Behandling af osteoporose - TOP1 klinisk undersøgelse (TOP1)
Behandling af osteoporose af Panaceo: Randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, undersøgelse vurderet effekt på knoglemineraltæthed og knogleomsætning af Panaceo sammenlignet med placebo hos osteoporotiske patienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse. Undersøgelsen varer 12 måneder. Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil bestå af 100 patienter med osteoporose defineret i henhold til BMD-kriterier (knoglemineraltæthed): T-score -2, 5 på lårbenshalsen og eller T -2, 5 på L1-L5, som ikke har været behandlet før, eller i hvem behandlingen i privatlivet ikke var vellykket, på trods af et køn eller en alder. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i hver kohorte til at modtage PMA-zeolit (Panaceo) eller placebo (1:1). Alle vil modtage Vit D3 800 j dagligt.
Dobbeltblinddesignet kan opnås ved en "tredjepartsblænding", hvor en kvalificeret person, der ikke er involveret i vurderingen af undersøgelsen, vil administrere undersøgelsesbehandlingen.
Opfølgning af DXA, Ca, P, ALP, Osteocalcin, Cross laps, Creatinin vil blive foretaget til hvert individ før behandlingen, 6 måneder senere og efter 12 måneder. IVA (vurdering af vertebral deformitet) vil blive udført før behandlingen og efter 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
100 forsøgspersoner med osteoporose Blandt dem, som en undergruppe, 20 forsøgspersoner med diabetes type 2 og osteoporose
- Osteoporose- blev diagnosticeret ved standard DXA-måling (BMD T-score: - 2,5 eller derunder)
Ekskluderingskriterier:
- kronisk nyresvigt, sekundær osteoporose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: zeolit
50 forsøgspersoner modtager stoffet 3 gange dagligt som pulver
|
gives for en periode på 12 måneder
|
|
Placebo komparator: cellulose
50 forsøgspersoner modtager stoffet 3 gange dagligt som pulver
|
gives for en periode på 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af BMD (knoglemineraltæthed)
Tidsramme: 0-6-12 måneder
|
BMD-målinger bruges til at se, hvor godt osteoporosebehandlinger virker
|
0-6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cange of Bone remodeling markør Osteocalcin
Tidsramme: 0-6-12 måneder
|
Osteocalcin- parameter for knogledannelseshastigheden
|
0-6-12 måneder
|
|
Cange of Bone remodeling markør Betacross omgange
Tidsramme: 0-6-12 måneder
|
Betacross omgange - parameter for knoglenedbrydningshastigheden
|
0-6-12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brud og fald
Tidsramme: 12 måneder
|
Brud: evaluering hvis ja) eller nej) Fald: Brud som konsekvens ELLER ingen fraktur ELLER ingen fald rapporteret
|
12 måneder
|
|
Intensiteten af de muskuloskeletale smerter målt ved VAS
Tidsramme: 0-12 måneder
|
skalaen baseret på patientens subjektive vurdering i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
|
0-12 måneder
|
|
Subjektiv evaluering af den generelle sundhedstilstand og 6.
Tidsramme: 0-12 måneder
|
ved afslutningen af undersøgelsen i forhold til begyndelsen
|
0-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kraljevic Pavelic S, Saftic Martinovic L, Simovic Medica J, Zuvic M, Perdija Z, Krpan D, Eisenwagen S, Orct T, Pavelic K. Clinical Evaluation of a Defined Zeolite-Clinoptilolite Supplementation Effect on the Selected Blood Parameters of Patients. Front Med (Lausanne). 2022 May 27;9:851782. doi: 10.3389/fmed.2022.851782. eCollection 2022.
- Kraljevic Pavelic S, Micek V, Bobinac D, Bazdulj E, Gianoncelli A, Krpan D, Zuvic M, Eisenwagen S, Stambrook PJ, Pavelic K. Treatment of osteoporosis with a modified zeolite shows beneficial effects in an osteoporotic rat model and a human clinical trial. Exp Biol Med (Maywood). 2021 Mar;246(5):529-537. doi: 10.1177/1535370220968752. Epub 2020 Nov 12. Erratum In: Exp Biol Med (Maywood). 2021 Mar 17;:15353702211004087.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOP 001-2013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med zeolit
-
Polyclinic K-centerUniversity of RijekaAfsluttet
-
Scigenia GmbHAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Mikrobiel kolonisering | TarmsygdomØstrig
-
General Hospital PulaAfsluttetVirkningerne af elementerne
-
Ciim Plus, d.o.o.University of RijekaUkendt
-
Green BeatMedical University of GrazAfsluttet