评估 XNW7201 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 1 期研究

纳入标准：

• 1. 受试者自愿参加本临床研究，了解研究程序并签署知情同意书；

  2.年龄≥18周岁的男性或女性受试者；

  3.标准治疗失败后经组织学或细胞学证实为晚期实体瘤，或不能耐受标准治疗，或无标准治疗；

  4. 筛查和基线访视时 ECOG 表现状态均为 0 或 1；

  5.预期寿命≥12周；

  6.受试者有至少一处符合RECIST 1.1的可测量病灶（剂量递增部分不需要）；

  7. 筛选期间的适当实验室参数可通过以下方式证明：

  • 骨髓储备充足：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90 g/dL；
  • 肝功能基本正常：总胆红素≤1.5×正常上限（ULN）； ALT 和 AST ≤ 2.5 × ULN 或当发生肝转移时 ≤ 5 × ULN；
  • 肾功能正常：血清肌酐水平>1.5 × ULN 或内源性肌酐清除率<60 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式）；
  • 凝血功能基本正常：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
  • 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%；心电图基本正常，QTcF间期≤70 ms（经Fridericia校正公式校正的QTc间期）；

排除标准：

• 1.已知或疑似对XNW7201片剂及其代谢物或其赋形剂过敏史；

  2.既往接受过WNT抑制剂治疗的受试者；

  3.患有影响口服药物吸收的各种因素之一（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻）或活动性胃肠功能紊乱、胃旁路术或其他可显着影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；

  4. 先前治疗引起的 CTCAE > 1 级不良事件在第一次给药前仍未缓解，不包括脱发和研究者判断的可耐受不良事件；

  5. XNW7201首次给药前4周内参加过其他临床研究；

  6.首次给药前4周内接受过的任何化疗、生物治疗、放疗、激素治疗、靶向抗肿瘤治疗（亚硝基脲类和丝裂霉素C除外）；在研究药物首次给药前 6 周内给予亚硝基脲或丝裂霉素 C；

  7.首次给药前4周内进行过大手术或活动性溃疡或伤口未完全愈合；

  8. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、严重的活动性消化性溃疡病或胃炎，或会限制依从性的精神疾病/社交情况有研究要求或损害受试者给予书面知情同意的能力；

  9.研究者认为禁忌使用研究药物的任何不稳定的、既往存在的重大健康状况，包括已知的人类免疫缺陷（HIV）或活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染；

  10. 怀孕或哺乳期妇女。