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Estimulación de corriente alterna transcraneal para el tratamiento de la depresión posterior al accidente cerebrovascular

9 de agosto de 2019 actualizado por: Allen Song，MD & PHD, Xuanwu Hospital, Beijing

La eficacia de la estimulación de corriente alterna transcraneal para el tratamiento de la depresión posterior al accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio

La depresión postictus (PSD) es una de las complicaciones más frecuentes tras un ictus, con una alta prevalencia. La PSD puede afectar el pronóstico y la rehabilitación del accidente cerebrovascular, aumentar los riesgos de mortalidad y suicidio y aumentar la carga económica para las personas y la sociedad. Los estudios han demostrado que la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) también se puede utilizar para tratar la depresión, el insomnio y la ansiedad. Hasta el momento, este estimulador ha sido aprobado por la FDA. Sin embargo, no ha habido ningún informe sobre el uso de tACS en el tratamiento de la depresión y la PSD en China. En este ensayo, la eficacia y la seguridad del tACS se evaluarán con la metodología de rigor.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con depresión posterior al accidente cerebrovascular (PSD) tienen más disfunción, peores resultados de recuperación y mayor morbilidad y mortalidad en el primer año después del inicio del accidente cerebrovascular que aquellos pacientes sin accidente cerebrovascular. Algunos métodos terapéuticos han demostrado ser efectivos para la PSD, incluidos los antidepresivos, las intervenciones no farmacológicas y las terapias combinadas. Sin embargo, los agentes farmacológicos no solo muestran efectos secundarios no deseados, como náuseas, diarrea, fatiga y mareos, sino que también producen un alto riesgo de complicaciones hemorrágicas y accidentes cerebrovasculares. Por lo tanto, además de los antidepresivos para tratar la PSD, se han propuesto intervenciones no farmacológicas para tratar la PSD. Hasta el momento existen diversas técnicas físicas, entre ellas la estimulación magnética transcraneal, la estimulación del nervio vago, la estimulación transcraneal con corriente continua, la estimulación ultrasónica transcraneal, etc. Estudios anteriores han demostrado que la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) se usa comúnmente para aliviar el dolor y también se ha usado para tratar afecciones como el trastorno de tic transitorio y los dolores de cabeza en racimos. En el cerebro existen receptores opioides específicos que no son independientes y trabajan en conjunto con el sistema electro analgésico. Los pacientes tratados por dolor crónico tenían niveles más bajos de endorfinas en su líquido cefalorraquídeo. Teóricamente, el uso de tACS puede aliviar el dolor causado por la estimulación eléctrica para activar el sistema del dolor del cerebro (sistema anti-nociceptivo), lo que condujo a la liberación de beta-endorfina, serotonina y norepinefrina.

Por lo tanto, se espera que el estudio verifique el efecto de la estimulación de corriente alterna transcraneal en pacientes con PSD en China y explore preliminarmente las variaciones de las oscilaciones gamma y beta y la función cognitiva para la intervención de PSD utilizada por este.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haiqing Song, doctor
  • Número de teléfono: 86-13701390976
  • Correo electrónico: songhq@xwhosp.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zu Wang
  • Número de teléfono: 86-13260189598
  • Correo electrónico: wangzu0606@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Haiqing Song, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico de PSD se basa en el "Trastorno depresivo debido a otra afección médica" del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-V);
  2. 18-70 años de edad, el género no está limitado;
  3. Diestro;
  4. Más de 6 meses después del inicio del accidente cerebrovascular;
  5. La duración del trastorno depresivo persiste durante más de dos semanas;
  6. Tener puntajes de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) superiores a 17 al inicio del estudio;
  7. Ausencia de trastorno psiquiátrico o antecedentes familiares de psicosis antes del accidente cerebrovascular;
  8. Nunca ha tomado antidepresivos antes de la inscripción;
  9. Tener el nivel de audiovisuales para los exámenes requeridos para el estudio;
  10. Proporcionar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con esperanza de vida < 6 meses;
  2. Enfermedades orgánicas graves o inestables;
  3. Infección y lesión cerebral aguda;
  4. La integridad de la piel deteriorada en el sitio de colocación del electrodo o piel alérgica al gel o adhesivo del electrodo;
  5. Intención o plan suicida actual activo, como lo muestra una puntuación de ≥ 3 en el ítem de suicidio de HAMD-17;
  6. Participación actual en cualquier otro ensayo clínico;
  7. Exposición previa a todo tipo de tratamientos de neuromodulación (incluyendo terapia electroconvulsiva, TMS, tDCS, etc);
  8. Exposición previa a cualquier dispositivo implantado en el cuerpo (incluido un implante coclear, un marcapasos cardíaco, un dispositivo implantado o metal en el cerebro);
  9. Antecedentes de enfermedades orgánicas cerebrales (incluidas convulsiones, hidrocefalia y tumores cerebrales);
  10. Cualquier situación que los investigadores crean que no es adecuada para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo Estimulador NEXALIN
En este estudio, el grupo es el grupo de tratamiento. Los pacientes se asignan al azar para participar y se les darán los parámetros actuales para configurar el tiempo y el flujo.
Dispositivo: Estimulador NEXALIN ADI AC
Cuando el paciente esté listo para el tratamiento, coloque un electrodo en la frente del paciente y coloque un electrodo en cada una de las áreas mastoideas detrás de cada oreja. Los tres electrodos se colocan de esta manera para mejorar el rendimiento del dispositivo Nexalin ADI. Cuando se activa el dispositivo, pasará una corriente débil a través del electrodo frontal y cada electrodo mastoideo. La intensidad actual del tratamiento con Nexalin ADI está predeterminada en 15,00 mA y la duración está predeterminada en 40 minutos. Ambos están preestablecidos a los parámetros predeterminados y no se pueden cambiar.
SHAM_COMPARATOR: Grupo pseudoestimulador
En este estudio, el grupo es el grupo de control. Los pacientes se asignan al azar para participar, y los pacientes recibirán estimulación eléctrica simulada.
Dispositivo: Pseudoestimulador
Cuando el paciente esté listo para el tratamiento, coloque un electrodo en la frente del paciente y coloque un electrodo en cada una de las áreas mastoideas detrás de cada oreja. Cuando se inicia el dispositivo, no fluye corriente a través de los electrodos, pero los procedimientos operativos del instrumento, las pantallas de parámetros y las indicaciones son las mismas que las de un instrumento real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la proporción de participantes que tienen una mejora en la semana 8
Periodo de tiempo: semana 8
la proporción de participantes que tuvieron una mejoría en la semana 8, que incluye la respuesta según la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 elementos (HAMD-17) definida como una reducción ≥ 50 % desde el inicio o la recuperación clínica (puntuación ≤ 7).
semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las proporciones de participantes logran una mejora en la función neurológica
Periodo de tiempo: semanas 4 y 8
La mejoría se decidirá por una reducción de ≥ 50 % o la puntuación total de 0-1 en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) (rango de 0 a 42, las puntuaciones más altas indican un déficit neurológico más grave)
semanas 4 y 8
Las proporciones de participantes logran una mejora en la independencia
Periodo de tiempo: semanas 4 y 8
medido por una escala de Rankin modificada (mRS) durante el ensayo (las puntuaciones en esta escala varían de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican una discapacidad más significativa), y la mejora se define como 0, 1 y 2 en mRS.
semanas 4 y 8
Las proporciones de participantes con una puntuación del Índice de Barthel (BI) de ≥ 90
Periodo de tiempo: semanas 4 y 8
la puntuación del Índice de Barthel (BI) se utiliza para evaluar las actividades de la vida diaria (que van de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican una mayor independencia)
semanas 4 y 8
Las proporciones de participantes con niveles de gravedad
Periodo de tiempo: semanas 4 y 8
la Impresión Clínica Global-Gravedad (CGI-S) es una escala de 7 puntos que va desde 1 siendo "normal, nada enfermo" hasta 7 siendo "entre los pacientes más extremadamente enfermos"
semanas 4 y 8
CGI-Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: semanas 4 y 8
Las proporciones de participantes tienen mejoras de 1, 2 y 3 en CGI-Improvement.
semanas 4 y 8
la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: semanas 4 y 8
Los cambios de los participantes en los síntomas de ansiedad
semanas 4 y 8
el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: semanas 4 y 8
Los cambios de los participantes en la función cognitiva evaluada por MMSE
semanas 4 y 8
la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: semanas 4 y 8
Los cambios de los participantes en la función cognitiva.
semanas 4 y 8
la proporción de participantes que tienen una mejora en la semana 4
Periodo de tiempo: semana 4
la proporción de participantes que tuvieron una mejoría en la semana 4, que incluye la respuesta según la Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 elementos (HAMD-17) definida como una reducción ≥ 50 % desde el inicio o la recuperación clínica (puntuación ≤ 7).
semana 4
los cambios de las oscilaciones beta y gamma en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: semanas 4 y 8
evaluar el EEG de alta densidad en estado de reposo (rsHEEG) mediante la utilización de un sistema de EEG de 128 canales (sistema de EEG geodésico 400, Electrical Geodesics, Inc., OR, EE. UU.) al inicio, la semana 4 y la semana 8.
semanas 4 y 8
las variaciones del estado cognitivo en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: semanas 4 y 8
para medir el estado cognitivo de la PSD mediante la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) al inicio del estudio, la semana 4 y la semana 8.
semanas 4 y 8
las proporciones de los participantes tienen un ataque epiléptico en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: semanas 4 y 8
El electroencefalograma (EEG) de todos los pacientes se registrará al inicio del estudio, en la semana 4 y en la semana 8, y dos neurólogos experimentados independientes verificarán el ataque epiléptico en función de la actividad del EEG y las manifestaciones clínicas.
semanas 4 y 8
las proporciones de participantes que tienen síntomas en la escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS) en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: semanas 4 y 8
TESS se evaluará en las semanas 4 y 8
semanas 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

  • Investigador principal: Haiqing Song, doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de agosto de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10000001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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