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Indicações ampliadas na população de implante coclear pediátrico da MED-EL

8 de abril de 2024 atualizado por: Med-El Corporation
O objetivo desta investigação é demonstrar a segurança e a eficácia dos implantes cocleares da MED-EL em crianças de 7 meses a 5 anos e 11 meses de idade que não se enquadram nos critérios de candidatura aprovados pela FDA e, ainda assim, continuam demonstrando acesso funcional insuficiente para soar com aparelhos auditivos adequados e habilitação auditiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

247

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Coppell, Texas, Estados Unidos, 75019
        • ENT for Children
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 7 meses a 5 anos e 11 meses de idade no momento da implantação

  • Perda auditiva neurossensorial (PANS) bilateral severa a profunda nas frequências altas e

    • Para indivíduos implantados com menos de 12 meses de idade: PANS bilateral, grave a profunda nas baixas frequências
    • Para indivíduos implantados de 12 meses a 5 anos e 11 meses de idade: perda auditiva neurossensorial bilateral, leve a profunda nas frequências baixas
  • Acesso funcional insuficiente ao som com amplificação adequada e habilitação auditiva
  • Medidas objetivas consistentes com limiares audiométricos repetíveis sem auxílio para indivíduos com menos de 12 meses de idade
  • Evidência radiológica de potencial para inserção completa com um dos arranjos de eletrodos incluídos
  • Capacidade de submeter-se a anestesia geral
  • Pelo menos um dos pais/responsável que seja fluente em um dos idiomas disponíveis no LEAQ
  • Compromisso dos pais com os parâmetros do estudo

Critério de exclusão:

  • Evidência de ressonância magnética (MRI) de deficiência do nervo coclear
  • Infecção ativa do ouvido médio
  • Perda auditiva condutiva permanente
  • Perda auditiva mista tratável
  • Atual ou histórico de meningite
  • cavidade comum
  • Condição da pele ou couro cabeludo que impede o uso de processador de áudio externo
  • Suspeita de comprometimento cognitivo, disfunção cerebral orgânica ou etiologia sindrômica que pode afetar o desempenho
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Classe 3 ou superior em indivíduos com menos de 12 meses de idade
  • História de uso anterior de um implante auditivo
  • Expectativas irrealistas dos pais/pacientes
  • A criança não é capaz de completar o teste de percepção da fala em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prospectivo
Intervenções detalhadas e medidas de resultados referem-se ao braço de estudo prospectivo e experimental. O braço prospectivo está ativo, mas não está se inscrevendo.
Dispositivo: Implante coclear MED-EL SYNCHRONY PIN
Os indivíduos serão implantados com o sistema de implante coclear MED-EL SYNCHRONY PIN com arranjos de eletrodos +FLEX24, +FLEX28, +FLEXSOFT. Os sujeitos serão ajustados com os processadores de áudio externos SONNETEAS (nível de ouvido) e/ou RONDO 2 (unidade única).
Outros nomes:
  • SYNCHRONY +FLEXSOFT
  • SINCRONIA +FLEX28
  • SINCRONIA +FLEX24
Outro: Retrospectivo
A identificação do estudo, patrocinador/colaboradores, supervisão, propósito, indicações e desfechos primários para o braço de estudo observacional retrospectivo alinham-se com o braço de estudo prospectivo. O braço retrospectivo será inscrito por convite para revisão de prontuários de indivíduos implantados com um implante coclear MED-EL com menos de 6 anos de idade entre janeiro de 2005 e outubro de 2020. Os dispositivos específicos e as medidas de resultado variam ligeiramente para os indivíduos retrospectivos, com base no que estava clinicamente disponível e usado no momento da implantação.
Outro: Implante coclear
Revisão de prontuários de indivíduos implantados com um implante coclear MED-EL com menos de 6 anos de idade entre janeiro de 2005 e outubro de 2020.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total no Questionário Auditivo LittlEARS (LEAQ)
Prazo: Até 12 meses após a ativação
Sucesso clínico definido como uma pontuação total de 25 ou mais no Questionário Auditivo LittLEARS (LEAQ). A pontuação total varia de zero a 35, com pontuações mais altas indicando desenvolvimento de habilidades auditivas cada vez mais complexas.
Até 12 meses após a ativação
Porcentagem correta no Multissyllabic Lexical Neighborhood Test (MLNT)/Lexical Neighborhood Test (LNT)
Prazo: Até 12 meses após a ativação
Sucesso clínico definido como uma melhora de 10 pontos percentuais ou mais em MLNT/LNT.
Até 12 meses após a ativação
Número e proporção de indivíduos com eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento.
Prazo: Até 12 meses após a ativação
Os eventos adversos serão coletados e relatados durante a duração do estudo.
Até 12 meses após a ativação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total no Questionário Auditivo LittlEARS (LEAQ)
Prazo: Até 12 meses após a ativação
Mudança da linha de base na Pontuação Total no Questionário Auditivo LittlEARS (LEAQ). A pontuação total varia de zero a 35, com pontuações mais altas indicando desenvolvimento de habilidades auditivas cada vez mais complexas. O Questionário Auditivo LittlEARS destina-se a crianças com zero a 24 meses de experiência auditiva.
Até 12 meses após a ativação
Pontuação Total na Lista de Verificação de Habilidades Auditivas (ASC)
Prazo: Até 12 meses após a ativação
Mudança da linha de base na pontuação total na lista de verificação de habilidades auditivas (ASC). A pontuação total varia de zero a 70, com pontuações mais altas indicando desenvolvimento de habilidades auditivas cada vez mais complexas. O Checklist de Habilidades Auditivas é destinado a crianças de zero a 18 anos.
Até 12 meses após a ativação
Teste de reconhecimento de fala no(s) ouvido(s) implantado(s)
Prazo: Até 12 meses após a ativação
Alteração percentual das pontuações iniciais no teste de reconhecimento de fala com palavras no silêncio e sentenças no silêncio e no ruído.
Até 12 meses após a ativação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Med-El Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G180269

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda Auditiva, Sensorioneural

Ensaios clínicos em Implante coclear MED-EL SYNCHRONY PIN

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