MED-EL 소아 인공와우 이식군에서 확장 적응증
2024년 4월 8일 업데이트: Med-El Corporation
이 조사의 목적은 현재 FDA 승인 후보 기준을 벗어나지만 여전히 기능적 접근이 불충분함을 계속 입증하는 7개월에서 5세 11개월 사이의 어린이를 대상으로 MED-EL 인공와우의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다. 적절하게 맞는 보청기와 청각 훈련을 통해 소리를 냅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
247
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Health System
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Hospitals
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Oregon Health and Sciences University
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Texas
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Coppell, Texas, 미국, 75019
- ENT for Children
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이식 당시 7개월~5세 11개월 아동
양측, 중증에서 심도에 이르는 감각신경성 난청(SNHL)은 고주파 및
- 생후 12개월 미만에 이식된 피험자의 경우: 저주파에서 양측, 중증에서 심도의 SNHL
- 생후 12개월~5세 11개월에 이식된 피험자의 경우: 양측, 저주파수에서 경도에서 심도까지의 감각신경성 난청
- 적절하게 맞는 증폭 및 청각 훈련으로 소리에 대한 불충분한 기능적 접근
- 생후 12개월 미만 대상자에 대한 반복 가능한 비보조 청력 임계값과 일치하는 객관적인 측정
- 포함된 전극 배열 중 하나로 전체 삽입 가능성에 대한 방사선학적 증거
- 전신마취 가능
- LEAQ에서 사용 가능한 언어 중 하나에 능통한 최소 한 명의 학부모/보호자
- 연구 매개변수에 대한 부모의 헌신
제외 기준:
- 자기 공명 영상(MRI) 와우 신경 결핍의 증거
- 활동성 중이염
- 영구 전음성 난청
- 치료 가능한 혼합성 난청
- 수막염의 현재 또는 병력
- 공동 공동
- 외부 어음 처리기 사용이 어려운 피부 또는 두피 상태
- 성능에 영향을 줄 수 있는 의심되는 인지 장애, 기질적 뇌 기능 장애 또는 증후성 병인
- 생후 12개월 미만 대상자에서 ASA(미국마취과학회) Class 3 이상
- 청각 임플란트의 이전 사용 이력
- 비현실적인 부모/환자의 기대치
- 자녀가 영어로 언어 인식 테스트를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유망한
자세한 개입 및 결과 측정은 전향적이고 실험적인 연구 부문을 참조합니다.
잠재 팔이 활성 상태이지만 등록하지 않습니다.
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피험자는 +FLEX24, +FLEX28, +FLEXSOFT 전극 배열이 있는 MED-EL SYNCHRONY PIN 인공와우 이식 시스템을 이식받게 됩니다.
피험자는 SONNETEAS(귀 높이) 및/또는 RONDO 2(단일 장치) 외부 오디오 프로세서에 적합합니다.
다른 이름들:
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다른: 회고전
후향적 관찰 연구 부문에 대한 연구 식별, 후원자/협력자, 감독, 목적, 적응증 및 1차 종점은 전향적 연구 부문과 일치합니다.
후향적 암은 2005년 1월부터 2020년 10월 사이에 6세 미만의 MED-EL 인공 와우 이식을 받은 피험자의 차트 검토를 위해 초대를 받아 등록할 예정입니다.
특정 장치 및 결과 측정은 이식 당시 임상적으로 이용 가능하고 사용된 것에 따라 후향적 피험자에 대해 약간 다를 수 있습니다.
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2005년 1월부터 2020년 10월 사이에 6세 미만 MED-EL 인공와우를 이식한 피험자의 차트 검토.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LittlEARS 청각 설문지(LEAQ)의 총점
기간: 활성화 후 최대 12개월
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임상적 성공은 LittLEARS 청각 설문지(LEAQ)에서 총점 25점 이상으로 정의됩니다.
총 점수 범위는 0에서 35까지이며 점수가 높을수록 점점 더 복잡한 듣기 능력이 발달함을 나타냅니다.
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활성화 후 최대 12개월
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다중 음절 어휘 이웃 테스트(MLNT)/어휘 이웃 테스트(LNT)의 정답률
기간: 활성화 후 최대 12개월
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임상적 성공은 MLNT/LNT에서 10% 포인트 이상의 개선으로 정의됩니다.
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활성화 후 최대 12개월
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장치 및/또는 시술 관련 부작용을 경험한 피험자의 수 및 비율.
기간: 활성화 후 최대 12개월
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부작용은 연구 기간 내내 수집되고 보고될 것입니다.
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활성화 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LittlEARS 청각 설문지(LEAQ)의 총점
기간: 활성화 후 최대 12개월
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LittlEARS 청각 설문지(LEAQ)의 총점에서 기준선으로부터의 변화.
총 점수 범위는 0에서 35까지이며 점수가 높을수록 점점 더 복잡한 듣기 능력이 발달함을 나타냅니다.
LittlEARS 청각 설문지는 청취 경험이 0~24개월인 어린 아이들을 대상으로 합니다.
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활성화 후 최대 12개월
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청각 기술 체크리스트(ASC)의 총점
기간: 활성화 후 최대 12개월
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청각 기술 체크리스트(ASC)의 총점에서 기준선으로부터의 변화.
총점의 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 점점 더 복잡한 듣기 능력이 발달함을 나타냅니다.
청각 기술 체크리스트는 0세에서 18세 사이의 어린이를 대상으로 합니다.
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활성화 후 최대 12개월
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이식된 귀의 음성 인식 테스트
기간: 활성화 후 최대 12개월
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단어가 조용하고 문장이 조용하고 소음이 있는 음성 인식 테스트의 기준 점수에서 백분율 변화.
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활성화 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MED-EL SYNCHRONY PIN 인공와우에 대한 임상 시험
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