Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířené indikace v populaci MED-EL dětských kochleárních implantátů

9. října 2024 aktualizováno: Med-El Corporation
Účelem tohoto výzkumu je prokázat bezpečnost a účinnost kochleárních implantátů MED-EL u dětí ve věku 7 měsíců až 5 let, 11 měsíců, které nesplňují současná kritéria kandidatury schválená FDA, a přesto stále vykazují nedostatečný funkční přístup. znít pomocí vhodně padnoucích sluchadel a sluchové habilitace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Coppell, Texas, Spojené státy, 75019
        • ENT for Children
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 7 měsíců až 5 let 11 měsíců v době implantace

  • Oboustranná, těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu (SNHL) ve vysokých frekvencích a

    • Pro subjekty implantované do 12 měsíců věku: bilaterální, těžká až hluboká SNHL v nízkých frekvencích
    • Pro subjekty implantované ve věku 12 měsíců až 5 let 11 měsíců: bilaterální, mírná až hluboká senzorineurální ztráta sluchu na nízkých frekvencích
  • Nedostatečný funkční přístup ke zvuku s vhodně přizpůsobeným zesílením a sluchovou habilitací
  • Objektivní měření v souladu s opakovatelnými audiometrickými prahy bez pomoci pro subjekty mladší 12 měsíců
  • Radiologický důkaz potenciálu pro úplné zavedení pomocí jednoho z přiložených elektrodových polí
  • Schopnost podstoupit celkovou anestezii
  • Alespoň jeden rodič/zákonný zástupce, který plynně hovoří jedním z dostupných jazyků LEAQ
  • Rodičovský závazek ke studijním parametrům

Kritéria vyloučení:

  • Magnetická rezonance (MRI) důkaz nedostatku kochleárního nervu
  • Aktivní zánět středního ucha
  • Trvalá vodivá ztráta sluchu
  • Léčitelná smíšená ztráta sluchu
  • Meningitida v současnosti nebo v anamnéze
  • Společná dutina
  • Stav pokožky nebo pokožky hlavy vylučující použití externího zvukového procesoru
  • Podezření na kognitivní poruchu, organickou mozkovou dysfunkci nebo syndromickou etiologii, která může ovlivnit výkon
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) třídy 3 nebo vyšší u subjektů mladších 12 měsíců
  • Historie předchozího používání sluchového implantátu
  • Nerealistická očekávání rodičů/pacientů
  • Dítě není schopno dokončit testování řečového vnímání v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Budoucí
Podrobné intervence a ukazatele výsledků se týkají prospektivní experimentální části studie. Prospektivní rameno je aktivní, ale nezapisuje se.
Přístroj: Kochleární implantát MED-EL SYNCHRONY PIN
Subjektům bude implantován systém kochleárního implantátu MED-EL SYNCHRONY PIN s elektrodovými poli +FLEX24, +FLEX28, +FLEXSOFT. Subjekty budou vybaveny externími zvukovými procesory SONNETEAS (úroveň uší) a/nebo RONDO 2 (jednou).
Ostatní jména:
  • SYNCHRONY + FLEXSOFT
  • SYNCHRONY + FLEX28
  • SYNCHRONY + FLEX24
Jiný: Retrospektivní
Identifikace studie, sponzor/spolupracovníci, dohled, účel, indikace a primární cílové parametry pro rameno retrospektivní observační studie jsou v souladu s ramenem prospektivní studie. Retrospektivní větev bude zařazena na základě pozvání k přehledu přehledu subjektů s implantovaným kochleárním implantátem MED-EL mladším 6 let v období od ledna 2005 do října 2020. Specifická zařízení a výsledná měření se budou u retrospektivních subjektů mírně lišit v závislosti na tom, co bylo klinicky dostupné a používané v době implantace.
Jiný: Kochleární implantát
Přehledný přehled subjektů s implantovaným kochleárním implantátem MED-EL ve věku do 6 let od ledna 2005 do října 2020.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre ve sluchovém dotazníku LittleEARS (LEAQ)
Časové okno: Až 12 měsíců po aktivaci
Klinický úspěch definovaný jako celkové skóre 25 nebo více v LittLEARS Auditory Questionnaire (LEAQ). Celkové skóre se pohybuje od nuly do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje rozvoj stále složitějších poslechových dovedností.
Až 12 měsíců po aktivaci
Procento správných ve víceslabičném testu lexikálního sousedství (MLNT)/testu lexikálního sousedství (LNT)
Časové okno: Až 12 měsíců po aktivaci
Klinický úspěch definovaný jako zlepšení MLNT/LNT o 10 procentních bodů nebo více.
Až 12 měsíců po aktivaci
Počet a podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související se zařízením a/nebo postupem.
Časové okno: Až 12 měsíců po aktivaci
Nežádoucí účinky budou shromažďovány a hlášeny po celou dobu trvání studie.
Až 12 měsíců po aktivaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre ve sluchovém dotazníku LittleEARS (LEAQ)
Časové okno: Až 12 měsíců po aktivaci
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na LittleEARS Auditory Questionnaire (LEAQ). Celkové skóre se pohybuje od nuly do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje rozvoj stále složitějších poslechových dovedností. Sluchový dotazník LittleEARS je určen pro malé děti s nulovou až 24měsíční zkušeností s poslechem.
Až 12 měsíců po aktivaci
Celkové skóre na kontrolním seznamu sluchových dovedností (ASC)
Časové okno: Až 12 měsíců po aktivaci
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na kontrolním seznamu sluchových dovedností (ASC). Celkové skóre se pohybuje od nuly do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje rozvoj stále složitějších poslechových dovedností. Kontrolní seznam sluchových dovedností je určen pro děti od nuly do 18 let.
Až 12 měsíců po aktivaci
Testování rozpoznávání řeči v implantovaném uchu (uších)
Časové okno: Až 12 měsíců po aktivaci
Procentuální změna oproti výchozímu skóre při testování rozpoznávání řeči se slovy v tichosti a větami v tichosti a hluku.
Až 12 měsíců po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Med-El Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G180269

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit