Utvidede indikasjoner i MED-EL pediatriske cochleaimplantatpopulasjoner
9. oktober 2024 oppdatert av: Med-El Corporation
Hensikten med denne undersøkelsen er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til MED-EL cochleaimplantater hos barn 7 måneder til 5 år, 11 måneder gamle som faller utenfor gjeldende FDA-godkjente kandidatkriterier og likevel fortsetter å demonstrere utilstrekkelig funksjonell tilgang å gi lyd med passende tilpassede høreapparater og auditiv habilitering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
247
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Texas
-
Coppell, Texas, Forente stater, 75019
- ENT for Children
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 måneder til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 7 måneder til 5 år 11 måneder gamle ved implantasjonstidspunktet
Bilateralt, alvorlig til dyptgående sensorinevralt hørselstap (SNHL) i høye frekvenser og
- For personer implantert under 12 måneder: bilateral, alvorlig til dyp SNHL i de lave frekvensene
- For personer implantert ved 12 måneder til 5 år 11 måneder gamle: bilateralt, mildt til dyptgående sensorineuralt hørselstap i de lave frekvensene
- Utilstrekkelig funksjonell tilgang til lyd med passende forsterkning og lydhabilitering
- Objektive mål forenlig med repeterbare audiometriske terskler for personer under 12 måneder
- Radiologiske bevis på potensial for full innsetting med en av de inkluderte elektrodegruppene
- Evne til å gjennomgå generell anestesi
- Minst én forelder/foresatt som er flytende i ett av de tilgjengelige språkene i LEAQ
- Foreldreforpliktelse til å studere parametere
Ekskluderingskriterier:
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) bevis på cochlea nerve mangel
- Aktiv mellomørebetennelse
- Permanent konduktivt hørselstap
- Behandles blandet hørselstap
- Nåværende eller historie med meningitt
- Felles hulrom
- Hud- eller hodebunnstilstand som utelukker bruk av ekstern lydprosessor
- Mistenkt kognitiv svikt, organisk hjernedysfunksjon eller syndromisk etiologi som kan påvirke ytelsen
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse 3 eller høyere hos personer under 12 måneder
- Historie om tidligere bruk av et hørselsimplantat
- Urealistiske forventninger fra foreldre/pasienter
- Barnet er ikke i stand til å fullføre taleoppfatningstesting på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Potensielle
Detaljerte intervensjoner og utfallsmål refererer til den prospektive, eksperimentelle studiearmen.
Den potensielle armen er aktiv, men registrerer seg ikke.
|
Personer vil bli implantert med MED-EL SYNCHRONY PIN cochleaimplantatsystem med +FLEX24, +FLEX28, +FLEXSOFT elektrodeoppstillinger.
Emner vil passe med SONNETEAS (ørenivå) og/eller RONDO 2 (en-enhet) eksterne lydprosessorer.
Andre navn:
|
|
Annen: Retrospektiv
Studieidentifikasjon, sponsor/samarbeidspartnere, tilsyn, formål, indikasjoner og primære endepunkter for den retrospektive, observasjonsstudiearmen er på linje med den prospektive studiearmen.
Den retrospektive armen vil meldes på ved invitasjon til kartgjennomgang av personer implantert med et MED-EL cochleaimplantat under 6 år mellom januar 2005 og oktober 2020.
De spesifikke enhetene og utfallsmålene vil variere litt for retrospektive forsøkspersoner, basert på hva som var klinisk tilgjengelig og brukt ved implantasjonstidspunktet.
|
Kartgjennomgang av forsøkspersoner implantert med et MED-EL cochleaimplantat under 6 år mellom januar 2005 og oktober 2020.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalscore på LittlelEARS Auditory Questionnaire (LEAQ)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter aktivering
|
Klinisk suksess definert som en totalscore på 25 eller mer på LittLEARS Auditory Questionnaire (LEAQ).
Totalscore varierer fra null til 35, med høyere poengsum som indikerer utvikling av stadig mer komplekse lytteferdigheter.
|
Opptil 12 måneder etter aktivering
|
|
Prosent riktig på flerstavelsestest (MLNT)/Leksikalsk nabolagstest (LNT)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter aktivering
|
Klinisk suksess definert som en forbedring på 10 prosentpoeng eller mer på MLNT/LNT.
|
Opptil 12 måneder etter aktivering
|
|
Antall og andel forsøkspersoner som opplever utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte bivirkninger.
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter aktivering
|
Bivirkninger vil bli samlet inn og rapportert gjennom hele studiens varighet.
|
Opptil 12 måneder etter aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalscore på LittlelEARS Auditory Questionnaire (LEAQ)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter aktivering
|
Endring fra baseline i totalscore på LittlelEARS Auditory Questionnaire (LEAQ).
Totalscore varierer fra null til 35, med høyere poengsum som indikerer utvikling av stadig mer komplekse lytteferdigheter.
Det auditive spørreskjemaet LittlelEARS er beregnet på små barn med null til 24 måneders lytteerfaring.
|
Opptil 12 måneder etter aktivering
|
|
Totalscore på sjekkliste for auditive ferdigheter (ASC)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter aktivering
|
Endring fra baseline i Total Score på Auditory Skills Checklist (ASC).
Totalscore varierer fra null til 70, med høyere poengsum som indikerer utvikling av stadig mer komplekse lytteferdigheter.
Sjekklisten for auditive ferdigheter er beregnet på barn fra null til 18 år.
|
Opptil 12 måneder etter aktivering
|
|
Talegjenkjenningstesting i det implanterte øret(e)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter aktivering
|
Prosentvis endring fra baseline-score på talegjenkjenningstesting med ord i stille og setninger i stille og støy.
|
Opptil 12 måneder etter aktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G180269
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .