Uitgebreide indicaties in de MED-EL pediatrische cochleaire implantaatpopulatie
9 oktober 2024 bijgewerkt door: Med-El Corporation
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van cochleaire implantaten van MED-EL bij kinderen van 7 maanden tot 5 jaar, 11 maanden oud die buiten de huidige door de FDA goedgekeurde kandidatuurcriteria vallen en toch onvoldoende functionele toegang blijven vertonen klinken met goed passende hoortoestellen en auditieve revalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
247
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Texas
-
Coppell, Texas, Verenigde Staten, 75019
- ENT for Children
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 maanden tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 7 maanden tot 5 jaar 11 maanden oud op het moment van implantatie
Bilateraal, ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies (SNHL) in de hoge frequenties en
- Voor proefpersonen jonger dan 12 maanden geïmplanteerd: bilateraal, ernstige tot diepe SNHL in de lage frequenties
- Voor proefpersonen die geïmplanteerd zijn op de leeftijd van 12 maanden tot 5 jaar en 11 maanden: bilateraal, licht tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies in de lage frequenties
- Onvoldoende functionele toegang tot geluid met passende versterking en auditieve revalidatie
- Objectieve maatregelen die consistent zijn met herhaalbare audiometrische drempels zonder hulp voor proefpersonen jonger dan 12 maanden
- Radiologisch bewijs van potentieel voor volledige insertie met een van de meegeleverde elektrode-arrays
- Mogelijkheid om algehele anesthesie te ondergaan
- Ten minste één ouder/voogd die vloeiend één van de beschikbare talen van de LEAQ spreekt
- Ouderlijke inzet om parameters te bestuderen
Uitsluitingscriteria:
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) bewijs van cochleaire zenuwdeficiëntie
- Actieve middenoorontsteking
- Permanent conductief gehoorverlies
- Behandelbaar gemengd gehoorverlies
- Huidige of geschiedenis van meningitis
- Gemeenschappelijke holte
- Huid- of hoofdhuidaandoening die het gebruik van een externe audioprocessor uitsluit
- Vermoedelijke cognitieve stoornissen, organische hersenstoornissen of syndromale etiologie die de prestaties kunnen beïnvloeden
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse 3 of hoger bij proefpersonen jonger dan 12 maanden
- Geschiedenis van eerder gebruik van een gehoorimplantaat
- Onrealistische verwachtingen van ouders/patiënt
- Het kind kan de spraakperceptietest in het Engels niet voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prospectief
Gedetailleerde interventies en uitkomstmaten verwijzen naar de prospectieve, experimentele onderzoeksarm.
De toekomstige arm is actief maar schrijft zich niet in.
|
Proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met het MED-EL SYNCHRONY PIN cochleair implantaatsysteem met +FLEX24, +FLEX28, +FLEXSOFT elektrode-arrays.
Onderwerpen worden aangepast met de SONNETEAS (op oorhoogte) en/of RONDO 2 (enkelvoudige) externe audioprocessors.
Andere namen:
|
|
Ander: Retrospectief
Onderzoeksidentificatie, sponsor/medewerkers, overzicht, doel, indicaties en primaire eindpunten voor de retrospectieve, observationele onderzoeksarm komen overeen met de prospectieve onderzoeksarm.
De retrospectieve arm zal zich op uitnodiging inschrijven voor de beoordeling van de kaart van proefpersonen bij wie tussen januari 2005 en oktober 2020 een cochleair implantaat van MED-EL is geïmplanteerd onder de 6 jaar.
De specifieke apparaten en uitkomstmaten zullen enigszins variëren voor retrospectieve proefpersonen, op basis van wat klinisch beschikbaar was en werd gebruikt op het moment van implantatie.
|
Kaartoverzicht van proefpersonen bij wie tussen januari 2005 en oktober 2020 een cochleair implantaat van MED-EL is geïmplanteerd onder de 6 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaalscore op LittlEARS Auditieve Vragenlijst (LEAQ)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na activering
|
Klinisch succes gedefinieerd als een totaalscore van 25 of meer op de LittLEARS Auditieve Vragenlijst (LEAQ).
De totale score varieert van nul tot 35, waarbij hogere scores duiden op de ontwikkeling van steeds complexere luistervaardigheden.
|
Tot 12 maanden na activering
|
|
Percentage correct op meerlettergrepige lexicale buurttest (MLNT)/Lexicale buurttest (LNT)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na activering
|
Klinisch succes gedefinieerd als een verbetering van 10 procentpunten of meer op MLNT/LNT.
|
Tot 12 maanden na activering
|
|
Aantal en proportie proefpersonen die apparaat- en/of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen ervaren.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na activering
|
Tijdens de duur van het onderzoek zullen bijwerkingen worden verzameld en gerapporteerd.
|
Tot 12 maanden na activering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaalscore op LittlEARS Auditieve Vragenlijst (LEAQ)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na activering
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore op de LittlEARS Auditieve Vragenlijst (LEAQ).
De totale score varieert van nul tot 35, waarbij hogere scores duiden op de ontwikkeling van steeds complexere luistervaardigheden.
De LittlEARS Auditieve Vragenlijst is bedoeld voor jonge kinderen met nul tot 24 maanden luisterervaring.
|
Tot 12 maanden na activering
|
|
Totaalscore op Auditieve Vaardigheden Checklist (ASC)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na activering
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore op de Auditieve Vaardigheden Checklist (ASC).
De totale score varieert van nul tot 70, waarbij hogere scores wijzen op de ontwikkeling van steeds complexere luistervaardigheden.
De Checklist Auditieve Vaardigheden is bedoeld voor kinderen van nul tot 18 jaar.
|
Tot 12 maanden na activering
|
|
Spraakherkenningstesten in het (de) geïmplanteerde oor(len)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na activering
|
Percentage verandering ten opzichte van baselinescores op spraakherkenningstests met woorden in stilte en zinnen in stilte en lawaai.
|
Tot 12 maanden na activering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G180269
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .