このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経頭蓋交流刺激 脳卒中後うつ病の治療

2019年8月9日 更新者：Allen Song，MD & PHD、Xuanwu Hospital, Beijing

脳卒中後のうつ病を治療するための経頭蓋交流刺激の有効性：ランダム化比較試験

脳卒中後うつ病 (PSD) は、脳卒中後の最も一般的な合併症の 1 つであり、有病率が高いです。 PSD は、脳卒中の予後とリハビリテーションに影響を与え、死亡率と自殺のリスクを高め、個人と社会の経済的負担を増大させる可能性があります。 研究によると、経頭蓋交流刺激 (tACS) は、うつ病、不眠症、不安症の治療にも使用できることが示されています。 これまでのところ、この刺激装置は FDA によって承認されています。 ただし、中国のうつ病や PSD の治療における tACS の使用に関する報告はありません。 この試験では、tACS の有効性と安全性が厳密な方法論で評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中後うつ病 (PSD) の患者は、脳卒中のない患者よりも、脳卒中発症後の最初の 1 年間で、機能障害が多く、回復の転帰が悪く、罹患率と死亡率が高くなります。 抗うつ薬、非薬物介入、併用療法など、いくつかの治療法が PSD に有効であることが示されています。 しかし、医薬品は、吐き気、下痢、疲労、めまいなどの望ましくない副作用を示すだけでなく、出血性合併症や脳卒中のリスクも高くなります。 したがって、PSD を治療する抗うつ薬に加えて、非薬物介入が PSD を治療するために提案されています。 これまで、経頭蓋磁気刺激、迷走神経刺激、経頭蓋直流刺激、経頭蓋超音波刺激など、さまざまな物理的手技がありました。 以前の研究では、経頭蓋交流刺激 (tACS) が一般的に痛みを和らげるために使用され、一過性チック障害や群発頭痛などの状態の治療にも使用されていることが示されています。 脳には、独立していない特定のオピオイド受容体があり、電気鎮痛システムと連携して機能します。 慢性疼痛の治療を受けた患者は、脳脊髄液中のエンドルフィンのレベルが低かった. 理論的には、tACS を使用すると、電気刺激によって脳の疼痛システム (抗侵害受容システム) が活性化され、ベータ エンドルフィン、セロトニン、ノルエピネフリンが放出されて痛みが緩和されます。

したがって、この研究は、中国のPSD患者に対する経頭蓋交流刺激の効果を検証し、それによって利用されるPSDの介入のためのガンマおよびベータ振動と認知機能の変化を予備的に調査することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Haiqing Song, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. PSD の診断は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-V) の「別の病状による抑うつ障害」に基づいています。
  2. 年齢は18～70歳、性別は問いません。
  3. 右利き;
  4. 脳卒中発症後6ヶ月以上;
  5. 抑うつ障害の期間が 2 週間以上続く。
  6. ハミルトンうつ病評価尺度 17 項目 (HAMD-17) のスコアがベースラインで 17 より高い。
  7. 脳卒中前の精神障害または精神病の家族歴の欠如;
  8. 登録前に抗うつ薬を服用したことはありません。
  9. 研究に必要な試験の視聴覚レベルを持っている;
  10. 署名済みのインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

  1. -平均余命が6か月未満の患者;
  2. 重度または不安定な器質疾患;
  3. 急性脳損傷および感染;
  4. 電極配置部位の皮膚の完全性の障害、または電極ゲルまたは接着剤にアレルギーのある皮膚。
  5. HAMD-17の自殺項目で3点以上のスコアで示される、現在の積極的な自殺の意図または計画;
  6. 他の臨床試験への現在の参加;
  7. あらゆる種類の神経調節治療（電気けいれん療法、TMS、tDCSなどを含む）への以前の曝露;
  8. 体内に埋め込まれたデバイス（人工内耳、心臓ペースメーカー、脳内の埋め込みデバイスまたは金属を含む）への以前の曝露;
  9. -脳の器質的疾患（発作、水頭症、および脳腫瘍を含む）の病歴;
  10. 研究者がこの研究に適していないと考える状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NEXALIN刺激グループ
この研究では、グループは治療グループです。 患者はランダムに割り当てられて参加し、患者には時間と流れを設定するための現在のパラメーターが与えられます。
デバイス：NEXALIN ADI AC刺激装置
患者が治療の準備ができたら、患者の額に電極を置き、各耳の後ろの乳様突起の各領域に電極を置きます。 このように 3 つの電極を配置することで、Nexalin ADI デバイスの性能が向上します。 デバイスが作動すると、微弱な電流が額電極と各マストイド電極を通過します。 Nexalin ADI 治療の現在の強度はデフォルトで 15.00 mA に設定され、持続時間はデフォルトで 40 分に設定されています。 どちらもデフォルトのパラメータにプリセットされており、変更することはできません。
SHAM_COMPARATOR：疑似刺激グループ
この研究では、グループは対照群です。 参加する患者は無作為に割り当てられ、患者にはシミュレートされた電気刺激が与えられます。
デバイス：擬似刺激装置
患者が治療の準備ができたら、患者の額に電極を置き、各耳の後ろの乳様突起の各領域に電極を置きます。 デバイスが起動すると、電極に電流は流れませんが、機器の操作手順、パラメーター表示、プロンプトは実際の機器と同じです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目に改善した参加者の割合
時間枠：8週目
8 週目に改善した参加者の割合。これには、ベースラインまたは臨床的回復からの 50% 以上の減少 (スコア ≤ 7) として定義されたハミルトンうつ病評価尺度 17 項目 (HAMD-17) ごとの応答が含まれます。
8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の割合は、神経機能の改善を達成します
時間枠：4週目と8週目
改善は、50% 以上の減少、または国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) スコアの合計スコア 0 ～ 1 によって決定されます (0 ～ 42 の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な神経障害を示します)。
4週目と8週目
参加者の割合は独立性の向上を達成します
時間枠：4週目と8週目
試験全体で修正されたランキン スケール (mRS) によって測定され (このスケールのスコアは 0 から 6 の範囲で、スコアが高いほど障害がより重大であることを示します)、改善は mRS で 0、1、および 2 として定義されます。
4週目と8週目
バーセル指数 (BI) スコアが 90 以上の参加者の割合
時間枠：4週目と8週目
バーセル インデックス (BI) スコアは、日常生活の活動を評価するために使用されます (0 から 100 までの範囲で、スコアが高いほど独立性が高いことを示します)。
4週目と8週目
重症度レベルを持つ参加者の割合
時間枠：4週目と8週目
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) は、1 が「正常で、まったく病気ではない」から、7 が「最も重篤な患者の中にいる」までの 7 段階の尺度です。
4週目と8週目
CGI 改善 (CGI-I)
時間枠：4週目と8週目
参加者の割合は、CGI の改善で 1、2、および 3 の改善があります。
4週目と8週目
ハミルトン不安評価尺度 (HAMA)
時間枠：4週目と8週目
参加者の不安症状の変化
4週目と8週目
ミニメンタルステート検査（MMSE）
時間枠：4週目と8週目
MMSEによって評価された認知機能に関する参加者の変化
4週目と8週目
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：4週目と8週目
参加者の認知機能の変化
4週目と8週目
4週目に改善した参加者の割合
時間枠：4週目
4 週目に改善した参加者の割合。ハミルトンうつ病評価尺度 17 項目 (HAMD-17) でベースラインまたは臨床的回復から 50% 以上の減少 (スコア ≤ 7) として定義された応答が含まれます。
4週目
4週目と8週目のベータ振動とガンマ振動の変化
時間枠：4週目と8週目
ベースライン、第 4 週、第 8 週に 128 チャンネル EEG システム (Geodesic EEG システム 400、Electrical Geodesics, Inc.、OR、USA) を利用して静止状態の高密度 EEG (rsHEEG) を評価します。
4週目と8週目
4週目と8週目の認知状態の変化
時間枠：4週目と8週目
ベースライン、4 週目、および 8 週目の神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリーによって PSD の認知状態を測定します。
4週目と8週目
参加者の割合は、4週目と8週目にてんかん発作を起こします
時間枠：4週目と8週目
すべての患者の脳波（EEG）は、ベースライン、4週目、8週目に記録されます。てんかん発作は、EEG活動と臨床症状に基づいて、2人の独立した経験豊富な神経科医によって検証されます。
4週目と8週目
4週目と8週目に治療緊急症状スケール（TESS）で症状がある参加者の割合
時間枠：4週目と8週目
TESSは4週目と8週目に評価されます
4週目と8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xuanwu Hospital, Beijing

捜査官

  • 主任研究者：Haiqing Song, doctor、Xuanwu Hospital, Beijing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年8月15日

一次修了 (予期された)

2020年8月15日

研究の完了 (予期された)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月3日

最初の投稿 (実際)

2019年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月9日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10000001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する