- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03900871
Klinisch onderzoek naar het effect van aspirine op de ziektevrije overlevingskans van slokdarmcarcinoom
Prospectief, gerandomiseerd, blind, parallel gecontroleerd klinisch onderzoeksprogramma naar het effect van aspirine op de ziektevrije overlevingskans van slokdarmcarcinoom
Slokdarmkanker is de zevende meest voorkomende vorm van kanker ter wereld en een van de meest voorkomende doodsoorzaken door kanker. In sommige delen van China behoort de incidentie van SCC tot de hoogste ter wereld. Ondanks chirurgie en adjuvante radiotherapie was de prognose voor SCC-patiënten teleurstellend. Er is daarom dringend behoefte aan nieuwe preventie- en behandelingsstrategieën.
Epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat ongeveer 25% van de menselijke tumoren verband houden met chronische ontsteking veroorzaakt door verschillende oorzaken, en chronische ontsteking activeert nucleaire transcriptiefactoren (nucleaire factor, NF), induceert gen- en epigenetische veranderingen zoals DNA-methylatie, tumoronderdrukkingsgen puntmutaties en posttranslationele modificatie, en neemt deel aan het proces van tumorigenese. Er is opgemerkt dat de regelmaat van het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen aspirine op de lange termijn de incidentie en mortaliteit van een verscheidenheid aan tumoren, waaronder slokdarmkanker, kan verminderen.
Aspirine is de vroegste, meest uitgebreide en gebruikelijke antipyretische pijnstiller en antireumamedicijn die wordt gebruikt om een ontstekingsremmende rol te spelen door de synthese van PG's te remmen. COX-2 is een sleutelenzym bij de synthese van PG's, dus er wordt gespeculeerd dat het antitumoreffect van aspirine de PG's van COX en de remming ervan remt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Junfeng Liu
- Telefoonnummer: 13931152296
- E-mail: liujf@hbmu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jiang Jiang
- Telefoonnummer: 15531187025
- E-mail: 283706939@qq.com
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Junfeng Liu
-
Contact:
- Junfeng Liu, Professor
- Telefoonnummer: 13931152296
- E-mail: 13931152296@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuispatiënten met kwaadaardige tumoren na ingrijpende operatie van slokdarmplaveiselcelcarcinoom zonder samenvoeging van andere delen; Pathologische resultaten worden weergegeven als alle stadiëring; Immunohistochemische kleuring toonde positieve COX-2-expressie; Aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zijn in het verleden niet ingenomen; Geen afwijkingen gevonden in stollingsfunctie; Tussen de leeftijd van 18-70 en vijf jaar is het geslacht niet beperkt; Patiënt KPS≥90, verwachte overlevingsperiode van meer dan 6 maanden; Patiënt ondertekent Geïnformeerde toestemmingsverklaring; Zwangere vrouwen met vruchtbaarheid moeten negatief zijn in zwangerschapsonderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige stollingsstoornissen; Ernstige lever-, nier- en hartdisfunctie; De laesie kon niet volledig worden verwijderd; Actief maagdarmkanaal Zweren; Reflux slokdarmziekte; Allergieën voor aspirine of andere geneesmiddelen die salicylzuur bevatten; Geschiedenis van astma veroorzaakt door salicylzuurzouten of salicylaatbevattende stoffen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen; COX-2-expressie van chemische kleuring van immuunweefsel zwak of niet uitgedrukt; Brede overdracht van het hele lichaam; Ooit aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen ingenomen; Zwangere en zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
Aspirine (aspirine), ook bekend als acetylsalicylzuur (acetylsalicylzuur), is een salicylzuurmedicijn dat gewoonlijk wordt gebruikt als pijnstiller, koortswerend en ontstekingsremmend medicijn.
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat aspirine een preventief effect heeft op bepaalde vormen van kanker, met name gastro-intestinale kankers, en dat het dagelijks innemen van aspirine het risico op darmkanker kan verminderen, en in-vitro-experimenten hebben ook aangetoond dat aspirine de groei van een verscheidenheid aan kankercellen remt. en induceert apoptose.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
Aspirine (aspirine), ook bekend als acetylsalicylzuur (acetylsalicylzuur), is een salicylzuurmedicijn dat gewoonlijk wordt gebruikt als pijnstiller, koortswerend en ontstekingsremmend medicijn.
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat aspirine een preventief effect heeft op bepaalde vormen van kanker, met name gastro-intestinale kankers, en dat het dagelijks innemen van aspirine het risico op darmkanker kan verminderen, en in-vitro-experimenten hebben ook aangetoond dat aspirine de groei van een verscheidenheid aan kankercellen remt. en induceert apoptose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om het effect van aspirine op de ziektevrije overleving van patiënten met slokdarmplaveiselcelcarcinoom na operaties te observeren
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Junfeng Liu, Hebei Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom, plaveiselcel
- Carcinoom
- Slokdarmneoplasmata
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- 2018051702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .