食道癌の無病生存率に対するアスピリンの効果に関する臨床研究
2019年4月1日 更新者：Hebei Medical University Fourth Hospital
食道癌の無病生存率に対するアスピリンの効果に関する前向き、無作為化、盲検並行対照臨床研究プログラム
食道がんは世界で 7 番目に多いがんであり、がんによる死亡の最も一般的な原因の 1 つです。 中国の一部の地域では、SCCの発生率が世界で最も高い地域の一つとなっています。 手術と補助放射線療法にもかかわらず、SCC患者の予後は期待外れでした。 したがって、新しい予防および治療戦略が緊急に必要とされています。
疫学調査により、ヒト腫瘍の約 25% がさまざまな原因によって引き起こされる慢性炎症に関連しており、慢性炎症は核転写因子 (nuclear Factor、NF) を活性化し、DNA メチル化、腫瘍抑制遺伝子などの遺伝子およびエピジェネティックな変化を誘導することが判明しました。点突然変異、および翻訳後修飾があり、腫瘍形成のプロセスに関与します。 非ステロイド性抗炎症薬アスピリンを長期にわたって定期的に使用すると、食道がんを含むさまざまな腫瘍の発生率と死亡率を低下させることができることが注目されています。
アスピリンは、PG の合成を阻害することで抗炎症作用を発揮するために使用される、最も古く、最も広範で一般的な解熱鎮痛薬および抗リウマチ薬です。 COX-2 は PG の合成における重要な酵素であるため、アスピリンの抗腫瘍効果が COX の PG とその阻害を阻害すると推測されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junfeng Liu
- 電話番号：13931152296
- メール：liujf@hbmu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiang Jiang
- 電話番号：15531187025
- メール：283706939@qq.com
研究場所
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Junfeng Liu
-
コンタクト：
- Junfeng Liu, Professor
- 電話番号：13931152296
- メール：13931152296@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食道扁平上皮癌の根治手術後、他の部位を切除せずに悪性腫瘍を患い入院した患者。病理学的結果はすべての病期分類として表示されます。免疫組織化学的染色により、陽性の COX-2 発現が示されました。アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬を過去に服用したことがありません。凝固機能に異常は見られません。 18 ～ 70 歳と 5 歳の間では、性別は制限されません。患者のKPS≧90、予想生存期間が6か月以上。患者はインフォームド・コンセントの声明に署名します。不妊症のある妊婦は、妊娠試験で陰性でなければなりません。
除外基準:
- 重度の凝固機能障害。重度の肝臓、腎臓、心臓の機能不全。病変は完全に除去できませんでした。活動性消化管潰瘍;逆流性食道疾患;アスピリンまたはサリチル酸を含むその他の薬物に対するアレルギー。サリチル酸塩またはサリチル酸塩を含む物質および非ステロイド性抗炎症薬によって引き起こされる喘息の病歴;免疫組織化学染色の COX-2 発現が弱い、または発現されていない。全身の幅広い移動。アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬を服用したことがある。妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
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アスピリン（アスピリン）は、アセチルサリチル酸（アセチルサリチル酸）としても知られ、鎮痛剤、解熱剤、抗炎症剤として一般的に使用されるサリチル酸薬です。
アスピリンが特定のがん、特に胃腸がんに対して予防効果があること、またアスピリンを毎日服用すると結腸がんのリスクを軽減できることを示す証拠が増えており、インビトロ実験ではアスピリンがさまざまながん細胞の増殖を阻害することも示されています。そしてアポトーシスを誘導します。
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プラセボコンパレーター：対照群
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アスピリン（アスピリン）は、アセチルサリチル酸（アセチルサリチル酸）としても知られ、鎮痛剤、解熱剤、抗炎症剤として一般的に使用されるサリチル酸薬です。
アスピリンが特定のがん、特に胃腸がんに対して予防効果があること、またアスピリンを毎日服用すると結腸がんのリスクを軽減できることを示す証拠が増えており、インビトロ実験ではアスピリンがさまざまながん細胞の増殖を阻害することも示されています。そしてアポトーシスを誘導します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間
時間枠：5年
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食道扁平上皮癌患者の手術後の無病生存率に対するアスピリンの影響を観察すること
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Junfeng Liu、Hebei Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年4月10日
一次修了 (予想される)
2020年4月30日
研究の完了 (予想される)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月1日
最初の投稿 (実際)
2019年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月1日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018051702
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。