Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av osteoporos - TOP1 klinisk studie (TOP1)

2 april 2019 uppdaterad av: DALIBOR KRPAN, Polyclinic K-center

Behandling av osteoporos av Panaceo: Randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, studiebedömd effekt på benmineraltäthet och benomsättning av Panaceo jämfört med placebo hos osteoporospatienter

Denna studie undersöker effekten av zeolit ​​på benmineralmetabolism. De kliniska parametrarna inkluderar bentäthet, benremodelleringsmarkörer, frakturer och fall, den subjektiva utvärderingen av det övergripande hälsotillståndet och intensiteten av muskuloskeletal smärta mätt med VAS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie. Studien pågår i 12 månader. Studiepopulation: Studiepopulationen kommer att bestå av 100 patienter med osteoporos definierade enligt BMD-kriterier (benmineraldensitet): T-poäng -2, 5 på lårbenshalsen och, eller T -2, 5 på L1-L5, som inte har behandlats tidigare, eller där behandlingen inte varit framgångsrik, trots kön eller ålder. Försökspersoner kommer att randomiseras i varje kohort för att få PMA-zeolit ​​(Panaceo) eller placebo (1:1). Alla kommer att få Vit D3 800 j dagligen.

Dubbelblinddesignen kan nås av en "tredjepartsblindning" där en kvalificerad person, som inte är involverad i bedömningen av studien, kommer att administrera studiebehandlingen.

Uppföljning av DXA, Ca, P, ALP, Osteocalcin, Cross laps, Creatinin kommer att göras till varje patient före behandlingen, 6 månader senare och efter 12 månader. IVA (vertebral deformity assessment) kommer att utföras före behandlingen och efter 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 100 försökspersoner med osteoporos Bland dessa, som en undergrupp, 20 försökspersoner med diabetes typ 2 och osteoporos

    • Osteoporosen - diagnostiserades med standard DXA-mätning (BMD T-poäng: - 2,5 eller lägre)

Exklusions kriterier:

  • kronisk njursvikt, sekundär osteoporos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: zeolit
50 försökspersoner får substansen 3 gånger per dag som pulver
Enhet: zeolit
ges för en period av 12 månader
Placebo-jämförare: cellulosa
50 försökspersoner får substansen 3 gånger per dag som pulver
Enhet: cellulosa
ges för en period av 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av BMD (benmineraltäthet)
Tidsram: 0-6-12 månader
BMD-mätningar används för att se hur väl osteoporosbehandlingar fungerar
0-6-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cange of Bone remodeling markör Osteocalcin
Tidsram: 0-6-12 månader
Osteokalcin- parameter för benbildningshastigheten
0-6-12 månader
Cange of Bone remodeling markör Betacross varv
Tidsram: 0-6-12 månader
Betacrossvarv - parameter för bennedbrytningshastigheten
0-6-12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frakturer och fall
Tidsram: 12 månader
Fraktur: utvärdering om ja) eller nej) Fallande: Fraktur som följd ELLER ingen fraktur ELLER inga fall rapporterade
12 månader
Intensiteten av muskuloskeletal smärta mätt med VAS
Tidsram: 0-12 månader
skalan baserad på patientens subjektiva bedömning i början och i slutet av studien.
0-12 månader
Subjektiv utvärdering av det övergripande hälsotillståndet och 6.
Tidsram: 0-12 månader
vid slutet av studien i jämförelse med början
0-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Polyclinic K-center

Samarbetspartners

University of Rijeka

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Första postat (Faktisk)

3 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOP 001-2013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på zeolit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera