Léčba osteoporózy - TOP1 klinická studie (TOP1)
Léčba osteoporózy pomocí Panaceo: Randomizovaný, dvojitě zaslepený, kontrolovaný, studií hodnocený účinek na kostní minerální hustotu a kostní obrat panacea ve srovnání s placebem u pacientů s osteoporózou
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie. Studie trvá 12 měsíců. Studijní populace: Studovaná populace se bude skládat ze 100 pacientů s osteoporózou definovanou podle kritérií BMD (bone mineral density): T skóre -2, 5 na krčku stehenní kosti a nebo T -2, 5 na L1-L5, kteří nemají kteří byli dříve léčeni nebo u kterých léčba soukromými osobami nebyla úspěšná, navzdory pohlaví nebo věku. Subjekty budou randomizovány v každé kohortě, aby dostávaly PMA-zeolit (Panaceo) nebo placebo (1:1). Všichni budou dostávat Vit D3 800 j denně.
Dvojité zaslepení lze dosáhnout „zaslepením třetí stranou“, kdy kvalifikovaná osoba, která není zapojena do hodnocení studie, bude podávat studijní léčbu.
Sledování DXA, Ca, P, ALP, Osteokalcin, Cross laps, Creatinin bude provedeno u každého subjektu před léčbou, o 6 měsíců později a po 12 měsících. Před léčbou a po 12 měsících bude provedena IVA (hodnocení vertebrální deformity).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
100 subjektů s osteoporózou Mezi těmi, jako podskupina, 20 subjektů s diabetem typu 2 a osteoporózou
- Osteoporóza – byla diagnostikována standardním měřením DXA (BMD T-skóre: -2,5 nebo méně)
Kritéria vyloučení:
- chronické selhání ledvin, sekundární osteoporóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: zeolit
50 subjektů dostává látku 3krát denně jako prášek
|
podávané po dobu 12 měsíců
|
|
Komparátor placeba: celulóza
50 subjektů dostává látku 3krát denně jako prášek
|
podávané po dobu 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BMD (kostní minerální hustota)
Časové okno: 0-6-12 měsíců
|
Měření BMD se používá ke zjištění, jak dobře funguje léčba osteoporózy
|
0-6-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cange of Bone remodelační marker Osteokalcin
Časové okno: 0-6-12 měsíců
|
Osteokalcin – parametr rychlosti tvorby kosti
|
0-6-12 měsíců
|
|
Cange of Bone remodelační marker Betacross laps
Časové okno: 0-6-12 měsíců
|
Betacross laps - parametr rychlosti degradace kosti
|
0-6-12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlomeniny a pády
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlomenina: hodnocení, pokud ano) nebo ne) Pád: Zlomenina v důsledku NEBO žádná zlomenina NEBO žádné pády hlášeny
|
12 měsíců
|
|
Intenzita muskuloskeletální bolesti měřená VAS
Časové okno: 0-12 měsíců
|
škála založená na subjektivním hodnocení pacienta na začátku a na konci studie.
|
0-12 měsíců
|
|
Subjektivní hodnocení celkového zdravotního stavu a 6.
Časové okno: 0-12 měsíců
|
na konci studie ve srovnání se začátkem
|
0-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kraljevic Pavelic S, Saftic Martinovic L, Simovic Medica J, Zuvic M, Perdija Z, Krpan D, Eisenwagen S, Orct T, Pavelic K. Clinical Evaluation of a Defined Zeolite-Clinoptilolite Supplementation Effect on the Selected Blood Parameters of Patients. Front Med (Lausanne). 2022 May 27;9:851782. doi: 10.3389/fmed.2022.851782. eCollection 2022.
- Kraljevic Pavelic S, Micek V, Bobinac D, Bazdulj E, Gianoncelli A, Krpan D, Zuvic M, Eisenwagen S, Stambrook PJ, Pavelic K. Treatment of osteoporosis with a modified zeolite shows beneficial effects in an osteoporotic rat model and a human clinical trial. Exp Biol Med (Maywood). 2021 Mar;246(5):529-537. doi: 10.1177/1535370220968752. Epub 2020 Nov 12. Erratum In: Exp Biol Med (Maywood). 2021 Mar 17;:15353702211004087.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOP 001-2013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zeolit
-
Polyclinic K-centerUniversity of RijekaDokončeno
-
Scigenia GmbHDokončenoSyndrom dráždivého tračníku | Mikrobiální kolonizace | Střevní onemocněníRakousko
-
General Hospital PulaDokončeno
-
Ciim Plus, d.o.o.University of RijekaNeznámý
-
Green BeatMedical University of GrazDokončeno