Erweiterte Indikationen in der pädiatrischen MED-EL Cochlea-Implantat-Population
9. Oktober 2024 aktualisiert von: Med-El Corporation
Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von MED-EL Cochlea-Implantaten bei Kindern im Alter von 7 Monaten bis 5 Jahren und 11 Monaten nachzuweisen, die nicht den aktuellen, von der FDA genehmigten Kandidaturkriterien entsprechen und dennoch weiterhin einen unzureichenden funktionellen Zugang aufweisen mit entsprechend angepassten Hörgeräten und Gehörhabilitation zu klingen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
247
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Health System
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina Hospitals
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
- Oregon Health and Sciences University
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Texas
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Coppell, Texas, Vereinigte Staaten, 75019
- ENT for Children
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Monate bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 7 Monaten bis 5 Jahren und 11 Monaten zum Zeitpunkt der Implantation
Bilateraler, schwerer bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust (SNHL) in den hohen Frequenzen und
- Für Probanden, die jünger als 12 Monate sind: bilaterales, schweres bis tiefgreifendes SNHL in den niedrigen Frequenzen
- Für Probanden, die im Alter von 12 Monaten bis 5 Jahren 11 Monate implantiert wurden: bilateraler, leichter bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust in den niedrigen Frequenzen
- Unzureichender funktioneller Klangzugang mit entsprechend angepasster Verstärkung und Gehörhabilitation
- Objektive Messungen, die mit wiederholbaren, nicht unterstützten audiometrischen Schwellenwerten für Probanden unter 12 Monaten übereinstimmen
- Radiologischer Nachweis des Potenzials für eine vollständige Einführung mit einem der mitgelieferten Elektrodenträger
- Fähigkeit, sich einer Vollnarkose zu unterziehen
- Mindestens ein Elternteil/Erziehungsberechtigter, der eine der verfügbaren Sprachen des LEAQ fließend beherrscht
- Elterliche Verpflichtung zu Studienparametern
Ausschlusskriterien:
- Magnetresonanztomographie (MRT) Nachweis einer Cochlea-Nerv-Mangel
- Aktive Mittelohrentzündung
- Dauerhafte Schallleitungsschwerhörigkeit
- Behandelbarer kombinierter Hörverlust
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Meningitis
- Gemeinsame Höhle
- Haut- oder Kopfhautzustand, der die Verwendung eines externen Audioprozessors ausschließt
- Verdacht auf kognitive Beeinträchtigung, organische Hirnfunktionsstörung oder syndromale Ätiologie, die die Leistung beeinträchtigen kann
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse 3 oder höher bei Personen unter 12 Monaten
- Geschichte der früheren Verwendung eines Hörimplantats
- Unrealistische Erwartungen der Eltern/Patienten
- Das Kind ist nicht in der Lage, den Sprachwahrnehmungstest auf Englisch abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interessent
Detaillierte Interventionen und Ergebnismessungen beziehen sich auf den prospektiven, experimentellen Studienarm.
Der potenzielle Arm ist aktiv, meldet sich aber nicht an.
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Den Probanden wird das MED-EL SYNCHRONY PIN Cochlea-Implantatsystem mit +FLEX24, +FLEX28, +FLEXSOFT Elektrodenträgern implantiert.
Die Probanden werden mit den externen Audioprozessoren SONNETEAS (Ohrhöhe) und/oder RONDO 2 (Einzeleinheit) angepasst.
Andere Namen:
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Sonstiges: Retrospektive
Studienidentifikation, Sponsor/Mitarbeiter, Aufsicht, Zweck, Indikationen und primäre Endpunkte für den retrospektiven Beobachtungsstudienarm stimmen mit dem prospektiven Studienarm überein.
Der retrospektive Arm wird auf Einladung für eine Aktenüberprüfung von Probanden aufgenommen, denen zwischen Januar 2005 und Oktober 2020 ein MED-EL-Cochlea-Implantat unter 6 Jahren implantiert wurde.
Die spezifischen Geräte und Ergebnismessungen variieren leicht für retrospektive Probanden, basierend auf dem, was zum Zeitpunkt der Implantation klinisch verfügbar war und verwendet wurde.
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Diagrammüberprüfung von Probanden, denen zwischen Januar 2005 und Oktober 2020 ein MED-EL-Cochlea-Implantat unter 6 Jahren implantiert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtpunktzahl auf dem Hörfragebogen von LittlEARS (LEAQ)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Aktivierung
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Klinischer Erfolg definiert als eine Gesamtpunktzahl von 25 oder mehr auf dem LittLEARS Auditory Questionnaire (LEAQ).
Die Gesamtpunktzahl reicht von null bis 35, wobei höhere Punktzahlen die Entwicklung immer komplexerer Hörfähigkeiten anzeigen.
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Bis zu 12 Monate nach der Aktivierung
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Prozent richtig beim Multisyllabic Lexical Neighborhood Test (MLNT)/Lexical Neighborhood Test (LNT)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Aktivierung
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Klinischer Erfolg definiert als eine Verbesserung von 10 Prozentpunkten oder mehr bei MLNT/LNT.
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Bis zu 12 Monate nach der Aktivierung
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Anzahl und Anteil der Probanden, bei denen geräte- und/oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Aktivierung
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Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Dauer der Studie erfasst und gemeldet.
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Bis zu 12 Monate nach der Aktivierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtpunktzahl auf dem Hörfragebogen von LittlEARS (LEAQ)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Aktivierung
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Änderung der Gesamtpunktzahl im LittlEARS Auditive Questionnaire (LEAQ) gegenüber dem Ausgangswert.
Die Gesamtpunktzahl reicht von null bis 35, wobei höhere Punktzahlen die Entwicklung immer komplexerer Hörfähigkeiten anzeigen.
Der LittlEARS Hörfragebogen ist für kleine Kinder mit null bis 24 Monaten Hörerfahrung gedacht.
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Bis zu 12 Monate nach der Aktivierung
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Gesamtpunktzahl auf der Auditive Skills Checklist (ASC)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Aktivierung
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Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Auditory Skills Checklist (ASC) gegenüber dem Ausgangswert.
Die Gesamtpunktzahl reicht von null bis 70, wobei höhere Punktzahlen die Entwicklung immer komplexerer Hörfähigkeiten anzeigen.
Die Hörfähigkeits-Checkliste ist für Kinder im Alter von null bis 18 Jahren gedacht.
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Bis zu 12 Monate nach der Aktivierung
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Spracherkennungstest in den implantierten Ohren
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Aktivierung
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Prozentuale Veränderung gegenüber den Ausgangswerten bei Spracherkennungstests mit Wörtern in Ruhe und Sätzen in Ruhe und Lärm.
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Bis zu 12 Monate nach der Aktivierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G180269
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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