée et contrôlée à ~38 - 42 °C pendant les 30 minutes. La pression artérielle, la fréquence cardiaque, le Tcore, la température cutanée et le flux sanguin cutané (par exemple sur une cuisse et/ou un avant-bras) seront mesurés avant, pendant et après l'immersion des membres inférieurs dans l'eau chaude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de marche en minutes
Délai: Enregistrement du temps de marche jusqu'à la fatigue (jusqu'à 22 minutes maximum) au cours de chaque visite d'étude de 3 à 4 heures.
Temps de marche sur tapis roulant selon le protocole Gardner
Enregistrement du temps de marche jusqu'à la fatigue (jusqu'à 22 minutes maximum) au cours de chaque visite d'étude de 3 à 4 heures.
Tension artérielle en mmHg
Délai: Enregistré en continu pendant la visite d'étude de 3 à 4 heures
Des brassards placés sur un doigt et un bras surveilleront la tension artérielle.
Enregistré en continu pendant la visite d'étude de 3 à 4 heures
Fréquence cardiaque en battements par minute
Délai: Enregistré en continu pendant la visite d'étude de 3 à 4 heures
Des patchs d'électrocardiogramme (ECG) attachés à un Cardiocap surveilleront le cœur du rat
Enregistré en continu pendant la visite d'étude de 3 à 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température interne en degrés C
Délai: Enregistré en continu pendant la visite d'étude de 3 à 4 heures
La température interne (Tcore) sera mesurée à partir de l'estomac/des intestins via une pilule de télémétrie avalée par les sujets.
Enregistré en continu pendant la visite d'étude de 3 à 4 heures
Spectroscopie proche infrarouge (NIRS) en unités arbitraires
Délai: Enregistré en continu pendant la visite d'étude de 3 à 4 heures
Ce système est conçu spécifiquement pour les mesures non invasives des tissus musculaires. Le système mesure la saturation tissulaire du muscle étudié, appelée « indice de saturation tissulaire » (TSI).
Enregistré en continu pendant la visite d'étude de 3 à 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Cui, Penn State College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Première publication (Réel)

3 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00005798

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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