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Klinische Forschung zur Wirkung von Aspirin auf die krankheitsfreie Überlebensrate von Ösophaguskarzinomen

1. April 2019 aktualisiert von: Hebei Medical University Fourth Hospital

Prospektives, randomisiertes, blindes, parallel kontrolliertes klinisches Forschungsprogramm zur Wirkung von Aspirin auf die krankheitsfreie Überlebensrate von Ösophaguskarzinomen

Speiseröhrenkrebs ist die siebthäufigste Krebsart weltweit und eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen. In einigen Teilen Chinas gehört die Inzidenz von Plattenepithelkarzinomen zu den höchsten weltweit. Trotz Operation und adjuvanter Strahlentherapie war die Prognose für Plattenepithelkarzinompatienten enttäuschend. Daher besteht ein dringender Bedarf an neuen Präventions- und Behandlungsstrategien.

Epidemiologische Untersuchungen haben ergeben, dass etwa 25 % der menschlichen Tumoren mit chronischen Entzündungen verbunden sind, die durch verschiedene Ursachen verursacht werden. Chronische Entzündungen aktivieren nukleare Transkriptionsfaktoren (nuklearer Faktor, NF) und induzieren genetische und epigenetische Veränderungen wie DNA-Methylierung und Tumorsuppressor-Gene Punktmutationen und posttranslationale Modifikationen und ist am Prozess der Tumorentstehung beteiligt. Es wurde festgestellt, dass die langfristige regelmäßige Einnahme des nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels Aspirin die Inzidenz und Mortalität einer Vielzahl von Tumoren, einschließlich Speiseröhrenkrebs, verringern kann.

Aspirin ist das älteste, am weitesten verbreitete und gebräuchlichste fiebersenkende Analgetika- und Rheumamedikament, das eine entzündungshemmende Rolle spielt, indem es die PG-Synthese hemmt. COX-2 ist ein Schlüsselenzym bei der Synthese von PGs, daher wird spekuliert, dass die Antitumorwirkung von Aspirin die PGs von COX und deren Hemmung hemmt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Junfeng Liu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten mit bösartigen Tumoren nach radikaler Operation eines Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre ohne Fusion anderer Teile; Pathologische Ergebnisse werden als alle Stadien angezeigt; Die immunhistochemische Färbung zeigte eine positive COX-2-Expression; Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente wurden in der Vergangenheit nicht eingenommen; Keine Auffälligkeiten in der Gerinnungsfunktion festgestellt; Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren sowie im Alter von fünf Jahren gibt es keine Einschränkung hinsichtlich des Geschlechts. Patienten-KPS ≥ 90, erwartete Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten; Der Patient unterzeichnet die Einverständniserklärung. Schwangere Frauen mit Fruchtbarkeit müssen in Schwangerschaftstests negativ ausfallen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Gerinnungsstörung; Schwere Leber-, Nieren- und Herzfunktionsstörung; Die Läsion konnte nicht vollständig entfernt werden; Aktiver Verdauungstrakt. Geschwüre; Refluxösophageale Erkrankung; Allergien gegen Aspirin oder andere Medikamente, die Salicylsäure enthalten; Vorgeschichte von Asthma, das durch Salicylsäuresalze oder salicylathaltige Substanzen und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente verursacht wurde; COX-2-Expression der chemischen Färbung des Immungewebes schwach oder nicht ausgeprägt; Breiter Transfer des gesamten Körpers; Haben Sie jemals Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eingenommen? Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Aspirin (Aspirin), auch bekannt als Acetylsalicylsäure (Acetylsalicylsäure), ist ein Salicylsäure-Medikament, das häufig als Schmerzmittel, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Medikament eingesetzt wird. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Aspirin eine vorbeugende Wirkung auf bestimmte Krebsarten, insbesondere Magen-Darm-Krebs, hat und dass die tägliche Einnahme von Aspirin das Risiko für Darmkrebs senken kann. In-vitro-Experimente haben außerdem gezeigt, dass Aspirin das Wachstum einer Vielzahl von Krebszellen hemmt und induziert Apoptose.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Aspirin (Aspirin), auch bekannt als Acetylsalicylsäure (Acetylsalicylsäure), ist ein Salicylsäure-Medikament, das häufig als Schmerzmittel, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Medikament eingesetzt wird. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Aspirin eine vorbeugende Wirkung auf bestimmte Krebsarten, insbesondere Magen-Darm-Krebs, hat und dass die tägliche Einnahme von Aspirin das Risiko für Darmkrebs senken kann. In-vitro-Experimente haben außerdem gezeigt, dass Aspirin das Wachstum einer Vielzahl von Krebszellen hemmt und induziert Apoptose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Um die Wirkung von Aspirin auf das krankheitsfreie Überleben von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus nach Operationen zu beobachten
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Junfeng Liu, Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018051702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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