Behandeling van osteoporose - TOP1 klinische studie (TOP1)
Behandeling van osteoporose door Panaceo: gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd, door onderzoek beoordeeld effect op botmineraaldichtheid en botomzetting van Panaceo in vergelijking met placebo bij osteoporosepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie. Het onderzoek duurt 12 maanden. Studiepopulatie: De studiepopulatie zal bestaan uit 100 patiënten met osteoporose gedefinieerd volgens BMD-criteria (botmineraaldichtheid): T-score -2, 5 op de femurhals, en of T -2, 5 op L1-L5, die geen eerder zijn behandeld, of bij wie privébehandeling niet succesvol was, ondanks geslacht of leeftijd. Proefpersonen zullen in elk cohort gerandomiseerd worden om PMA-zeoliet (Panaceo) of placebo (1:1) te krijgen. Ze krijgen allemaal dagelijks Vit D3 800 j.
Het dubbelblinde ontwerp kan worden bereikt door een "derde partij blindering", waarbij een gekwalificeerd persoon, die niet betrokken is bij de beoordeling van het onderzoek, de onderzoeksbehandeling zal toedienen.
Follow-up DXA, Ca, P, ALP, Osteocalcin, Cross laps, Creatinin zal aan elke proefpersoon worden gedaan vóór de behandeling, 6 maanden later en na 12 maanden. Voorafgaand aan de behandeling en na 12 maanden wordt IVA (vertebral deformity assessment) uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
100 proefpersonen met osteoporose Onder die, als subgroep, 20 proefpersonen met diabetes type 2 en osteoporose
- De osteoporose werd gediagnosticeerd door standaard DXA-meting (BMD T-score: -2,5 of lager)
Uitsluitingscriteria:
- chronisch nierfalen, secundaire osteoporose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: zeoliet
50 proefpersonen krijgen de stof 3 keer per dag als poeder toegediend
|
gegeven voor een periode van 12 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: cellulose
50 proefpersonen krijgen de stof 3 keer per dag als poeder toegediend
|
gegeven voor een periode van 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van BMD (botmineraaldichtheid)
Tijdsspanne: 0-6-12 maanden
|
BMD-metingen worden gebruikt om te zien hoe goed osteoporosebehandelingen werken
|
0-6-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cange of Bone-remodelleringsmarker Osteocalcin
Tijdsspanne: 0-6-12 maanden
|
Osteocalcin-parameter van de snelheid van botvorming
|
0-6-12 maanden
|
|
Cange of Bone hermodelleringsmarkering Betacross-ronden
Tijdsspanne: 0-6-12 maanden
|
Betacross-ronden - parameter van de botafbraaksnelheid
|
0-6-12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breuken en vallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Breuk: evaluatie indien ja) of nee) Vallen: Breuk als gevolg OF geen breuk OF geen gevallen gerapporteerd
|
12 maanden
|
|
Intensiteit van de musculoskeletale pijn gemeten door VAS
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
de schaal gebaseerd op de subjectieve evaluatie van de patiënt aan het begin en aan het einde van het onderzoek.
|
0-12 maanden
|
|
Subjectieve beoordeling van de algehele gezondheidstoestand en 6.
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
aan het einde van de studie in vergelijking met het begin
|
0-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kraljevic Pavelic S, Saftic Martinovic L, Simovic Medica J, Zuvic M, Perdija Z, Krpan D, Eisenwagen S, Orct T, Pavelic K. Clinical Evaluation of a Defined Zeolite-Clinoptilolite Supplementation Effect on the Selected Blood Parameters of Patients. Front Med (Lausanne). 2022 May 27;9:851782. doi: 10.3389/fmed.2022.851782. eCollection 2022.
- Kraljevic Pavelic S, Micek V, Bobinac D, Bazdulj E, Gianoncelli A, Krpan D, Zuvic M, Eisenwagen S, Stambrook PJ, Pavelic K. Treatment of osteoporosis with a modified zeolite shows beneficial effects in an osteoporotic rat model and a human clinical trial. Exp Biol Med (Maywood). 2021 Mar;246(5):529-537. doi: 10.1177/1535370220968752. Epub 2020 Nov 12. Erratum In: Exp Biol Med (Maywood). 2021 Mar 17;:15353702211004087.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOP 001-2013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .