骨粗鬆症の治療 - TOP1臨床試験 (TOP1)
2019年4月2日 更新者：DALIBOR KRPAN、Polyclinic K-center
パナセオによる骨粗鬆症の治療：無作為化、二重盲検、対照、骨粗鬆症患者におけるプラセボと比較したパナセオの骨ミネラル密度および骨代謝回転に対する効果を評価した研究
この研究では、骨のミネラル代謝に対するゼオライトの効果を調べています。
臨床パラメーターには、骨密度、骨リモデリング マーカー、骨折と転倒、全体的な健康状態の主観的評価、および VAS によって測定される筋骨格痛の強度が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験。 研究は12ヶ月続きます。 研究集団：研究集団は、BMD（骨ミネラル密度）基準に従って定義された骨粗鬆症の100人の患者で構成されます：大腿骨頸部のTスコア-2、5、およびL1〜L5のTスコア-2、5性別や年齢に関係なく、以前に治療を受けたことがある、または治療がうまくいかなかった人。 被験者は各コホートで無作為に割り付けられ、PMA-ゼオライト (パナセオ) またはプラセボ (1:1) を受け取ります。 それらのすべては、毎日 Vit D3 800 j を受け取ります。
二重盲検法は、試験の評価に関与していない有資格者が試験治療を管理する「第三者による盲検化」によって実現できます。
フォローアップ DXA、Ca、P、ALP、オステオカルシン、クロスラップ、クレアチニンは、治療前、6 か月後、および 12 か月後に各被験者に行われます。 IVA（脊椎変形評価）は、治療前と12か月後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
骨粗鬆症患者100名 うちサブグループとして2型糖尿病および骨粗鬆症患者20名
- 骨粗鬆症 - 標準DXA測定により診断された（BMD Tスコア： - 2.5以下）
除外基準:
- 慢性腎不全、続発性骨粗鬆症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゼオライト
50 名の被験者が粉末として 1 日 3 回物質を摂取
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12ヶ月間与えられる
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プラセボコンパレーター：セルロース
50 名の被験者が粉末として 1 日 3 回物質を摂取
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12ヶ月間与えられる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMD（骨密度）の変化
時間枠：0-6-12ヶ月
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BMD 測定は、骨粗鬆症治療の効果を確認するために使用されます。
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0-6-12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cange of Bone リモデリングマーカー オステオカルシン
時間枠：0-6-12ヶ月
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オステオカルシン - 骨形成率のパラメータ
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0-6-12ヶ月
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Cange of Bone 改造マーカー Betacross laps
時間枠：0-6-12ヶ月
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Betacross laps - 骨分解率のパラメータ
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0-6-12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨折と転倒
時間枠：12ヶ月
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骨折: はい) またはいいえの場合の評価) 転倒: 結果としての骨折、または骨折なし、または転倒の報告なし
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12ヶ月
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VASで測定した筋骨格痛の強さ
時間枠：0～12ヶ月
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研究の開始時および終了時の患者の主観的評価に基づく尺度。
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0～12ヶ月
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全体的な健康状態の主観的評価および 6.
時間枠：0～12ヶ月
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最初と比較して研究の終わりに
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0～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kraljevic Pavelic S, Saftic Martinovic L, Simovic Medica J, Zuvic M, Perdija Z, Krpan D, Eisenwagen S, Orct T, Pavelic K. Clinical Evaluation of a Defined Zeolite-Clinoptilolite Supplementation Effect on the Selected Blood Parameters of Patients. Front Med (Lausanne). 2022 May 27;9:851782. doi: 10.3389/fmed.2022.851782. eCollection 2022.
- Kraljevic Pavelic S, Micek V, Bobinac D, Bazdulj E, Gianoncelli A, Krpan D, Zuvic M, Eisenwagen S, Stambrook PJ, Pavelic K. Treatment of osteoporosis with a modified zeolite shows beneficial effects in an osteoporotic rat model and a human clinical trial. Exp Biol Med (Maywood). 2021 Mar;246(5):529-537. doi: 10.1177/1535370220968752. Epub 2020 Nov 12. Erratum In: Exp Biol Med (Maywood). 2021 Mar 17;:15353702211004087.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月14日
一次修了 (実際)
2017年3月20日
研究の完了 (実際)
2017年3月20日
試験登録日
最初に提出
2019年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月2日
最初の投稿 (実際)
2019年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。