Tratamiento de la osteoporosis - Estudio clínico TOP1 (TOP1)
2 de abril de 2019 actualizado por: DALIBOR KRPAN, Polyclinic K-center
Tratamiento de la osteoporosis con Panaceo: estudio aleatorizado, doble ciego, controlado y evaluado en el efecto sobre la densidad mineral ósea y el recambio óseo de Panaceo en comparación con el placebo en pacientes con osteoporosis
Este estudio investiga el efecto de la zeolita en el metabolismo mineral óseo.
Los parámetros clínicos incluyen la densidad mineral ósea, los marcadores de remodelado óseo, las fracturas y caídas, la evaluación subjetiva del estado de salud general y la intensidad del dolor musculoesquelético medido por EVA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego. El Estudio tiene una duración de 12 meses. Población de estudio: La población de estudio estará compuesta por 100 pacientes con osteoporosis definida según los criterios de DMO (densidad mineral ósea): puntaje T -2, 5 en el cuello femoral y, o T -2, 5 en L1-L5, que no tiene sido tratados antes, o en quienes el tratamiento privado no tuvo éxito, a pesar del género o la edad. Los sujetos serán aleatorizados en cada cohorte para recibir zeolita PMA (Panaceo) o placebo (1:1). Todos ellos recibirán Vit D3 800 j diarios.
El diseño doble ciego puede lograrse mediante un "cegamiento de terceros" donde una persona calificada, que no está involucrada en la evaluación del estudio, administrará el tratamiento del estudio.
Se hará un seguimiento de DXA, Ca, P, ALP, Osteocalcin, Cross laps, Creatinin a cada sujeto antes del tratamiento, 6 meses después y después de 12 meses. Se realizará IVA (evaluación de la deformidad vertebral) antes del tratamiento y después de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
100 sujetos con osteoporosis Entre ellos, como subgrupo, 20 sujetos con diabetes tipo 2 y osteoporosis
- La osteoporosis se diagnosticó mediante la medición DXA estándar (puntuación T de la DMO: - 2,5 o inferior)
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal crónica, osteoporosis secundaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: zeolita
50 sujetos reciben la sustancia 3 veces al día en forma de polvo
|
dado por un período de 12 meses
|
|
Comparador de placebos: celulosa
50 sujetos reciben la sustancia 3 veces al día en forma de polvo
|
dado por un período de 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de DMO (densidad mineral ósea)
Periodo de tiempo: 0-6-12 meses
|
Las mediciones de BMD se usan para ver qué tan bien están funcionando los tratamientos para la osteoporosis.
|
0-6-12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de marcador de remodelado óseo Osteocalcina
Periodo de tiempo: 0-6-12 meses
|
Osteocalcina-parámetro de la tasa de formación de hueso
|
0-6-12 meses
|
|
Cange of Bone remodeling marker Betacross vueltas
Periodo de tiempo: 0-6-12 meses
|
Betacross laps - parámetro de la tasa de degradación ósea
|
0-6-12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracturas y caídas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Fractura: evaluación si sí) o no) Caída: Fractura como consecuencia O no hay fractura O no se informaron caídas
|
12 meses
|
|
Intensidad del dolor musculoesquelético medido por EVA
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
la escala basada en la evaluación subjetiva del paciente al inicio y al final del estudio.
|
0-12 meses
|
|
Evaluación subjetiva del estado general de salud y 6.
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
al final del estudio en comparación con el comienzo
|
0-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kraljevic Pavelic S, Saftic Martinovic L, Simovic Medica J, Zuvic M, Perdija Z, Krpan D, Eisenwagen S, Orct T, Pavelic K. Clinical Evaluation of a Defined Zeolite-Clinoptilolite Supplementation Effect on the Selected Blood Parameters of Patients. Front Med (Lausanne). 2022 May 27;9:851782. doi: 10.3389/fmed.2022.851782. eCollection 2022.
- Kraljevic Pavelic S, Micek V, Bobinac D, Bazdulj E, Gianoncelli A, Krpan D, Zuvic M, Eisenwagen S, Stambrook PJ, Pavelic K. Treatment of osteoporosis with a modified zeolite shows beneficial effects in an osteoporotic rat model and a human clinical trial. Exp Biol Med (Maywood). 2021 Mar;246(5):529-537. doi: 10.1177/1535370220968752. Epub 2020 Nov 12. Erratum In: Exp Biol Med (Maywood). 2021 Mar 17;:15353702211004087.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOP 001-2013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Osteoporosis
-
Radius Health, Inc.TerminadoOsteoporosis | Riesgo de osteoporosis | Osteoporosis Posmenopáusica | Fractura de osteoporosis | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis localizada en la columna vertebral | Osteoporosis senil | Osteoporosis de vértebras | Osteoporosis VertebralEstados Unidos
-
AmgenTerminadoOsteoporosis posmenopáusica (OPM)Japón
-
Appalachian State UniversityNorth Carolina Agriculture & Technical State UniversityTerminadoOsteoporosis posmenopáusica | Osteoporosis, OsteopeniaEstados Unidos
-
Deltanoid PharmaceuticalsTerminadoOsteoporosis posmenopáusica, sitios múltiples
-
Radius Health, Inc.TerminadoOsteoporosis | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis relacionada con la edad | Osteoporosis localizada en la columna vertebral | Osteoporosis senil | Osteoporosis de vértebrasEstados Unidos, Polonia, Italia
-
Organon and CoTerminadoOsteoporosis posmenopáusica
-
AmgenTerminadoOsteoporosis posmenopáusicaEstados Unidos, Canadá, Dinamarca, Alemania, Bélgica, Colombia, Chequia, Japón, México, Polonia, Suiza, Hungría, España, Australia, Rumania, Reino Unido, India, Argentina, Brasil, República Dominicana, Estonia, Letonia, Lituania, Nueva Zelanda
-
Penn State UniversityCalifornia Dried Plum BoardActivo, no reclutando
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)TerminadoOsteoporosis posmenopáusicaEstados Unidos
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia ABTerminadoOsteoporosis posmenopáusicaSuecia