Tratamento da Osteoporose - Estudo Clínico TOP1 (TOP1)
Tratamento da osteoporose por Panaceo: efeito randomizado, duplo-cego, controlado, avaliado por estudo sobre a densidade mineral óssea e renovação óssea de Panaceo em comparação com placebo em pacientes com osteoporose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego. O estudo dura 12 meses. População do estudo: A população do estudo consistirá em 100 pacientes com osteoporose definida de acordo com os critérios de DMO (densidade mineral óssea): escore T -2, 5 no colo do fêmur e, ou T -2, 5 em L1-L5, que não tenha foi tratado antes, ou em quem o tratamento privado não foi bem sucedido, independentemente do sexo ou idade. Os indivíduos serão randomizados em cada coorte para receber PMA-zeolite (Panaceo) ou placebo (1:1). Todos eles receberão Vit D3 800j diariamente.
O desenho duplo-cego pode ser obtido por "cegamento de terceiros" em que uma pessoa qualificada, não envolvida na avaliação do estudo, administrará o tratamento do estudo.
Acompanhamento DXA, Ca, P, ALP, osteocalcina, voltas cruzadas, creatinina será feito para cada sujeito antes do tratamento, 6 meses depois e após 12 meses. A IVA (avaliação da deformidade vertebral) será realizada antes do tratamento e após 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
100 indivíduos com osteoporose Entre eles, como um subgrupo, 20 indivíduos com diabetes tipo 2 e osteoporose
- A osteoporose foi diagnosticada por medição DXA padrão (BMD T-score: - 2,5 ou abaixo)
Critério de exclusão:
- insuficiência renal crônica, osteoporose secundária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: zeólito
50 indivíduos recebem a substância 3 vezes ao dia como pó
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dado por um período de 12 meses
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Comparador de Placebo: celulose
50 indivíduos recebem a substância 3 vezes ao dia como pó
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dado por um período de 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de DMO (densidade mineral óssea)
Prazo: 0-6-12 meses
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As medições de DMO são usadas para ver como os tratamentos para osteoporose estão funcionando
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0-6-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcador de remodelação óssea Osteocalcina
Prazo: 0-6-12 meses
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Osteocalcina - parâmetro da taxa de formação óssea
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0-6-12 meses
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Marcador de remodelação Cange of Bone Betacross voltas
Prazo: 0-6-12 meses
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Voltas betacross - parâmetro da taxa de degradação óssea
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0-6-12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fraturas e quedas
Prazo: 12 meses
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Fratura: avaliação se sim) ou não) Queda: Fratura como consequência OU nenhuma fratura OU nenhuma queda relatada
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12 meses
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Intensidade da dor musculoesquelética medida pela EVA
Prazo: 0-12 meses
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a escala baseada na avaliação subjetiva do paciente no início e no final do estudo.
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0-12 meses
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Avaliação subjetiva do estado geral de saúde e 6.
Prazo: 0-12 meses
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no final do estudo em comparação com o início
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0-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kraljevic Pavelic S, Saftic Martinovic L, Simovic Medica J, Zuvic M, Perdija Z, Krpan D, Eisenwagen S, Orct T, Pavelic K. Clinical Evaluation of a Defined Zeolite-Clinoptilolite Supplementation Effect on the Selected Blood Parameters of Patients. Front Med (Lausanne). 2022 May 27;9:851782. doi: 10.3389/fmed.2022.851782. eCollection 2022.
- Kraljevic Pavelic S, Micek V, Bobinac D, Bazdulj E, Gianoncelli A, Krpan D, Zuvic M, Eisenwagen S, Stambrook PJ, Pavelic K. Treatment of osteoporosis with a modified zeolite shows beneficial effects in an osteoporotic rat model and a human clinical trial. Exp Biol Med (Maywood). 2021 Mar;246(5):529-537. doi: 10.1177/1535370220968752. Epub 2020 Nov 12. Erratum In: Exp Biol Med (Maywood). 2021 Mar 17;:15353702211004087.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOP 001-2013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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