Indicaciones ampliadas en la población de implantes cocleares pediátricos de MED-EL
9 de octubre de 2024 actualizado por: Med-El Corporation
El propósito de esta investigación es demostrar la seguridad y eficacia de los implantes cocleares de MED-EL en niños de 7 meses a 5 años, 11 meses de edad que no cumplen los criterios de candidatura actuales aprobados por la FDA y, sin embargo, continúan demostrando un acceso funcional insuficiente. para sonar con audífonos ajustados apropiadamente y habilitación auditiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
247
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Health System
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Hospitals
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health and Sciences University
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Texas
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Coppell, Texas, Estados Unidos, 75019
- ENT for Children
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 7 meses a 5 años 11 meses de edad al momento de la implantación
Hipoacusia neurosensorial (SNHL) bilateral, severa a profunda en las frecuencias altas y
- Para sujetos implantados menores de 12 meses de edad: SNHL bilateral, severa a profunda en las frecuencias bajas
- Para sujetos implantados entre los 12 meses y los 5 años 11 meses de edad: pérdida auditiva neurosensorial bilateral, de leve a profunda en las frecuencias bajas
- Acceso funcional insuficiente al sonido con amplificación adecuada y habilitación auditiva
- Medidas objetivas consistentes con umbrales audiométricos sin ayuda repetibles para sujetos menores de 12 meses de edad
- Evidencia radiológica del potencial para la inserción completa con uno de los conjuntos de electrodos incluidos
- Posibilidad de someterse a anestesia general.
- Al menos un padre/tutor que hable con fluidez uno de los idiomas disponibles del LEAQ
- Compromiso de los padres con los parámetros de estudio
Criterio de exclusión:
- Imagen de resonancia magnética (MRI) evidencia de deficiencia del nervio coclear
- Infección activa del oído medio
- Pérdida auditiva conductiva permanente
- Hipoacusia mixta tratable
- Meningitis actual o anterior
- Cavidad común
- Condición de la piel o el cuero cabelludo que impide el uso de un procesador de audio externo
- Sospecha de deterioro cognitivo, disfunción cerebral orgánica o etiología sindrómica que pueda afectar el rendimiento
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Clase 3 o superior en sujetos menores de 12 meses de edad
- Historial de uso previo de un implante auditivo
- Expectativas poco realistas de los padres/paciente
- El niño no puede completar la prueba de percepción del habla en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Futuro
Las intervenciones detalladas y las medidas de resultado se refieren al brazo de estudio experimental prospectivo.
El brazo prospectivo está activo pero no se está inscribiendo.
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A los sujetos se les implantará el sistema de implante coclear MED-EL SYNCHRONY PIN con conjuntos de electrodos +FLEX24, +FLEX28, +FLEXSOFT.
Los sujetos estarán equipados con los procesadores de audio externos SONNETEAS (al nivel del oído) y/o RONDO 2 (unidad única).
Otros nombres:
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Otro: Retrospectivo
La identificación del estudio, el patrocinador/colaboradores, la supervisión, el propósito, las indicaciones y los criterios de valoración primarios para el brazo de estudio observacional retrospectivo se alinean con el brazo de estudio prospectivo.
El brazo retrospectivo se inscribirá por invitación para la revisión de expedientes de sujetos implantados con un implante coclear de MED-EL menores de 6 años entre enero de 2005 y octubre de 2020.
Los dispositivos específicos y las medidas de resultado variarán ligeramente para los sujetos retrospectivos, en función de lo que estaba clínicamente disponible y utilizado en el momento de la implantación.
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Revisión de cuadros de sujetos implantados con un implante coclear MED-EL menores de 6 años entre enero de 2005 y octubre de 2020.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total en el cuestionario auditivo LittlEARS (LEAQ)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses posteriores a la activación
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Éxito clínico definido como una puntuación total de 25 o más en el cuestionario auditivo LittLEARS (LEAQ).
La puntuación total varía de cero a 35, y las puntuaciones más altas indican el desarrollo de habilidades auditivas cada vez más complejas.
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Hasta 12 meses posteriores a la activación
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Porcentaje correcto en la prueba de vecindad léxica multisilábica (MLNT)/prueba de vecindad léxica (LNT)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses posteriores a la activación
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Éxito clínico definido como una mejora de 10 puntos porcentuales o más en MLNT/LNT.
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Hasta 12 meses posteriores a la activación
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Número y proporción de sujetos que experimentaron eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses posteriores a la activación
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Los eventos adversos se recopilarán e informarán a lo largo de la duración del estudio.
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Hasta 12 meses posteriores a la activación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje total en el cuestionario auditivo LittlEARS (LEAQ)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses posteriores a la activación
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Cambio desde el inicio en la puntuación total en el cuestionario auditivo LittlEARS (LEAQ).
La puntuación total varía de cero a 35, y las puntuaciones más altas indican el desarrollo de habilidades auditivas cada vez más complejas.
El Cuestionario Auditivo LittlEARS está diseñado para niños pequeños con 0 a 24 meses de experiencia auditiva.
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Hasta 12 meses posteriores a la activación
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Puntaje total en la lista de verificación de habilidades auditivas (ASC)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses posteriores a la activación
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Cambio desde el inicio en la puntuación total en la lista de verificación de habilidades auditivas (ASC).
La puntuación total varía de cero a 70, y las puntuaciones más altas indican el desarrollo de habilidades auditivas cada vez más complejas.
La Lista de verificación de habilidades auditivas está destinada a niños de cero a 18 años.
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Hasta 12 meses posteriores a la activación
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Prueba de reconocimiento de voz en los oídos implantados
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses posteriores a la activación
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Cambio porcentual con respecto a las puntuaciones de referencia en las pruebas de reconocimiento de voz con palabras en silencio y oraciones en silencio y ruido.
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Hasta 12 meses posteriores a la activación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G180269
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .