Leczenie osteoporozy - badanie kliniczne TOP1 (TOP1)
Leczenie osteoporozy za pomocą Panaceo: Randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany, oceniany w badaniu wpływ na gęstość mineralną kości i obrót kostny Panaceo w porównaniu z placebo u pacjentów z osteoporozą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie. Studium trwa 12 miesięcy. Populacja badana: Populacja badana będzie się składać ze 100 pacjentów z osteoporozą zdefiniowaną według kryteriów BMD (gęstości mineralnej kości): T-score -2,5 na szyjce kości udowej i/lub T-2,5 na L1-L5, którzy nie byli wcześniej leczeni lub u których leczenie wychodków nie powiodło się, pomimo płci lub wieku. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do każdej kohorty, aby otrzymać PMA-zeolit (Panaceo) lub placebo (1:1). Wszyscy będą codziennie otrzymywać Wit D3 800 j.
Projekt podwójnie ślepej próby można osiągnąć przez „zaślepienie strony trzeciej”, w którym wykwalifikowana osoba, niezaangażowana w ocenę badania, będzie podawać badane leczenie.
DXA, Ca, P, ALP, osteokalcyna, okrążenia krzyżowe, kreatynina zostaną wykonane u każdego pacjenta przed leczeniem, 6 miesięcy później i po 12 miesiącach. IVA (ocena deformacji kręgów) zostanie przeprowadzona przed zabiegiem i po 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
100 osób z osteoporozą Spośród nich, jako podgrupę, 20 osób z cukrzycą typu 2 i osteoporozą
- Osteoporoza - została rozpoznana na podstawie standardowego pomiaru DXA (BMD T-score: - 2,5 lub mniej)
Kryteria wyłączenia:
- przewlekła niewydolność nerek, wtórna osteoporoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zeolit
50 osób otrzymuje substancję 3 razy dziennie w postaci proszku
|
udzielane na okres 12 miesięcy
|
|
Komparator placebo: celuloza
50 osób otrzymuje substancję 3 razy dziennie w postaci proszku
|
udzielane na okres 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BMD (gęstość mineralna kości)
Ramy czasowe: 0-6-12 miesięcy
|
Pomiary BMD służą do sprawdzenia skuteczności leczenia osteoporozy
|
0-6-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cange of Bone marker przebudowy kości Osteokalcyna
Ramy czasowe: 0-6-12 miesięcy
|
Osteokalcyna- parametr szybkości tworzenia kości
|
0-6-12 miesięcy
|
|
Znacznik przebudowy Cange of Bone Betacross okrążeń
Ramy czasowe: 0-6-12 miesięcy
|
Betacross laps - parametr szybkości degradacji kości
|
0-6-12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złamania i upadki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złamanie: ocena, jeśli tak) lub nie) Upadek: Złamanie jako konsekwencja LUB brak złamania LUB brak zgłoszonych upadków
|
12 miesięcy
|
|
Intensywność bólu mięśniowo-szkieletowego mierzona za pomocą VAS
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
skala oparta na subiektywnej ocenie pacjenta na początku i na końcu badania.
|
0-12 miesięcy
|
|
Subiektywna ocena ogólnego stanu zdrowia i 6.
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
na koniec badania w porównaniu z początkiem
|
0-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kraljevic Pavelic S, Saftic Martinovic L, Simovic Medica J, Zuvic M, Perdija Z, Krpan D, Eisenwagen S, Orct T, Pavelic K. Clinical Evaluation of a Defined Zeolite-Clinoptilolite Supplementation Effect on the Selected Blood Parameters of Patients. Front Med (Lausanne). 2022 May 27;9:851782. doi: 10.3389/fmed.2022.851782. eCollection 2022.
- Kraljevic Pavelic S, Micek V, Bobinac D, Bazdulj E, Gianoncelli A, Krpan D, Zuvic M, Eisenwagen S, Stambrook PJ, Pavelic K. Treatment of osteoporosis with a modified zeolite shows beneficial effects in an osteoporotic rat model and a human clinical trial. Exp Biol Med (Maywood). 2021 Mar;246(5):529-537. doi: 10.1177/1535370220968752. Epub 2020 Nov 12. Erratum In: Exp Biol Med (Maywood). 2021 Mar 17;:15353702211004087.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOP 001-2013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .