進行性固形腫瘍の被験者におけるXNW7201の安全性、忍容性、薬物動態プロファイルを評価する第1相試験

包含基準:

• 1. この臨床研究への参加を自発的に希望し、研究手順を理解することができ、インフォームドコンセントフォームに署名した被験者;

  2. 18歳以上の男性または女性の被験者;

  3.組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍を有する被験者 標準治療の失敗、または標準治療への不耐性、または標準治療がない;

  4.スクリーニングおよびベースライン訪問の両方で0または1のECOGパフォーマンスステータス;

  5.平均余命が12週間以上;

  6. RECIST 1.1に従って測定可能な病変が少なくとも1つある被験者（用量漸増部分には必要ありません）;

  7.以下によって証明される、スクリーニング中の適切な検査パラメータ：

  • 十分な骨髄予備：絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧90g/dL。
  • 基本的に正常な肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN); -肝臓への転移が発生した場合、ALTおよびAST≤2.5×ULNまたは≤5×ULN;
  • -正常な腎機能：血清クレアチニンレベル> 1.5×ULNまたは内因性クレアチニンクリアランス<60 mL /分（Cockcroft-Gault式を使用）;
  • 基本的に正常な凝固：プロトロンビン時間（PT）、国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN;
  • 心機能：左心室駆出率（LVEF）≧50％。基本的に正常な心電図、QTcF間隔≤70ミリ秒（フリデリシアの補正式によって補正されたQTc間隔）;

除外基準:

• 1. XNW7201錠剤およびその代謝物またはその賦形剤に対するアレルギーの既知または疑いのある病歴;

  2.以前にWNT阻害剤による治療を受けた被験者;

  3.経口薬の吸収に影響を与えるさまざまな要因の1つ（例、嚥下不能、慢性下痢および腸閉塞）または活動性胃腸障害、胃バイパスまたは薬物の吸収、分布、代謝または排泄に重大な影響を与える可能性のあるその他の疾患のいずれかを有する被験者;

  4.以前の治療によって誘発されたCTCAEグレード1以上の有害事象の存在で、最初の投与前にまだ緩和されていないもの。治験責任医師が判断した脱毛症および許容可能な有害事象は含まれません;

  5. XNW7201の初回投与前4週間以内の他の臨床試験への参加;

  6. 化学療法、生物療法、放射線療法、ホルモン療法、標的抗腫瘍療法（ニトロソウレアおよびマイトマイシン C を除く）が治験薬の初回投与前 4 週間以内に投与された患者）;治験薬の初回投与前6週間以内にニトロソウレアまたはマイトマイシンCを投与;

  7.最初の投与前4週間以内の大手術または活動性潰瘍または創傷の不完全な治癒;

  8.進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、心不整脈、重度の活動性消化性潰瘍疾患または胃炎、またはコンプライアンスを制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患研究要件を伴う、または被験者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力を損なう;

  9.治験責任医師の意見では、既知のヒト免疫不全（HIV）または活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染を含む、治験薬の使用を禁忌とする不安定な既存の主要な病状;

  10.妊娠中または授乳中の女性。