- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03900871
Pesquisa clínica sobre o efeito da aspirina na taxa de sobrevida livre de doença do carcinoma esofágico
Programa de Pesquisa Clínica Prospectivo, Randomizado, Cego e Controlado Paralelamente sobre o Efeito da Aspirina na Taxa de Sobrevida Livre de Doença do Carcinoma Esofágico
Os cânceres de esôfago são o sétimo câncer mais comum no mundo e uma das causas mais comuns de mortes por câncer. Em algumas partes da China, a incidência de SCC está entre as mais altas do mundo. Apesar da cirurgia e radioterapia adjuvante, o prognóstico dos pacientes com CCE foi decepcionante. Há, portanto, uma necessidade urgente de novas estratégias de prevenção e tratamento.
Investigações epidemiológicas descobriram que cerca de 25% dos tumores humanos estão associados à inflamação crônica causada por uma variedade de causas, e a inflamação crônica ativa fatores de transcrição nuclear (fator nuclear, NF), induz alterações genéticas e epigenéticas, como metilação do DNA, gene supressor de tumor mutações pontuais e modificação pós-traducional e participa do processo de tumorigênese. Observou-se que a regularidade a longo prazo do uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides aspirina pode reduzir a incidência e a mortalidade de uma variedade de tumores, incluindo o câncer de esôfago.
A aspirina é o primeiro, mais extenso e comum analgésico antipirético e anti-reumatismo usado para desempenhar um papel anti-inflamatório, inibindo a síntese de PGs. A COX-2 é uma enzima chave na síntese das PGs, por isso especula-se que o efeito antitumoral da aspirina iniba as PGs da COX e sua inibição.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Junfeng Liu
- Número de telefone: 13931152296
- E-mail: liujf@hbmu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jiang Jiang
- Número de telefone: 15531187025
- E-mail: 283706939@qq.com
Locais de estudo
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Junfeng Liu
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Contato:
- Junfeng Liu, Professor
- Número de telefone: 13931152296
- E-mail: 13931152296@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados com tumores malignos após operação radical de carcinoma espinocelular de esôfago sem fusão de outras partes; Os resultados patológicos são mostrados como todos os estadiamentos; A coloração imuno-histoquímica mostrou expressão positiva de COX-2; Aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides não foram tomados no passado; Nenhuma anormalidade encontrada na função de coagulação; Entre as idades de 18-70 e cinco anos, o gênero não é limitado; Paciente KPS≥90, expectativa de sobrevida superior a 6 meses; O paciente assina declaração de Consentimento Livre e Esclarecido; As mulheres grávidas com fertilidade devem ser negativas em ensaios de gravidez.
Critério de exclusão:
- Disfunção grave da coagulação; Disfunção hepática, renal e cardíaca grave; A lesão não foi completamente removida; Úlceras ativas do trato digestivo; doença esofágica de refluxo; Alergias à aspirina ou outras drogas que contenham ácido salicílico; História de asma causada por sais de ácido salicílico ou substâncias contendo salicilato e anti-inflamatórios não esteróides; Expressão de COX-2 de coloração química do tecido imunológico fraca ou não expressa; Ampla transferência de todo o corpo; Já tomou aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides; Mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
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A aspirina (aspirina), também conhecida como ácido acetilsalicílico (ácido acetilsalicílico), é um medicamento ácido salicílico comumente usado como analgésico, antipirético e antiinflamatório.
Há evidências crescentes de que a aspirina tem um efeito preventivo em certos tipos de câncer, especialmente cânceres gastrointestinais, e que tomar aspirina todos os dias pode reduzir o risco de câncer de cólon, e experimentos in vitro também mostraram que a aspirina inibe o crescimento de uma variedade de células cancerígenas. e induz a apoptose.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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A aspirina (aspirina), também conhecida como ácido acetilsalicílico (ácido acetilsalicílico), é um medicamento ácido salicílico comumente usado como analgésico, antipirético e antiinflamatório.
Há evidências crescentes de que a aspirina tem um efeito preventivo em certos tipos de câncer, especialmente cânceres gastrointestinais, e que tomar aspirina todos os dias pode reduzir o risco de câncer de cólon, e experimentos in vitro também mostraram que a aspirina inibe o crescimento de uma variedade de células cancerígenas. e induz a apoptose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de doença
Prazo: 5 anos
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Observar o efeito da aspirina na sobrevida livre de doença de pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago após cirurgias
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Junfeng Liu, Hebei Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Analgésicos
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- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 2018051702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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