Лечение остеопороза - ТОП1 клиническое исследование (TOP1)
Лечение остеопороза с помощью Panaceo: рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование, оценивающее влияние Panaceo на минеральную плотность кости и костный обмен по сравнению с плацебо у пациентов с остеопорозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование. Исследование длится 12 месяцев. Исследуемая популяция: Исследуемая популяция будет состоять из 100 пациентов с остеопорозом, определяемым в соответствии с критериями BMD (минеральная плотность кости): Т-балл -2, 5 на шейке бедренной кости и, или Т-2, 5 на L1-L5, у которых нет лечились ранее или у которых лечение в туалете не дало результатов, несмотря на пол или возраст. Субъекты будут рандомизированы в каждой группе для получения PMA-цеолита (Panaceo) или плацебо (1:1). Все они будут получать Вит Д3 800 Дж ежедневно.
Двойной слепой дизайн может быть достигнут с помощью «ослепления третьей стороны», когда квалифицированное лицо, не участвующее в оценке исследования, будет проводить исследуемое лечение.
Последующее DXA, Ca, P, ALP, остеокальцин, перекрестный анализ, креатинин будут проводиться каждому субъекту до лечения, через 6 месяцев и через 12 месяцев. IVA (оценка деформации позвоночника) будет проводиться до лечения и через 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
100 человек с остеопорозом. Из них в качестве подгруппы 20 пациентов с диабетом 2 типа и остеопорозом.
- Остеопороз был диагностирован с помощью стандартного измерения DXA (Т-показатель BMD: - 2,5 или ниже).
Критерий исключения:
- хроническая почечная недостаточность, вторичный остеопороз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: цеолит
50 субъектов получали вещество 3 раза в день в виде порошка.
|
выдается сроком на 12 месяцев
|
|
Плацебо Компаратор: целлюлоза
50 субъектов получали вещество 3 раза в день в виде порошка.
|
выдается сроком на 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение BMD (минеральная плотность костей)
Временное ограничение: 0-6-12 месяцев
|
Измерения BMD используются, чтобы увидеть, насколько хорошо работают методы лечения остеопороза.
|
0-6-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркер ремоделирования кости Cange of Bone Osteocalcin
Временное ограничение: 0-6-12 месяцев
|
Остеокальцин – показатель скорости формирования кости.
|
0-6-12 месяцев
|
|
Маркер для ремоделирования Cange of Bone Betacross круги
Временное ограничение: 0-6-12 месяцев
|
Betacross laps - параметр скорости деградации кости
|
0-6-12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переломы и падения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Перелом: оценка, если да) или нет) Падение: перелом в результате ИЛИ отсутствие перелома ИЛИ отсутствие падений
|
12 месяцев
|
|
Интенсивность мышечно-скелетной боли по ВАШ
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
шкала, основанная на субъективной оценке пациента в начале и в конце исследования.
|
0-12 месяцев
|
|
Субъективная оценка общего состояния здоровья и 6.
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
в конце исследования по сравнению с началом
|
0-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kraljevic Pavelic S, Saftic Martinovic L, Simovic Medica J, Zuvic M, Perdija Z, Krpan D, Eisenwagen S, Orct T, Pavelic K. Clinical Evaluation of a Defined Zeolite-Clinoptilolite Supplementation Effect on the Selected Blood Parameters of Patients. Front Med (Lausanne). 2022 May 27;9:851782. doi: 10.3389/fmed.2022.851782. eCollection 2022.
- Kraljevic Pavelic S, Micek V, Bobinac D, Bazdulj E, Gianoncelli A, Krpan D, Zuvic M, Eisenwagen S, Stambrook PJ, Pavelic K. Treatment of osteoporosis with a modified zeolite shows beneficial effects in an osteoporotic rat model and a human clinical trial. Exp Biol Med (Maywood). 2021 Mar;246(5):529-537. doi: 10.1177/1535370220968752. Epub 2020 Nov 12. Erratum In: Exp Biol Med (Maywood). 2021 Mar 17;:15353702211004087.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOP 001-2013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .