Traitement de l'ostéoporose - Étude clinique TOP1 (TOP1)
Traitement de l'ostéoporose par Panaceo : effet randomisé, en double aveugle, contrôlé et évalué par une étude sur la densité minérale osseuse et le renouvellement osseux de Panaceo par rapport au placebo chez les patients ostéoporotiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle. L'étude dure 12 mois. Population d'étude : La population d'étude sera composée de 100 patients atteints d'ostéoporose définis selon les critères de DMO (densité minérale osseuse) : score T -2, 5 sur le col fémoral, et, ou T -2, 5 sur L1-L5, qui n'a pas été traité auparavant, ou chez qui le traitement privé n'a pas réussi, malgré le sexe ou l'âge. Les sujets seront randomisés dans chaque cohorte pour recevoir de la PMA-zéolite (Panaceo) ou un placebo (1:1). Tous recevront quotidiennement de la Vit D3 800 j.
La conception en double aveugle peut être atteinte par un « tiers aveugle » où une personne qualifiée, n'étant pas impliquée dans l'évaluation de l'étude, administrera le traitement de l'étude.
Un suivi DXA, Ca, P, ALP, Osteocalcin, Cross laps, Creatinin sera effectué sur chaque sujet avant le traitement, 6 mois plus tard et après 12 mois. L'IVA (évaluation de la déformation vertébrale) sera effectuée avant le traitement et après 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
100 sujets atteints d'ostéoporose Parmi ceux-ci, en sous-groupe, 20 sujets atteints de diabète de type 2 et d'ostéoporose
- L'ostéoporose - a été diagnostiquée par une mesure DXA standard (DMO T-score : - 2,5 ou moins)
Critère d'exclusion:
- insuffisance rénale chronique, ostéoporose secondaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: zéolite
50 sujets reçoivent la substance 3 fois par jour sous forme de poudre
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donné pour une période de 12 mois
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Comparateur placebo: cellulose
50 sujets reçoivent la substance 3 fois par jour sous forme de poudre
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donné pour une période de 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la DMO (densité minérale osseuse)
Délai: 0-6-12 mois
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Les mesures de la DMO sont utilisées pour voir dans quelle mesure les traitements contre l'ostéoporose fonctionnent
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0-6-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueur de remodelage osseux Cange of Bone Osteocalcin
Délai: 0-6-12 mois
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Ostéocalcine- paramètre du taux de formation osseuse
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0-6-12 mois
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Marqueur de remodelage Cange of Bone Tours Betacross
Délai: 0-6-12 mois
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Tours Betacross - paramètre du taux de dégradation osseuse
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0-6-12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fractures et chutes
Délai: 12 mois
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Fracture : évaluation si oui) ou non) Chute : Fracture comme conséquence OU pas de fracture OU pas de chute rapportée
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12 mois
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Intensité de la douleur musculo-squelettique mesurée par EVA
Délai: 0-12 mois
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l'échelle basée sur l'évaluation subjective du patient au début et à la fin de l'étude.
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0-12 mois
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Évaluation subjective de l'état de santé général et 6.
Délai: 0-12 mois
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à la fin de l'étude par rapport au début
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0-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kraljevic Pavelic S, Saftic Martinovic L, Simovic Medica J, Zuvic M, Perdija Z, Krpan D, Eisenwagen S, Orct T, Pavelic K. Clinical Evaluation of a Defined Zeolite-Clinoptilolite Supplementation Effect on the Selected Blood Parameters of Patients. Front Med (Lausanne). 2022 May 27;9:851782. doi: 10.3389/fmed.2022.851782. eCollection 2022.
- Kraljevic Pavelic S, Micek V, Bobinac D, Bazdulj E, Gianoncelli A, Krpan D, Zuvic M, Eisenwagen S, Stambrook PJ, Pavelic K. Treatment of osteoporosis with a modified zeolite shows beneficial effects in an osteoporotic rat model and a human clinical trial. Exp Biol Med (Maywood). 2021 Mar;246(5):529-537. doi: 10.1177/1535370220968752. Epub 2020 Nov 12. Erratum In: Exp Biol Med (Maywood). 2021 Mar 17;:15353702211004087.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOP 001-2013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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