Utökade indikationer i MED-EL pediatriska cochleaimplantatpopulationer
9 oktober 2024 uppdaterad av: Med-El Corporation
Syftet med denna undersökning är att visa säkerheten och effektiviteten av MED-EL cochleaimplantat hos barn 7 månader till 5 år, 11 månader gamla som faller utanför de nuvarande FDA-godkända kandidatkriterierna och ändå fortsätter att visa otillräcklig funktionell tillgång att ljuda med lämpligt anpassade hörapparater och hörselhabilitering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
247
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Texas
-
Coppell, Texas, Förenta staterna, 75019
- ENT for Children
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 månader till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 7 månader till 5 år 11 månader gamla vid tidpunkten för implantation
Bilateral, svår till djup sensorineural hörselnedsättning (SNHL) i de höga frekvenserna och
- För försökspersoner implanterade under 12 månaders ålder: bilateral, svår till djup SNHL i låga frekvenser
- För försökspersoner implanterade vid 12 månader till 5 år 11 månader gamla: bilateral, mild till djup sensorineural hörselnedsättning i de låga frekvenserna
- Otillräcklig funktionell tillgång till ljud med passande förstärkning och hörselhabilitering
- Objektiva mått överensstämmer med repeterbara audiometriska trösklar utan hjälp för försökspersoner under 12 månaders ålder
- Radiologiska tecken på potential för fullständig insättning med en av de medföljande elektroduppsättningarna
- Förmåga att genomgå generell anestesi
- Minst en förälder/vårdnadshavare som talar ett av de tillgängliga språken i LEAQ flytande
- Föräldrarnas engagemang för att studera parametrar
Exklusions kriterier:
- Magnetic Resonance Imaging (MRT) bevis på cochlea nervbrist
- Aktiv mellanörsinfektion
- Permanent konduktiv hörselnedsättning
- Behandlingsbar blandad hörselnedsättning
- Nuvarande eller historia av meningit
- Gemensam hålighet
- Hud eller hårbotten tillstånd som förhindrar användning av extern ljudprocessor
- Misstänkt kognitiv funktionsnedsättning, organisk hjärndysfunktion eller syndromisk etiologi som kan påverka prestationsförmågan
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klass 3 eller högre hos försökspersoner under 12 månaders ålder
- Historik om tidigare användning av ett hörselimplantat
- Orealistiska förväntningar från föräldrar/patienter
- Barnet kan inte genomföra taluppfattningstestning på engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blivande
Detaljerade interventioner och utfallsmått avser den prospektiva, experimentella studiearmen.
Den presumtiva grenen är aktiv men registrerar sig inte.
|
Försökspersonerna kommer att implanteras med MED-EL SYNCHRONY PIN Cochlea Implant System med +FLEX24, +FLEX28, +FLEXSOFT elektroduppsättningar.
Ämnen kommer att passa med SONNETEAS (öronnivå) och/eller RONDO 2 (en enhet) externa ljudprocessorer.
Andra namn:
|
|
Övrig: Retrospektiv
Studieidentifiering, sponsor/samarbetspartners, tillsyn, syfte, indikationer och primära effektmått för den retrospektiva, observationsstudiearmen är i linje med den prospektiva studiearmen.
Den retrospektiva armen kommer att registreras genom inbjudan för kartgranskning av försökspersoner som implanterats med ett MED-EL cochleaimplantat under 6 år mellan januari 2005 och oktober 2020.
De specifika enheterna och utfallsmåtten kommer att variera något för retrospektiva försökspersoner, baserat på vad som var kliniskt tillgängligt och användes vid tidpunkten för implantation.
|
Diagramöversikt över försökspersoner som implanterats med ett MED-EL cochleaimplantat under 6 år mellan januari 2005 och oktober 2020.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt resultat på LittlelEARS Auditiva frågeformulär (LEAQ)
Tidsram: Upp till 12 månader efter aktivering
|
Klinisk framgång definierad som ett totalpoäng på 25 eller mer på LittLEARS Auditory Questionnaire (LEAQ).
Totalpoäng varierar från noll till 35, med högre poäng som indikerar utveckling av allt mer komplexa lyssningsförmåga.
|
Upp till 12 månader efter aktivering
|
|
Procent korrekt på Multisyllabic Lexical Neighborhood Test (MLNT)/Lexical Neighborhood Test (LNT)
Tidsram: Upp till 12 månader efter aktivering
|
Klinisk framgång definieras som en förbättring på 10 procentenheter eller mer på MLNT/LNT.
|
Upp till 12 månader efter aktivering
|
|
Antal och andel försökspersoner som upplever apparat- och/eller procedurrelaterade biverkningar.
Tidsram: Upp till 12 månader efter aktivering
|
Biverkningar kommer att samlas in och rapporteras under hela studiens varaktighet.
|
Upp till 12 månader efter aktivering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt resultat på LittlelEARS Auditiva frågeformulär (LEAQ)
Tidsram: Upp till 12 månader efter aktivering
|
Ändring från baslinjen i totalpoäng på LittlelEARS Auditory Questionnaire (LEAQ).
Totalpoäng varierar från noll till 35, med högre poäng som indikerar utveckling av allt mer komplexa lyssningsförmåga.
LittleEARS Auditiva frågeformulär är avsett för små barn med noll till 24 månaders lyssnarerfarenhet.
|
Upp till 12 månader efter aktivering
|
|
Totalt resultat på checklista för auditiva färdigheter (ASC)
Tidsram: Upp till 12 månader efter aktivering
|
Ändra från baslinjen i totalpoäng på checklistan för auditiva färdigheter (ASC).
Totalpoäng varierar från noll till 70, med högre poäng som indikerar utveckling av allt mer komplexa lyssningsförmåga.
Checklistan för auditiva färdigheter är avsedd för barn från noll till 18 år.
|
Upp till 12 månader efter aktivering
|
|
Taligenkänningstestning i de implanterade öronen
Tidsram: Upp till 12 månader efter aktivering
|
Procentuell förändring från baslinjepoäng på taligenkänningstestning med ord i tyst och meningar i tyst och brus.
|
Upp till 12 månader efter aktivering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2019
Första postat (Faktisk)
3 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G180269
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .