Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidede indikationer i MED-EL pædiatriske cochlear implantatpopulation

9. oktober 2024 opdateret af: Med-El Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​MED-EL cochleaimplantater hos børn i alderen 7 måneder til 5 år, 11 måneder, som falder uden for de nuværende FDA-godkendte kandidatkriterier og alligevel fortsætter med at påvise utilstrækkelig funktionel adgang at lyde med passende høreapparater og auditiv habilitering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Coppell, Texas, Forenede Stater, 75019
        • ENT for Children
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 7 måneder til 5 år 11 måneder gamle på tidspunktet for implantation

  • Bilateralt, alvorligt til dybt sensorineuralt høretab (SNHL) i de høje frekvenser og

    • For personer implanteret under 12 måneder: bilateral, svær til dyb SNHL i de lave frekvenser
    • For forsøgspersoner implanteret i alderen 12 måneder til 5 år 11 måneder: bilateralt, let til dybt sensorineuralt høretab i de lave frekvenser
  • Utilstrækkelig funktionel adgang til lyd med passende forstærkning og lydhabilitering
  • Objektive foranstaltninger i overensstemmelse med gentagelige ustøttede audiometriske tærskler for forsøgspersoner under 12 måneder
  • Radiologiske tegn på potentiale for fuld indsættelse med et af de medfølgende elektrodearrays
  • Evne til at gennemgå generel anæstesi
  • Mindst én forælder/værge, der taler flydende et af de tilgængelige sprog i LEAQ
  • Forældreforpligtelse til at studere parametre

Ekskluderingskriterier:

  • Magnetic Resonance Imaging (MRI) bevis på cochlear nerve mangel
  • Aktiv mellemørebetændelse
  • Permanent ledende høretab
  • Behandles blandet høretab
  • Nuværende eller historie med meningitis
  • Fælles hulrum
  • Hud- eller hovedbundstilstand, der udelukker brug af ekstern lydprocessor
  • Mistænkt kognitiv svækkelse, organisk hjernedysfunktion eller syndromisk ætiologi, der kan påvirke ydeevnen
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse 3 eller højere hos personer under 12 måneder
  • Historie om tidligere brug af et høreimplantat
  • Urealistiske forældre-/patientforventninger
  • Barnet er ikke i stand til at gennemføre taleopfattelsestest på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fremadrettet
Detaljerede interventioner og resultatmål refererer til den prospektive, eksperimentelle undersøgelsesarm. Den potentielle arm er aktiv, men tilmelder sig ikke.
Enhed: MED-EL SYNCHRONY PIN Cochlear Implant
Forsøgspersoner vil blive implanteret med MED-EL SYNCHRONY PIN Cochlear Implant System med +FLEX24, +FLEX28, +FLEXSOFT elektrodearrays. Emner vil passe med SONNETEAS (øreniveau) og/eller RONDO 2 (enkelt enhed) eksterne lydprocessorer.
Andre navne:
  • SYNKRONI +FLEXSOFT
  • SYNKRONI +FLEX28
  • SYNKRONI +FLEX24
Andet: Tilbagevirkende kraft
Undersøgelsesidentifikation, sponsor/samarbejdspartnere, tilsyn, formål, indikationer og primære endepunkter for den retrospektive, observationelle undersøgelsesarm stemmer overens med den prospektive undersøgelsesarm. Den retrospektive arm vil blive tilmeldt ved invitation til diagramgennemgang af forsøgspersoner implanteret med et MED-EL cochlear implantat under 6 år mellem januar 2005 og oktober 2020. De specifikke anordninger og resultatmål vil variere lidt for retrospektive forsøgspersoner, baseret på hvad der var klinisk tilgængeligt og brugt på tidspunktet for implantation.
Andet: Cochlear implantat
Diagramgennemgang af forsøgspersoner implanteret med et MED-EL cochleaimplantat under 6 år mellem januar 2005 og oktober 2020.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score på LittlelEARS Auditory Questionnaire (LEAQ)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter aktivering
Klinisk succes defineret som en samlet score på 25 eller mere på LittLEARS Auditory Questionnaire (LEAQ). Samlet score spænder fra nul til 35, med højere score, der indikerer udvikling af stadig mere komplekse lyttefærdigheder.
Op til 12 måneder efter aktivering
Procent korrekt på Multisyllabic Lexical Neighborhood Test (MLNT)/Lexical Neighborhood Test (LNT)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter aktivering
Klinisk succes defineret som en forbedring på 10 procentpoint eller mere på MLNT/LNT.
Op til 12 måneder efter aktivering
Antal og andel af forsøgspersoner, der oplever anordnings- og/eller procedurerelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter aktivering
Bivirkninger vil blive indsamlet og rapporteret under hele undersøgelsens varighed.
Op til 12 måneder efter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score på LittlelEARS Auditory Questionnaire (LEAQ)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter aktivering
Ændring fra baseline i Total Score på LittlelEARS Auditory Questionnaire (LEAQ). Samlet score spænder fra nul til 35, med højere score, der indikerer udvikling af stadig mere komplekse lyttefærdigheder. LittlelEARS Auditory Questionnaire er beregnet til små børn med nul til 24 måneders lytteerfaring.
Op til 12 måneder efter aktivering
Samlet score på tjekliste for auditive færdigheder (ASC)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter aktivering
Ændring fra baseline i Total Score på Auditory Skills Checklist (ASC). Samlet score spænder fra nul til 70, med højere score, der indikerer udvikling af stadig mere komplekse lyttefærdigheder. Tjeklisten for auditive færdigheder er beregnet til børn fra 0 til 18 år.
Op til 12 måneder efter aktivering
Talegenkendelsestest i det/de implanterede øre
Tidsramme: Op til 12 måneder efter aktivering
Procentvis ændring fra baseline-score på talegenkendelsestest med ord i stille og sætninger i stilhed og støj.
Op til 12 måneder efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Med-El Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G180269

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med MED-EL SYNCHRONY PIN Cochlear Implant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner