メドエルの小児用人工内耳インプラント集団における適応拡大
2024年10月9日 更新者：Med-El Corporation
この調査の目的は、7 か月から 5 歳 11 か月の子供で、現在の FDA 承認の立候補基準から外れているにもかかわらず、機能的アクセスが不十分であることを示し続けている小児における MED-EL 人工内耳インプラントの安全性と有効性を実証することです。適切にフィットする補聴器とオーラルハビリテーションで聞こえるようにします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Health System
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina Hospitals
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Oregon Health and Sciences University
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Texas
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Coppell、Texas、アメリカ、75019
- ENT for Children
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 着床時生後7ヶ月～5歳11ヶ月のお子様
高音域における両側性の重度から重度の感音難聴 (SNHL)
- 生後 12 か月未満で移植された被験者の場合: 両側性、重度から重度の低周波 SNHL
- 生後 12 か月から 5 歳 11 か月で移植された被験者の場合: 低周波での両側性、軽度から重度の感音難聴
- 適切にフィットした増幅と聴覚ハビリテーションによる音への機能的アクセスが不十分
- 生後 12 か月未満の被験者の反復可能な自力聴力検査のしきい値と一致する客観的測定
- 付属の電極アレイの 1 つを使用した完全な挿入の可能性の放射線学的証拠
- 全身麻酔を受ける能力
- LEAQ で利用可能な言語の 1 つに堪能な少なくとも 1 人の親/保護者
- パラメータを研究するための親のコミットメント
除外基準:
- 磁気共鳴画像法 (MRI) による蝸牛神経不全の証拠
- 活動性中耳感染症
- 恒久的な伝音難聴
- 治療可能な混合性難聴
- 髄膜炎の現在または病歴
- 共通空洞
- 外部オーディオプロセッサの使用を妨げる皮膚または頭皮の状態
- パフォーマンスに影響を与える可能性のある認知障害、器質的脳機能障害、または症候群の病因の疑い
- ASA（米国麻酔学会）生後12か月未満の被験者でクラス3以上
- 聴覚インプラントの以前の使用歴
- 非現実的な親/患者の期待
- 子供は英語での音声認識テストを完了することができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：見込みのある
詳細な介入と結果の測定値は、前向きの実験的研究部門を参照しています。
見込みアームはアクティブですが、登録していません。
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被験者には、+FLEX24、+FLEX28、+FLEXSOFT 電極アレイを備えた MED-EL SYNCHRONY PIN 蝸牛インプラント システムが埋め込まれます。
被験者は、SONNETEAS (耳の高さ) および/または RONDO 2 (単一ユニット) 外部オーディオ プロセッサに適合します。
他の名前：
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他の：回顧
レトロスペクティブ、観察研究群の研究の特定、スポンサー/共同研究者、監視、目的、適応症、および主要評価項目は、前向き研究群と一致しています。
レトロスペクティブ アームは、2005 年 1 月から 2020 年 10 月までの間に 6 歳未満で MED-EL 人工内耳インプラントを埋め込まれた被験者のチャート レビューへの招待により登録されます。
特定のデバイスと結果の測定は、移植時に臨床的に利用可能で使用されていたものに基づいて、レトロスペクティブな被験者に対してわずかに異なります。
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2005 年 1 月から 2020 年 10 月までの間に MED-EL 人工内耳インプラントを埋め込まれた 6 歳未満の被験者のチャート レビュー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LittlEARS聴覚アンケート（LEAQ）の合計スコア
時間枠：有効化後最大 12 か月
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臨床的成功は、LittLEARS 聴覚アンケート (LEAQ) の合計スコア 25 以上として定義されます。
合計スコアは 0 ～ 35 の範囲で、スコアが高いほど、ますます複雑なリスニング スキルが発達していることを示します。
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有効化後最大 12 か月
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Multisyllabic Lexical Neighborhood Test (MLNT)/Lexical Neighborhood Test (LNT) の正解率
時間枠：有効化後最大 12 か月
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臨床的成功は、MLNT/LNT で 10 パーセンテージ ポイント以上の改善として定義されます。
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有効化後最大 12 か月
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デバイスおよび/または手順に関連する有害事象を経験した被験者の数と割合。
時間枠：有効化後最大 12 か月
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研究期間中、有害事象を収集し、報告する。
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有効化後最大 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LittlEARS聴覚アンケート（LEAQ）の合計スコア
時間枠：有効化後最大 12 か月
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LittlEARS 聴覚アンケート (LEAQ) の合計スコアのベースラインからの変化。
合計スコアは 0 ～ 35 の範囲で、スコアが高いほど、ますます複雑なリスニング スキルが発達していることを示します。
LittlEARS 聴覚アンケートは、リスニング経験が 0 ～ 24 か月の幼児を対象としています。
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有効化後最大 12 か月
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聴覚スキル チェックリスト (ASC) の合計スコア
時間枠：有効化後最大 12 か月
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聴覚スキル チェックリスト (ASC) の合計スコアのベースラインからの変化。
合計スコアは 0 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど、ますます複雑なリスニング スキルが発達していることを示します。
聴覚スキル チェックリストは、0 歳から 18 歳までの子供を対象としています。
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有効化後最大 12 か月
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埋め込まれた耳の音声認識テスト
時間枠：有効化後最大 12 か月
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静かな単語と静かなノイズの文章を使用した音声認識テストのベースライン スコアからの変化率。
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有効化後最大 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月17日
一次修了 (実際)
2023年11月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月1日
最初の投稿 (実際)
2019年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。