진행성 고형 종양 환자에서 XNW7201의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

• 1. 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 연구 절차를 이해할 수 있으며 사전 동의서에 서명한 피험자

  2. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자;

  3. 표준 치료 실패 또는 표준 치료에 대한 불내성 또는 치료 표준이 없는 후 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있는 피험자;

  4. 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 0 또는 1의 ECOG 수행 상태;

  5. 기대 수명 ≥12주;

  6. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 대상자(용량 증량 부분은 필요하지 않음)

  7. 다음에 의해 입증되는 스크리닝 중 적절한 실험실 매개변수:

  • 적절한 골수 예비: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판 수 ≥100×109/L 및 헤모글로빈 ≥90g/dL;
  • 기본적으로 정상적인 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); 간 전이가 발생한 경우 ALT 및 AST≤2.5 × ULN 또는 ≤ 5 × ULN;
  • 정상 신장 기능: 혈청 크레아티닌 수치 >1.5 × ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율 <60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 사용);
  • 기본적으로 정상 응고: 프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN;
  • 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%; 기본적으로 정상 심전도, QTcF 간격≤70ms(QTc 간격은 Fridericia의 보정 공식으로 보정됨);

제외 기준:

• 1. XNW7201 정제 및 그 대사체 또는 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 병력

  2. 이전에 WNT 억제제 치료를 받은 적이 있는 피험자;

  3. 경구용 약물의 흡수에 영향을 미치는 다양한 요인 중 하나(예: 연하 불능, 만성 설사 및 장 폐쇄) 또는 활동성 위장 장애, 위우회술 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 중대한 영향을 미칠 수 있는 기타 질병이 있는 피험자

  4. 이전 치료에 의해 유발된 CTCAE 등급 > 1 부작용의 존재, 첫 번째 투약 전에 여전히 완화되지 않음, 탈모증 제외 및 조사관이 판단한 허용 가능한 부작용;

  5. XNW7201의 첫 투여 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여;

  6. 임상시험용의약품 초회 투여 전 4주 이내에 시행한 화학요법, 생물요법, 방사선요법, 호르몬요법, 표적항종양요법(니트로소우레아 및 미토마이신C 제외) 시험용 약물의 첫 투여 전 6주 이내에 투여된 니트로소우레아 또는 미토마이신 C;

  7. 첫 투여 전 4주 이내에 대수술 또는 활동성 궤양 또는 상처의 불완전한 치유;

  8. 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 중증 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 또는 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병 연구 요구 사항이 있거나 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 것;

  9. 알려진 인간 면역결핍(HIV) 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염을 포함하여 조사자의 의견에 연구 약물의 사용을 금하는 불안정하고 기존의 주요 의학적 상태;

  10. 임신 중이거나 수유 중인 여성.