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Indications élargies dans la population d'implants cochléaires pédiatriques MED-EL

8 avril 2024 mis à jour par: Med-El Corporation
Le but de cette enquête est de démontrer l'innocuité et l'efficacité des implants cochléaires MED-EL chez les enfants de 7 mois à 5 ans, 11 mois qui ne répondent pas aux critères de candidature approuvés par la FDA et qui, pourtant, continuent de démontrer un accès fonctionnel insuffisant sonner avec des aides auditives adaptées et une habilitation auditive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

247

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Coppell, Texas, États-Unis, 75019
        • ENT for Children
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 7 mois à 5 ans 11 mois au moment de l'implantation

  • Surdité de perception bilatérale, sévère à profonde (SNHL) dans les hautes fréquences et

    • Pour les sujets implantés de moins de 12 mois : SNHL bilatéral sévère à profond dans les basses fréquences
    • Pour les sujets implantés entre 12 mois et 5 ans 11 mois : surdité de perception bilatérale, légère à profonde, dans les basses fréquences
  • Accès fonctionnel insuffisant au son avec une amplification adaptée et une habilitation auditive
  • Mesures objectives compatibles avec les seuils audiométriques répétables sans aide pour les sujets de moins de 12 mois
  • Preuve radiologique du potentiel d'insertion complète avec l'un des réseaux d'électrodes inclus
  • Capacité à subir une anesthésie générale
  • Au moins un parent/tuteur qui parle couramment l'une des langues disponibles du LEAQ
  • Engagement parental envers les paramètres d'étude

Critère d'exclusion:

  • Imagerie par résonance magnétique (IRM) preuve d'une déficience du nerf cochléaire
  • Infection active de l'oreille moyenne
  • Perte auditive de transmission permanente
  • Perte auditive mixte traitable
  • Méningite actuelle ou antécédente
  • Cavité commune
  • État de la peau ou du cuir chevelu excluant l'utilisation d'un processeur audio externe
  • Déficience cognitive suspectée, dysfonctionnement cérébral organique ou étiologie syndromique pouvant affecter les performances
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Classe 3 ou supérieure chez les sujets de moins de 12 mois
  • Antécédents d'utilisation antérieure d'un implant auditif
  • Attentes irréalistes des parents/patients
  • L'enfant n'est pas en mesure de terminer le test de perception de la parole en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éventuel
Les interventions détaillées et les mesures des résultats se réfèrent au bras d'étude prospective et expérimentale. Le bras prospectif est actif mais ne s'inscrit pas.
Dispositif: Implant cochléaire MED-EL SYNCHRONY PIN
Les sujets seront implantés avec le système d'implant cochléaire MED-EL SYNCHRONY PIN avec les porte-électrodes +FLEX24, +FLEX28, +FLEXSOFT. Les sujets seront équipés des processeurs audio externes SONNETEAS (au niveau de l'oreille) et/ou RONDO 2 (unité unique).
Autres noms:
  • SYNCHRONIE + FLEXSOFT
  • SYNCHRONIE +FLEX28
  • SYNCHRONIE +FLEX24
Autre: Rétrospective
L'identification de l'étude, le sponsor/collaborateurs, la supervision, l'objectif, les indications et les principaux critères d'évaluation pour le bras d'étude observationnelle rétrospective s'alignent sur le bras d'étude prospectif. Le bras rétrospectif s'inscrira sur invitation pour l'examen des dossiers des sujets implantés avec un implant cochléaire MED-EL de moins de 6 ans entre janvier 2005 et octobre 2020. Les dispositifs spécifiques et les mesures des résultats varieront légèrement pour les sujets rétrospectifs, en fonction de ce qui était cliniquement disponible et utilisé au moment de l'implantation.
Autre: Implant cochléaire
Examen des dossiers des sujets implantés avec un implant cochléaire MED-EL de moins de 6 ans entre janvier 2005 et octobre 2020.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total au questionnaire auditif LittleEARS (LEAQ)
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'activation
Succès clinique défini comme un score total de 25 ou plus au questionnaire auditif LittLEARS (LEAQ). Le score total varie de zéro à 35, les scores les plus élevés indiquant le développement de compétences d'écoute de plus en plus complexes.
Jusqu'à 12 mois après l'activation
Pourcentage de réponses correctes au test de voisinage lexical multisyllabique (MLNT)/test de voisinage lexical (LNT)
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'activation
Succès clinique défini comme une amélioration de 10 points de pourcentage ou plus sur MLNT/LNT.
Jusqu'à 12 mois après l'activation
Nombre et proportion de sujets présentant des événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure.
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'activation
Les événements indésirables seront recueillis et signalés pendant toute la durée de l'étude.
Jusqu'à 12 mois après l'activation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total au questionnaire auditif LittleEARS (LEAQ)
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'activation
Changement par rapport à la ligne de base du score total au questionnaire auditif LittleEARS (LEAQ). Le score total varie de zéro à 35, les scores les plus élevés indiquant le développement de compétences d'écoute de plus en plus complexes. Le questionnaire auditif LittleEARS est destiné aux jeunes enfants ayant de zéro à 24 mois d'expérience d'écoute.
Jusqu'à 12 mois après l'activation
Score total sur la liste de contrôle des compétences auditives (ASC)
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'activation
Changement par rapport à la ligne de base du score total sur la liste de contrôle des compétences auditives (ASC). Le score total varie de zéro à 70, les scores les plus élevés indiquant le développement de compétences d'écoute de plus en plus complexes. La liste de contrôle des compétences auditives est destinée aux enfants de zéro à 18 ans.
Jusqu'à 12 mois après l'activation
Test de reconnaissance vocale dans l'oreille ou les oreilles implantées
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'activation
Variation en pourcentage par rapport aux scores de base des tests de reconnaissance vocale avec des mots dans le silence et des phrases dans le silence et le bruit.
Jusqu'à 12 mois après l'activation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Med-El Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Première publication (Réel)

3 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G180269

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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