Trattamento dell'osteoporosi - Studio clinico TOP1 (TOP1)
Trattamento dell'osteoporosi da parte di Panaceo: effetto randomizzato, in doppio cieco, controllato, valutato dallo studio sulla densità minerale ossea e sul turnover osseo di Panaceo rispetto al placebo nei pazienti con osteoporosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Lo Studio dura 12 mesi. Popolazione dello studio: la popolazione dello studio sarà composta da 100 pazienti con osteoporosi definita secondo i criteri della BMD (densità minerale ossea): punteggio T -2, 5 sul collo del femore e, o T -2, 5 su L1-L5, che non ha stato trattato in precedenza o in cui il trattamento privato non ha avuto successo, nonostante il sesso o l'età. I soggetti saranno randomizzati in ciascuna coorte per ricevere PMA-zeolite (Panaceo) o placebo (1:1). Tutti loro riceveranno giornalmente Vit D3 800j.
Il disegno in doppio cieco può essere raggiunto da un "accecamento di terze parti" in cui una persona qualificata, non essendo coinvolta nella valutazione dello studio, somministrerà il trattamento in studio.
Il follow-up DXA, Ca, P, ALP, Osteocalcin, Cross laps, Creatinin verrà eseguito su ciascun soggetto prima del trattamento, 6 mesi dopo e dopo 12 mesi. L'IVA (valutazione della deformità vertebrale) verrà eseguita prima del trattamento e dopo 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
100 soggetti con osteoporosi Tra questi, come sottogruppo, 20 soggetti con diabete di tipo 2 e osteoporosi
- L'osteoporosi è stata diagnosticata mediante misurazione DXA standard (punteggio T BMD: - 2,5 o inferiore)
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale cronica, osteoporosi secondaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: zeolite
50 soggetti ricevono la sostanza 3 volte al giorno sotto forma di polvere
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dato per un periodo di 12 mesi
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Comparatore placebo: cellulosa
50 soggetti ricevono la sostanza 3 volte al giorno sotto forma di polvere
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dato per un periodo di 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della BMD (densità minerale ossea)
Lasso di tempo: 0-6-12 mesi
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Le misurazioni della densità minerale ossea vengono utilizzate per verificare l'efficacia dei trattamenti per l'osteoporosi
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0-6-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatore di rimodellamento osseo Osteocalcin
Lasso di tempo: 0-6-12 mesi
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Osteocalcina- parametro del tasso di formazione ossea
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0-6-12 mesi
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Cange of Bone marcatore di rimodellamento Betacross giri
Lasso di tempo: 0-6-12 mesi
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Betacross giri - parametro del tasso di degradazione ossea
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0-6-12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fratture e cadute
Lasso di tempo: 12 mesi
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Frattura: valutazione se sì) o no) Caduta: Frattura come conseguenza O nessuna frattura O nessuna caduta riportata
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12 mesi
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Intensità del dolore muscoloscheletrico misurata da VAS
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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la scala basata sulla valutazione soggettiva del paziente all'inizio e alla fine dello studio.
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0-12 mesi
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Valutazione soggettiva dello stato di salute generale e 6.
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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alla fine dello studio rispetto all'inizio
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0-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kraljevic Pavelic S, Saftic Martinovic L, Simovic Medica J, Zuvic M, Perdija Z, Krpan D, Eisenwagen S, Orct T, Pavelic K. Clinical Evaluation of a Defined Zeolite-Clinoptilolite Supplementation Effect on the Selected Blood Parameters of Patients. Front Med (Lausanne). 2022 May 27;9:851782. doi: 10.3389/fmed.2022.851782. eCollection 2022.
- Kraljevic Pavelic S, Micek V, Bobinac D, Bazdulj E, Gianoncelli A, Krpan D, Zuvic M, Eisenwagen S, Stambrook PJ, Pavelic K. Treatment of osteoporosis with a modified zeolite shows beneficial effects in an osteoporotic rat model and a human clinical trial. Exp Biol Med (Maywood). 2021 Mar;246(5):529-537. doi: 10.1177/1535370220968752. Epub 2020 Nov 12. Erratum In: Exp Biol Med (Maywood). 2021 Mar 17;:15353702211004087.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- TOP 001-2013
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