Behandling av osteoporose - TOP1 klinisk studie (TOP1)
Behandling av osteoporose av Panaceo: Randomisert, dobbeltblind, kontrollert, studievurdert effekt på beinmineraltetthet og beinomsetning av Panaceo sammenlignet med placebo hos osteoporotiske pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie. Studiet varer i 12 måneder. Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen vil bestå av 100 pasienter med osteoporose definert i henhold til BMD-kriterier (benmineraltetthet): T-skår -2, 5 på lårhalsen, eller T -2, 5 på L1-L5, som ikke har blitt behandlet før, eller hvor privat behandling ikke var vellykket, til tross for kjønn eller alder. Forsøkspersoner vil bli randomisert i hver kohort for å motta PMA-zeolitt (Panaceo) eller placebo (1:1). Alle vil motta Vit D3 800 j daglig.
Den doble blind-designen kan nås ved en "tredjeparts blinding" hvor en kvalifisert person, som ikke er involvert i vurderingen av studien, vil administrere studiebehandlingen.
Oppfølging av DXA, Ca, P, ALP, Osteocalcin, Cross laps, Kreatinin vil bli gjort til hver enkelt pasient før behandlingen, 6 måneder senere og etter 12 måneder. IVA (vertebral deformity assessment) vil bli utført før behandlingen og etter 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
100 personer med osteoporose Blant dem, som undergruppe, 20 personer med diabetes type 2 og osteoporose
- Osteoporose- ble diagnostisert ved standard DXA-måling (BMD T-score: - 2,5 eller lavere)
Ekskluderingskriterier:
- kronisk nyresvikt, sekundær osteoporose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: zeolitt
50 forsøkspersoner får stoffet 3 ganger per dag som pulver
|
gitt for en periode på 12 måneder
|
|
Placebo komparator: cellulose
50 forsøkspersoner får stoffet 3 ganger per dag som pulver
|
gitt for en periode på 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av BMD (beinmineraltetthet)
Tidsramme: 0-6-12 måneder
|
BMD-målinger brukes for å se hvor godt osteoporosebehandlinger fungerer
|
0-6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cange of Bone-remodelleringsmarkør Osteocalcin
Tidsramme: 0-6-12 måneder
|
Osteokalsin- parameter for beindannelseshastigheten
|
0-6-12 måneder
|
|
Cange of Bone remodeling markør Betacross runder
Tidsramme: 0-6-12 måneder
|
Betacross laps - parameter for bennedbrytningshastigheten
|
0-6-12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brudd og fall
Tidsramme: 12 måneder
|
Brudd: evaluering hvis ja) eller nei) Fallende: Brudd som en konsekvens ELLER ingen brudd ELLER ingen fall rapportert
|
12 måneder
|
|
Intensitet av muskel- og skjelettsmerter målt ved VAS
Tidsramme: 0-12 måneder
|
skalaen basert på pasientens subjektive vurdering ved begynnelsen og slutten av studien.
|
0-12 måneder
|
|
Subjektiv evaluering av den generelle helsetilstanden og 6.
Tidsramme: 0-12 måneder
|
ved slutten av studien i forhold til begynnelsen
|
0-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kraljevic Pavelic S, Saftic Martinovic L, Simovic Medica J, Zuvic M, Perdija Z, Krpan D, Eisenwagen S, Orct T, Pavelic K. Clinical Evaluation of a Defined Zeolite-Clinoptilolite Supplementation Effect on the Selected Blood Parameters of Patients. Front Med (Lausanne). 2022 May 27;9:851782. doi: 10.3389/fmed.2022.851782. eCollection 2022.
- Kraljevic Pavelic S, Micek V, Bobinac D, Bazdulj E, Gianoncelli A, Krpan D, Zuvic M, Eisenwagen S, Stambrook PJ, Pavelic K. Treatment of osteoporosis with a modified zeolite shows beneficial effects in an osteoporotic rat model and a human clinical trial. Exp Biol Med (Maywood). 2021 Mar;246(5):529-537. doi: 10.1177/1535370220968752. Epub 2020 Nov 12. Erratum In: Exp Biol Med (Maywood). 2021 Mar 17;:15353702211004087.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOP 001-2013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .