- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03900871
Клинические исследования влияния аспирина на безрецидивную выживаемость при раке пищевода
Проспективная, рандомизированная, слепая, параллельная контролируемая программа клинических исследований влияния аспирина на показатель безрецидивной выживаемости при раке пищевода
Рак пищевода является седьмым по распространенности видом рака в мире и одной из самых частых причин смерти от рака. В некоторых частях Китая заболеваемость плоскоклеточным раком является одной из самых высоких в мире. Несмотря на хирургическое вмешательство и адъювантную лучевую терапию, прогноз для пациентов с плоскоклеточным раком был неутешительным. Поэтому существует острая необходимость в новых стратегиях профилактики и лечения.
Эпидемиологические исследования показали, что около 25% опухолей человека связаны с хроническим воспалением, вызванным различными причинами, а хроническое воспаление активирует ядерные факторы транскрипции (ядерный фактор, NF), индуцирует генные и эпигенетические изменения, такие как метилирование ДНК, ген-супрессор опухоли точечных мутаций и посттрансляционной модификации, а также участвует в процессе онкогенеза. Отмечено, что длительная регулярность применения нестероидных противовоспалительных препаратов аспирина позволяет снизить заболеваемость и смертность от различных опухолей, в том числе рака пищевода.
Аспирин является самым ранним, наиболее распространенным и распространенным жаропонижающим анальгетиком и противоревматическим средством, используемым для противовоспалительной роли путем ингибирования синтеза ПГ. ЦОГ-2 является ключевым ферментом в синтезе ПГ, поэтому предполагается, что противоопухолевый эффект аспирина ингибирует ПГ ЦОГ и ее ингибирование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Junfeng Liu
- Номер телефона: 13931152296
- Электронная почта: liujf@hbmu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiang Jiang
- Номер телефона: 15531187025
- Электронная почта: 283706939@qq.com
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Junfeng Liu
-
Контакт:
- Junfeng Liu, Professor
- Номер телефона: 13931152296
- Электронная почта: 13931152296@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные больные со злокачественными опухолями после радикальной операции плоскоклеточного рака пищевода без сращения других отделов; Патологические результаты показаны как все стадии; Иммуногистохимическое окрашивание показало положительную экспрессию ЦОГ-2; Ранее не принимали аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты; Нарушений свертывающей функции не обнаружено; В возрасте от 18-70 до 5 лет пол не ограничен; Пациент KPS≥90, ожидаемый период выживания более 6 месяцев; Заявление об информированном согласии с подписями пациента; Беременные женщины с фертильностью должны быть отрицательными в испытаниях на беременность.
Критерий исключения:
- Тяжелая коагуляционная дисфункция; тяжелые нарушения функции печени, почек и сердца; Полностью удалить поражение не удалось; Активный пищеварительный тракт Язвы; Рефлюксная болезнь пищевода; Аллергия на аспирин или другие препараты, содержащие салициловую кислоту; История астмы, вызванной солями салициловой кислоты или салицилатсодержащими веществами и нестероидными противовоспалительными препаратами; COX-2 экспрессия химического окрашивания иммунной ткани слабая или не выражена; Широкая передача всего тела; когда-либо принимал аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты; Беременные и кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Аспирин (аспирин), также известный как ацетилсалициловая кислота (ацетилсалициловая кислота), представляет собой препарат салициловой кислоты, обычно используемый в качестве болеутоляющего, жаропонижающего и противовоспалительного средства.
Появляется все больше доказательств того, что аспирин оказывает профилактическое действие на некоторые виды рака, особенно на рак желудочно-кишечного тракта, и что ежедневный прием аспирина может снизить риск рака толстой кишки, а эксперименты in vitro также показали, что аспирин подавляет рост различных раковых клеток. и индуцирует апоптоз.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Аспирин (аспирин), также известный как ацетилсалициловая кислота (ацетилсалициловая кислота), представляет собой препарат салициловой кислоты, обычно используемый в качестве болеутоляющего, жаропонижающего и противовоспалительного средства.
Появляется все больше доказательств того, что аспирин оказывает профилактическое действие на некоторые виды рака, особенно на рак желудочно-кишечного тракта, и что ежедневный прием аспирина может снизить риск рака толстой кишки, а эксперименты in vitro также показали, что аспирин подавляет рост различных раковых клеток. и индуцирует апоптоз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Изучить влияние аспирина на безрецидивную выживаемость больных плоскоклеточным раком пищевода после операций.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Junfeng Liu, Hebei Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Карцинома
- Новообразования пищевода
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- 2018051702
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .