Osteoporoosin hoito - TOP1 kliininen tutkimus (TOP1)
Osteoporoosin hoito Panaceolla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, tutkimusarvioitu vaikutus Panaceon luun mineraalitiheyteen ja luun kiertoon verrattuna osteoporoosipotilaiden lumelääkkeeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Tutkimus kestää 12 kuukautta. Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio koostuu 100 potilaasta, joilla on osteoporoosi, joka on määritelty BMD (luun mineraalitiheys) -kriteerien mukaan: T-pisteet -2, 5 reisiluun kaulassa ja tai T -2, 5 L1-L5:ssä, jotka eivät ole aiemmin hoidettu tai joille hoito ei ole onnistunut sukupuolesta tai iästä huolimatta. Koehenkilöt satunnaistetaan kuhunkin kohorttiin saamaan PMA-zeoliittia (Panaceo) tai lumelääkettä (1:1). He kaikki saavat D3-vitamiinia 800 j päivittäin.
Kaksoissokkosuunnitelma voidaan saavuttaa "kolmannen osapuolen sokkoutumisen avulla", jossa pätevä henkilö, joka ei ole mukana tutkimuksen arvioinnissa, antaa tutkimushoidon.
DXA-, Ca-, P-, ALP-, Osteokalsiini-, Cross-kierros-, kreatiniini-seuranta tehdään jokaiselle henkilölle ennen hoitoa, 6 kuukautta myöhemmin ja 12 kuukauden kuluttua. IVA (vertebral deformity assessment) tehdään ennen hoitoa ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
100 osteoporoosia sairastavaa henkilöä Alaryhmänä 20 henkilöä, joilla on tyypin 2 diabetes ja osteoporoosi
- Osteoporoosi diagnosoitiin tavallisella DXA-mittauksella (BMD T-pisteet: -2,5 tai alle)
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen munuaisten vajaatoiminta, sekundaarinen osteoporoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: zeoliitti
50 tutkittavaa saa ainetta 3 kertaa päivässä jauheena
|
annetaan 12 kuukauden ajaksi
|
|
Placebo Comparator: selluloosa
50 tutkittavaa saa ainetta 3 kertaa päivässä jauheena
|
annetaan 12 kuukauden ajaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutos
Aikaikkuna: 0-6-12 kuukautta
|
BMD-mittauksia käytetään sen selvittämiseen, kuinka hyvin osteoporoosin hoidot toimivat
|
0-6-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cange of Bone -remodelling markkeri Osteocalcin
Aikaikkuna: 0-6-12 kuukautta
|
Osteokalsiini - luun muodostumisnopeuden parametri
|
0-6-12 kuukautta
|
|
Cange of Bone -remodeling-merkki Betacross-kierrosta
Aikaikkuna: 0-6-12 kuukautta
|
Betacross-kierrokset - luun hajoamisnopeuden parametri
|
0-6-12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtumia ja putoamisia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Murtuma: arviointi jos kyllä) tai ei) Putoaminen: Murtuma seurauksena TAI ei murtumaa TAI putoamisia ei raportoitu
|
12 kuukautta
|
|
Tuki- ja liikuntaelinten kivun voimakkuus mitattuna VAS:lla
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
asteikko, joka perustuu potilaan subjektiiviseen arvioon tutkimuksen alussa ja lopussa.
|
0-12 kuukautta
|
|
Yleisen terveydentilan subjektiivinen arviointi ja 6.
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
tutkimuksen lopussa verrattuna alkuun
|
0-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kraljevic Pavelic S, Saftic Martinovic L, Simovic Medica J, Zuvic M, Perdija Z, Krpan D, Eisenwagen S, Orct T, Pavelic K. Clinical Evaluation of a Defined Zeolite-Clinoptilolite Supplementation Effect on the Selected Blood Parameters of Patients. Front Med (Lausanne). 2022 May 27;9:851782. doi: 10.3389/fmed.2022.851782. eCollection 2022.
- Kraljevic Pavelic S, Micek V, Bobinac D, Bazdulj E, Gianoncelli A, Krpan D, Zuvic M, Eisenwagen S, Stambrook PJ, Pavelic K. Treatment of osteoporosis with a modified zeolite shows beneficial effects in an osteoporotic rat model and a human clinical trial. Exp Biol Med (Maywood). 2021 Mar;246(5):529-537. doi: 10.1177/1535370220968752. Epub 2020 Nov 12. Erratum In: Exp Biol Med (Maywood). 2021 Mar 17;:15353702211004087.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOP 001-2013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .