骨质疏松症的治疗 - TOP1 临床研究 (TOP1)
2019年4月2日 更新者：DALIBOR KRPAN、Polyclinic K-center
Panaceo 治疗骨质疏松症：随机、双盲、对照、研究评估了 Panaceo 与安慰剂相比对骨质疏松患者骨矿物质密度和骨转换的影响
本研究调查了沸石对骨矿物质代谢的影响。
临床参数包括骨密度、骨重塑标志物、骨折和跌倒、总体健康状况的主观评价和通过VAS测量的肌肉骨骼疼痛的强度。
研究概览
详细说明
随机、安慰剂对照、双盲研究。 研究持续 12 个月。 研究人群：研究人群将由 100 名根据 BMD（骨矿物质密度）标准定义的骨质疏松症患者组成：T 评分 -2，股骨颈 5，和/或 T -2，L1-L5 5，他们没有以前接受过治疗，或私下治疗不成功，无论性别或年龄如何。 受试者将在每个队列中随机分配接受 PMA-沸石 (Panaceo) 或安慰剂 (1:1)。 他们所有人每天都将获得 Vit D3 800 j。
双盲设计可以通过“第三方盲法”实现，在这种情况下，不参与研究评估的合格人员将实施研究治疗。
随访DXA、Ca、P、ALP、骨钙素、Cross laps、肌酸酐将在治疗前、6个月后和12个月后对每个受试者进行。 IVA（脊椎畸形评估）将在治疗前和治疗后 12 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
100 名患有骨质疏松症的受试者 其中，作为一个亚组，20 名患有 2 型糖尿病和骨质疏松症的受试者
- 骨质疏松症 - 通过标准 DXA 测量诊断（BMD T 分数：- 2.5 或以下）
排除标准：
- 慢性肾功能衰竭，继发性骨质疏松症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：沸石
50 名受试者每天接受 3 次粉末状物质
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为期12个月
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安慰剂比较：纤维素
50 名受试者每天接受 3 次粉末状物质
|
为期12个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BMD（骨矿物质密度）的变化
大体时间：0-6-12个月
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BMD 测量用于查看骨质疏松症治疗的效果
|
0-6-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨重建标志物骨钙素的 Cange
大体时间：0-6-12个月
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骨钙素-骨形成率的参数
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0-6-12个月
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Cange of Bone 重塑标记 Betacross 圈数
大体时间：0-6-12个月
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Betacross laps - 骨降解率参数
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0-6-12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨折和跌倒
大体时间：12个月
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骨折：评估（如果是）或否） 跌倒：结果骨折或无骨折或无跌倒报告
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12个月
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通过 VAS 测量的肌肉骨骼疼痛的强度
大体时间：0-12个月
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该量表基于患者在研究开始和结束时的主观评价。
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0-12个月
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6.整体健康状况的主观评价。
大体时间：0-12个月
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研究结束时与开始时的比较
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0-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kraljevic Pavelic S, Saftic Martinovic L, Simovic Medica J, Zuvic M, Perdija Z, Krpan D, Eisenwagen S, Orct T, Pavelic K. Clinical Evaluation of a Defined Zeolite-Clinoptilolite Supplementation Effect on the Selected Blood Parameters of Patients. Front Med (Lausanne). 2022 May 27;9:851782. doi: 10.3389/fmed.2022.851782. eCollection 2022.
- Kraljevic Pavelic S, Micek V, Bobinac D, Bazdulj E, Gianoncelli A, Krpan D, Zuvic M, Eisenwagen S, Stambrook PJ, Pavelic K. Treatment of osteoporosis with a modified zeolite shows beneficial effects in an osteoporotic rat model and a human clinical trial. Exp Biol Med (Maywood). 2021 Mar;246(5):529-537. doi: 10.1177/1535370220968752. Epub 2020 Nov 12. Erratum In: Exp Biol Med (Maywood). 2021 Mar 17;:15353702211004087.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月14日
初级完成 (实际的)
2017年3月20日
研究完成 (实际的)
2017年3月20日
研究注册日期
首次提交
2019年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月2日
首次发布 (实际的)
2019年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月2日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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