Rozszerzone wskazania w populacji dzieci z implantem ślimakowym firmy MED-EL
9 października 2024 zaktualizowane przez: Med-El Corporation
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności implantów ślimakowych firmy MED-EL u dzieci w wieku od 7 miesięcy do 5 lat, w wieku 11 miesięcy, które nie spełniają aktualnych kryteriów kandydujących zatwierdzonych przez FDA, a mimo to nadal wykazują niewystarczający funkcjonalny dostęp dźwięku z odpowiednio dopasowanymi aparatami słuchowymi i rehabilitacją słuchu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
247
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Texas
-
Coppell, Texas, Stany Zjednoczone, 75019
- ENT for Children
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 miesięcy do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 7 miesięcy do 5 lat i 11 miesięcy w momencie implantacji
Obustronny, ciężki do głębokiego odbiorczy ubytek słuchu (SNHL) w zakresie wysokich częstotliwości i
- Dla pacjentów z implantem w wieku poniżej 12 miesięcy: obustronny, od ciężkiego do głębokiego SNHL w zakresie niskich częstotliwości
- Dla pacjentów, którym wszczepiono implant w wieku od 12 miesięcy do 5 lat i 11 miesięcy: obustronny, czuciowo-nerwowy ubytek słuchu od łagodnego do głębokiego w zakresie niskich częstotliwości
- Niewystarczający funkcjonalny dostęp do dźwięku przy odpowiednio dobranym wzmocnieniu i rehabilitacji słuchu
- Obiektywne pomiary zgodne z powtarzalnymi progami audiometrycznymi bez wspomagania dla osób poniżej 12 miesiąca życia
- Dowody radiologiczne na możliwość pełnego wprowadzenia za pomocą jednego z dołączonych zestawów elektrod
- Możliwość poddania się znieczuleniu ogólnemu
- Przynajmniej jeden rodzic/opiekun biegle włada jednym z dostępnych języków LEAQ
- Zaangażowanie rodziców w badanie parametrów
Kryteria wyłączenia:
- Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wskazuje na niedobór nerwu ślimakowego
- Aktywna infekcja ucha środkowego
- Trwały przewodzeniowy ubytek słuchu
- Uleczalny mieszany ubytek słuchu
- Obecne lub przebyte zapalenie opon mózgowych
- Wspólna jama
- Stan skóry lub skóry głowy uniemożliwiający użycie zewnętrznego procesora dźwięku
- Podejrzenie upośledzenia funkcji poznawczych, organicznej dysfunkcji mózgu lub etiologii syndromicznej, które mogą mieć wpływ na wydajność
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) Klasa 3 lub wyższa u osób poniżej 12 miesiąca życia
- Historia wcześniejszego stosowania implantu słuchowego
- Nierealistyczne oczekiwania rodziców/pacjentów
- Dziecko nie jest w stanie ukończyć testu percepcji mowy w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spodziewany
Szczegółowe interwencje i miary wyników odnoszą się do prospektywnej, eksperymentalnej części badania.
Grupa prospektywna jest aktywna, ale się nie rejestruje.
|
Uczestnikom zostanie wszczepiony system implantu ślimakowego MED-EL SYNCHRONY PIN z zestawami elektrod +FLEX24, +FLEX28, +FLEXSOFT.
Osoby badane będą wyposażone w zewnętrzne procesory dźwięku SONNETEAS (na poziomie uszu) i/lub RONDO 2 (jednoczęściowe).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Z mocą wsteczną
Identyfikacja badania, sponsor/współpracownicy, nadzór, cel, wskazania i pierwszorzędowe punkty końcowe dla ramienia badania retrospektywnego, obserwacyjnego są zgodne z ramieniem badania prospektywnego.
Ramię retrospektywne będzie rejestrowane na podstawie zaproszenia do przeglądu kart pacjentów, którym wszczepiono implant ślimakowy MED-EL w wieku poniżej 6 lat w okresie od stycznia 2005 r. do października 2020 r.
Konkretne urządzenia i miary wyników będą się nieznacznie różnić w przypadku osób retrospektywnych, w oparciu o to, co było dostępne klinicznie i stosowane w momencie implantacji.
|
Przegląd wykresów osób, którym wszczepiono implant ślimakowy MED-EL w wieku poniżej 6 lat w okresie od stycznia 2005 r. do października 2020 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik w kwestionariuszu słuchowym LittlEARS (LEAQ)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po aktywacji
|
Sukces kliniczny zdefiniowany jako całkowity wynik 25 lub więcej w kwestionariuszu słuchowym LittLEARS (LEAQ).
Całkowity wynik waha się od zera do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na rozwój coraz bardziej złożonych umiejętności słuchania.
|
Do 12 miesięcy po aktywacji
|
|
Procent poprawny w wielosylabowym teście sąsiedztwa leksykalnego (MLNT) / teście sąsiedztwa leksykalnego (LNT)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po aktywacji
|
Sukces kliniczny zdefiniowany jako poprawa o 10 punktów procentowych lub więcej w zakresie MLNT/LNT.
|
Do 12 miesięcy po aktywacji
|
|
Liczba i odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub zabiegiem.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po aktywacji
|
Zdarzenia niepożądane będą gromadzone i zgłaszane przez cały czas trwania badania.
|
Do 12 miesięcy po aktywacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik w kwestionariuszu słuchowym LittlEARS (LEAQ)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po aktywacji
|
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku kwestionariusza słuchowego LittlEARS (LEAQ).
Całkowity wynik waha się od zera do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na rozwój coraz bardziej złożonych umiejętności słuchania.
Kwestionariusz słuchowy LittlEARS jest przeznaczony dla małych dzieci od zera do 24 miesięcy doświadczenia w słuchaniu.
|
Do 12 miesięcy po aktywacji
|
|
Całkowity wynik na liście kontrolnej umiejętności słuchowych (ASC)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po aktywacji
|
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku na Liście kontrolnej umiejętności słuchowych (ASC).
Całkowity wynik waha się od zera do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na rozwój coraz bardziej złożonych umiejętności słuchania.
Lista kontrolna umiejętności słuchowych jest przeznaczona dla dzieci w wieku od zera do 18 lat.
|
Do 12 miesięcy po aktywacji
|
|
Test rozpoznawania mowy w implantowanym uchu (uszach)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po aktywacji
|
Procentowa zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w teście rozpoznawania mowy ze słowami w ciszy i zdaniami w ciszy i hałasie.
|
Do 12 miesięcy po aktywacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G180269
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .