- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03900871
Investigación clínica sobre el efecto de la aspirina en la tasa de supervivencia libre de enfermedad del carcinoma de esófago
Programa de investigación clínica prospectiva, aleatorizada, ciega, controlada en paralelo sobre el efecto de la aspirina en la tasa de supervivencia libre de enfermedad del carcinoma de esófago
Los cánceres de esófago son el séptimo cáncer más común en el mundo y una de las causas más comunes de muerte por cáncer. En algunas partes de China, la incidencia de SCC se encuentra entre las más altas del mundo. A pesar de la cirugía y la radioterapia adyuvante, el pronóstico para los pacientes con SCC fue desalentador. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de nuevas estrategias de prevención y tratamiento.
Las investigaciones epidemiológicas han encontrado que alrededor del 25% de los tumores humanos están asociados con la inflamación crónica causada por una variedad de causas, y la inflamación crónica activa los factores de transcripción nuclear (Factor nuclear, NF), induce cambios genéticos y epigenéticos como la metilación del ADN, el gen supresor de tumores mutaciones puntuales y modificación postraduccional, y participa en el proceso de tumorigénesis. Se ha observado que la regularidad a largo plazo del uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina puede reducir la incidencia y la mortalidad de una variedad de tumores, incluido el cáncer de esófago.
La aspirina es el analgésico antipirético y el fármaco antirreumático más antiguo, extenso y común que se usa para desempeñar un papel antiinflamatorio al inhibir la síntesis de PG. La COX-2 es una enzima clave en la síntesis de las PG, por lo que se especula que el efecto antitumoral de la aspirina inhibe las PG de la COX y su inhibición.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Junfeng Liu
- Número de teléfono: 13931152296
- Correo electrónico: liujf@hbmu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiang Jiang
- Número de teléfono: 15531187025
- Correo electrónico: 283706939@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Junfeng Liu
-
Contacto:
- Junfeng Liu, Professor
- Número de teléfono: 13931152296
- Correo electrónico: 13931152296@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con tumores malignos después de una operación radical de carcinoma de células escamosas de esófago sin fusionar otras partes; Los resultados patológicos se muestran como todas las etapas; La tinción inmunohistoquímica mostró expresión positiva de COX-2; No se ha tomado aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en el pasado; No se encontraron anormalidades en la función de coagulación; Entre las edades de 18 a 70 y cinco años, el género no está limitado; Paciente KPS≥90, período de supervivencia esperado de más de 6 meses; El paciente firma la declaración de consentimiento informado; Las mujeres embarazadas con fertilidad deben ser negativas en los ensayos de embarazo.
Criterio de exclusión:
- disfunción grave de la coagulación; Disfunción hepática, renal y cardíaca grave; La lesión no se eliminó por completo; Úlceras activas del tracto digestivo; enfermedad por reflujo esofágico; Alergias a la aspirina u otras drogas que contengan ácido salicílico; Historia de asma causada por sales de ácido salicílico o sustancias que contienen salicilatos y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos; expresión de COX-2 de la tinción química del tejido inmunitario débil o no expresada; Amplia transferencia de todo el cuerpo; Alguna vez tomó aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos; Mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
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La aspirina (aspirina), también conocida como ácido acetilsalicílico (ácido acetilsalicílico), es un fármaco de ácido salicílico comúnmente utilizado como analgésico, antipirético y antiinflamatorio.
Cada vez hay más evidencia de que la aspirina tiene un efecto preventivo sobre ciertos tipos de cáncer, especialmente los cánceres gastrointestinales, y que tomar aspirina todos los días puede reducir el riesgo de cáncer de colon, y los experimentos in vitro también han demostrado que la aspirina inhibe el crecimiento de una variedad de células cancerosas e induce la apoptosis.
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Comparador de placebos: Grupo de control
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La aspirina (aspirina), también conocida como ácido acetilsalicílico (ácido acetilsalicílico), es un fármaco de ácido salicílico comúnmente utilizado como analgésico, antipirético y antiinflamatorio.
Cada vez hay más evidencia de que la aspirina tiene un efecto preventivo sobre ciertos tipos de cáncer, especialmente los cánceres gastrointestinales, y que tomar aspirina todos los días puede reducir el riesgo de cáncer de colon, y los experimentos in vitro también han demostrado que la aspirina inhibe el crecimiento de una variedad de células cancerosas e induce la apoptosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Observar el efecto de la aspirina en la supervivencia libre de enfermedad de pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago después de operaciones
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Junfeng Liu, Hebei Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 2018051702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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