Расширенные показания для педиатрических кохлеарных имплантов MED-EL
9 октября 2024 г. обновлено: Med-El Corporation
Цель этого исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность кохлеарных имплантов MED-EL у детей в возрасте от 7 месяцев до 5 лет и 11 месяцев, которые не соответствуют текущим критериям кандидатуры, утвержденным FDA, и тем не менее продолжают демонстрировать недостаточный функциональный доступ. звучать с помощью подходящих слуховых аппаратов и слуховой абилитации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
247
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Texas
-
Coppell, Texas, Соединенные Штаты, 75019
- ENT for Children
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 месяцев до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети от 7 месяцев до 5 лет 11 месяцев на момент имплантации
Двусторонняя сенсоневральная тугоухость (SNHL) от тяжелой до глубокой на высоких частотах и
- Для субъектов, имплантированных в возрасте до 12 месяцев: двусторонняя, от тяжелой до выраженной SNHL на низких частотах.
- Для субъектов, имплантированных в возрасте от 12 месяцев до 5 лет 11 месяцев: двусторонняя сенсоневральная тугоухость от легкой до глубокой на низких частотах.
- Недостаточный функциональный доступ к звуку с соответствующим усилением и слуховой абилитацией
- Объективные показатели, соответствующие воспроизводимым аудиометрическим порогам без посторонней помощи для субъектов в возрасте до 12 месяцев.
- Рентгенологическое подтверждение возможности полного введения одной из прилагаемых электродных решеток
- Возможность пройти общий наркоз
- По крайней мере, один родитель/опекун, свободно владеющий одним из доступных языков LEAQ.
- Приверженность родителей к изучению параметров
Критерий исключения:
- Магнитно-резонансная томография (МРТ) свидетельствует о недостаточности кохлеарного нерва
- Активная инфекция среднего уха
- Постоянная кондуктивная тугоухость
- Излечимая смешанная тугоухость
- Текущий или история менингита
- Общая полость
- Состояние кожи или скальпа, препятствующее использованию внешнего аудиопроцессора
- Подозрение на когнитивные нарушения, органическую дисфункцию головного мозга или синдромальную этиологию, которые могут повлиять на работоспособность.
- ASA (Американское общество анестезиологов) Класс 3 или выше у детей в возрасте до 12 месяцев.
- История предыдущего использования слухового импланта
- Нереалистичные ожидания родителей/пациентов
- Ребенок не может пройти тест на восприятие речи на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перспективный
Подробные вмешательства и показатели результатов относятся к группе проспективного экспериментального исследования.
Перспективная рука активна, но не регистрируется.
|
Субъектам будет имплантирована система кохлеарной имплантации MED-EL SYNCHRONY PIN с наборами электродов +FLEX24, +FLEX28, +FLEXSOFT.
Субъектам подойдут внешние аудиопроцессоры SONNETEAS (наушные) и/или RONDO 2 (одноблочные).
Другие имена:
|
|
Другой: Ретроспектива
Идентификация исследования, спонсор/сотрудники, надзор, цель, показания и первичные конечные точки для ретроспективной группы обсервационного исследования совпадают с группой проспективного исследования.
Ретроспективная группа будет зачислена по приглашению для просмотра карт субъектов, которым имплантирован кохлеарный имплантат MED-EL в возрасте до 6 лет в период с января 2005 г. по октябрь 2020 г.
Конкретные устройства и показатели результатов будут немного различаться для ретроспективных субъектов в зависимости от того, что было клинически доступно и использовалось во время имплантации.
|
Обзор диаграммы субъектов, которым имплантировали кохлеарный имплантат MED-EL в возрасте до 6 лет в период с января 2005 г. по октябрь 2020 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по слуховому опроснику LittleEARS (LEAQ)
Временное ограничение: До 12 месяцев после активации
|
Клинический успех определяется как общий балл 25 или более по слуховому опроснику LittLEARS (LEAQ).
Общий балл колеблется от нуля до 35, причем более высокие баллы указывают на развитие все более сложных навыков аудирования.
|
До 12 месяцев после активации
|
|
Процент правильных ответов в тесте многосложного лексического соседства (MLNT)/тесте лексического соседства (LNT)
Временное ограничение: До 12 месяцев после активации
|
Клинический успех определяется как улучшение на 10 или более процентных пунктов по шкале MLNT/LNT.
|
До 12 месяцев после активации
|
|
Количество и доля субъектов, у которых возникли нежелательные явления, связанные с устройством и/или процедурой.
Временное ограничение: До 12 месяцев после активации
|
Нежелательные явления будут собираться и сообщаться на протяжении всего исследования.
|
До 12 месяцев после активации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по слуховому опроснику LittleEARS (LEAQ)
Временное ограничение: До 12 месяцев после активации
|
Изменение общего балла по слуховому опроснику LittlEARS (LEAQ) по сравнению с исходным уровнем.
Общий балл колеблется от нуля до 35, причем более высокие баллы указывают на развитие все более сложных навыков аудирования.
Слуховой опросник LittleEARS предназначен для детей младшего возраста с опытом прослушивания от нуля до 24 месяцев.
|
До 12 месяцев после активации
|
|
Общий балл по контрольному списку слуховых навыков (ASC)
Временное ограничение: До 12 месяцев после активации
|
Изменение общего балла по контрольному списку слуховых навыков (ASC) по сравнению с исходным уровнем.
Общий балл колеблется от нуля до 70, причем более высокие баллы указывают на развитие все более сложных навыков аудирования.
Контрольный список слуховых навыков предназначен для детей от нуля до 18 лет.
|
До 12 месяцев после активации
|
|
Тестирование распознавания речи в имплантированном ухе (ах)
Временное ограничение: До 12 месяцев после активации
|
Процентное изменение по сравнению с исходными баллами при тестировании распознавания речи со словами в тишине и предложениями в тишине и шуме.
|
До 12 месяцев после активации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G180269
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .