MED-EL 小儿人工耳蜗植入人群的扩展适应症
2024年4月8日 更新者：Med-El Corporation
本次调查的目的是证明 MED-EL 人工耳蜗在 7 个月至 5 岁、11 个月大的儿童中的安全性和有效性，这些儿童不在当前 FDA 批准的候选标准范围内，但仍继续表现出功能通路不足使用适当合适的助听器和听觉训练来发声。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
247
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Oakland、California、美国、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Health System
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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-
Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina Hospitals
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239-3098
- Oregon Health and Sciences University
-
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Texas
-
Coppell、Texas、美国、75019
- ENT for Children
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 植入时 7 个月至 5 岁 11 个月大的儿童
双侧重度至极度高频感音神经性听力损失 (SNHL) 和
- 对于 12 个月以下植入的受试者：双侧、低频重度至深度 SNHL
- 对于在 12 个月至 5 岁 11 个月大时植入的受试者：双侧轻度至重度低频感音神经性听力损失
- 通过适当的放大和听觉康复功能无法获得足够的声音
- 与 12 个月以下受试者的可重复无辅助听力阈值一致的客观测量
- 使用随附的电极阵列之一完全插入的可能性的放射学证据
- 接受全身麻醉的能力
- 至少一名家长/监护人能够流利使用 LEAQ 的一种可用语言
- 父母对研究参数的承诺
排除标准：
- 耳蜗神经缺陷的磁共振成像 (MRI) 证据
- 活动性中耳感染
- 永久性传导性听力损失
- 可治疗的混合性听力损失
- 脑膜炎的当前或病史
- 共腔
- 皮肤或头皮状况无法使用外部音频处理器
- 疑似认知障碍、器质性脑功能障碍或可能影响表现的综合征病因
- ASA（美国麻醉师协会）12 个月以下受试者的 3 级或更高级别
- 先前使用听力植入物的历史
- 不切实际的父母/患者期望
- 孩子无法完成英语言语感知测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预期
详细的干预措施和结果测量参考前瞻性实验研究组。
准手臂处于活动状态但未注册。
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受试者将植入带有 +FLEX24、+FLEX28、+FLEXSOFT 电极阵列的 MED-EL SYNCHRONY PIN 人工耳蜗系统。
受试者将适合 SONNETEAS（耳级）和/或 RONDO 2（单机）外部音频处理器。
其他名称：
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其他：追溯
回顾性、观察性研究组的研究识别、发起人/合作者、监督、目的、适应症和主要终点与前瞻性研究组一致。
回顾性研究组将通过邀请参加 2005 年 1 月至 2020 年 10 月期间植入 MED-EL 人工耳蜗的 6 岁以下受试者的图表审查。
根据植入时临床可用和使用的设备，特定设备和结果测量对于回顾性受试者会略有不同。
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2005 年 1 月至 2020 年 10 月期间植入 MED-EL 人工耳蜗的 6 岁以下受试者的图表回顾。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LittleEARS 听觉问卷 (LEAQ) 总分
大体时间：激活后长达 12 个月
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临床成功定义为 LittLEARS 听觉问卷 (LEAQ) 的总分达到或超过 25 分。
总分范围从 0 到 35，分数越高表明听力技能的发展越来越复杂。
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激活后长达 12 个月
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多音节词汇邻域测试 (MLNT)/词汇邻域测试 (LNT) 的正确百分比
大体时间：激活后长达 12 个月
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临床成功定义为 MLNT/LNT 改善 10 个百分点或更多。
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激活后长达 12 个月
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经历与设备和/或程序相关的不良事件的受试者的数量和比例。
大体时间：激活后长达 12 个月
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在整个研究期间将收集和报告不良事件。
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激活后长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LittleEARS 听觉问卷 (LEAQ) 总分
大体时间：激活后长达 12 个月
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LittleEARS 听觉问卷 (LEAQ) 总分相对于基线的变化。
总分范围从 0 到 35，分数越高表明听力技能的发展越来越复杂。
LittleEARS 听觉问卷适用于具有 0 至 24 个月听力经验的幼儿。
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激活后长达 12 个月
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听觉技能清单 (ASC) 总分
大体时间：激活后长达 12 个月
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听觉技能清单 (ASC) 总分相对于基线的变化。
总分介于 0 到 70 之间，分数越高表明听力技能的发展越来越复杂。
听觉技能清单适用于 0 至 18 岁的儿童。
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激活后长达 12 个月
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植入耳中的语音识别测试
大体时间：激活后长达 12 个月
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语音识别测试基线分数的百分比变化，使用安静的单词以及安静和噪音的句子。
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激活后长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月17日
初级完成 (实际的)
2023年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月1日
首次发布 (实际的)
2019年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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