Laajennetut indikaatiot MED-EL-lasten sisäkorvaistutteiden populaatiossa
keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Med-El Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa MED-EL-sisäkorvaistutteiden turvallisuus ja tehokkuus 7 kuukauden–5-vuotiailla, 11 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka eivät ole voimassa FDA:n hyväksymiä ehdokaskriteerejä ja jotka kuitenkin osoittavat edelleen riittämättömän toiminnallisen pääsyn kuulostamaan sopivalla kuulokojeella ja kuulon habilitaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
247
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Texas
-
Coppell, Texas, Yhdysvallat, 75019
- ENT for Children
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 7 kuukauden - 5 vuoden 11 kuukauden ikäiset implantointihetkellä
Kahdenvälinen, vakava tai syvä sensorineuraalinen kuulonmenetys (SNHL) korkeilla taajuuksilla ja
- Alle 12 kuukauden ikäisille implantoiduille henkilöille: molemminpuolinen, vaikea tai syvä SNHL matalilla taajuuksilla
- 12 kuukauden - 5 vuoden 11 kuukauden ikäisille henkilöille: molemminpuolinen, lievästä syvään sensorineuraalinen kuulonmenetys matalilla taajuuksilla
- Riittämätön toiminnallinen äänen saatavuus asianmukaisesti sopivalla vahvistuksella ja kuulon habilitaatiolla
- Objektiiviset mittaukset, jotka vastaavat toistettavia audiometrisiä kynnysarvoja alle 12 kuukauden ikäisille koehenkilöille
- Radiologiset todisteet mahdollisesta täydellisestä asettamisesta jollakin mukana olevista elektrodiryhmistä
- Kyky käydä yleisanestesiassa
- Vähintään yksi vanhempi/huoltaja, joka puhuu sujuvasti yhtä LEAQ:n saatavilla olevista kielistä
- Vanhempien sitoutuminen tutkimusparametreihin
Poissulkemiskriteerit:
- Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on todiste sisäkorvahermon puutteesta
- Aktiivinen välikorvatulehdus
- Pysyvä johtava kuulonalenema
- Hoidettava sekakuulovamma
- Nykyinen tai historiallinen aivokalvontulehdus
- Yhteinen ontelo
- Ihon tai päänahan kunto, joka estää ulkoisen ääniprosessorin käytön
- Epäilty kognitiivinen heikentyminen, orgaaninen aivojen toimintahäiriö tai syndrominen etiologia, joka voi vaikuttaa suorituskykyyn
- ASA (American Society of Anesthesiologists) luokka 3 tai korkeampi alle 12 kuukauden ikäisillä
- Aikaisempi kuuloimplanttien käyttöhistoria
- Epärealistiset vanhempien/potilaiden odotukset
- Lapsi ei pysty suorittamaan puhehavaintotestiä englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tulevaisuuden
Yksityiskohtaiset interventiot ja tulosmittaukset viittaavat tulevaan kokeelliseen tutkimusryhmään.
Tuleva käsi on aktiivinen, mutta ei ilmoittautumassa.
|
Koehenkilöille implantoidaan MED-EL SYNCHRONY PIN Cochlear implanttijärjestelmä +FLEX24-, +FLEX28- ja +FLEXSOFT-elektrodiryhmillä.
Kohteet sopivat ulkoisille SONNETEAS- (korvatason) ja/tai RONDO 2 (yksiyksikön) ääniprosessoreille.
Muut nimet:
|
|
Muut: Takautuva
Retrospektiivisen, havainnollisen tutkimushaaran tutkimuksen tunnistetiedot, sponsorit/yhteistyökumppanit, valvonta, tarkoitus, käyttöaiheet ja ensisijaiset päätepisteet vastaavat tulevan tutkimusryhmän kanssa.
Retrospektiivinen ryhmä ilmoittautuu kutsulla kartoitustutkimukseen henkilöistä, joille on istutettu MED-EL-sisäkorvaistute alle 6-vuotiaille tammikuun 2005 ja lokakuun 2020 välisenä aikana.
Erityiset laitteet ja tulosmittaukset vaihtelevat hieman retrospektiivisillä koehenkilöillä sen mukaan, mikä oli kliinisesti saatavilla ja mitä käytettiin implantointihetkellä.
|
Kaaviokatsaus henkilöistä, joille on istutettu MED-EL-sisäkorvaistute alle 6-vuotiaille tammikuun 2005 ja lokakuun 2020 välisenä aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LittleEARS Auditory Questionnairen (LEAQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Kliininen menestys määritellään kokonaispistemääränä 25 tai enemmän LittLEARS Auditory Questionnairessa (LEAQ).
Kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta 35:een, ja korkeammat pisteet osoittavat yhä monimutkaisempien kuuntelutaitojen kehittymistä.
|
Jopa 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Oikea prosenttiosuus monitavuisessa Lexical Neighborhood Test (MLNT)/Lexical Neighborhood Test (LNT) testissä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Kliininen menestys määritellään vähintään 10 prosenttiyksikön parantumiseksi MLNT/LNT:ssä.
|
Jopa 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Laitteisiin ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittavaikutusten kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä ja osuus.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Haittatapahtumat kerätään ja niistä raportoidaan koko tutkimuksen ajan.
|
Jopa 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LittleEARS Auditory Questionnairen (LEAQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Muutos lähtötasosta LittleEARS Auditory Questionnairen (LEAQ) kokonaispistemäärässä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta 35:een, ja korkeammat pisteet osoittavat yhä monimutkaisempien kuuntelutaitojen kehittymistä.
LittleEARS Auditory Questionnaire on tarkoitettu pienille lapsille, joilla on 0–24 kuukauden kuuntelukokemus.
|
Jopa 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Auditory Skills Checklist (ASC) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Muutos lähtötasosta kokonaispistemäärässä Auditory Skills Checklist (ASC).
Kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta 70:een, ja korkeammat pisteet osoittavat yhä monimutkaisempien kuuntelutaitojen kehittymistä.
Kuulotaitojen tarkistuslista on tarkoitettu 0–18-vuotiaille lapsille.
|
Jopa 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Puheentunnistustesti implantoiduissa korvissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Prosenttimuutos peruspisteisiin verrattuna puheentunnistustestauksessa, kun sanat ovat hiljaisia ja lauseet ovat hiljaisia ja meluisia.
|
Jopa 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G180269
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .