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Estimulação transcraniana por corrente alternada no tratamento da depressão pós-AVC

9 de agosto de 2019 atualizado por: Allen Song，MD & PHD, Xuanwu Hospital, Beijing

A eficácia da estimulação transcraniana por corrente alternada no tratamento da depressão pós-AVC: um estudo controlado randomizado

A depressão pós-AVC (DSP) é uma das complicações mais comuns após o AVC, com alta prevalência. A PSD pode afetar o prognóstico e a reabilitação do AVC, aumentar os riscos de mortalidade e suicídio e aumentar o ônus econômico para os indivíduos e para a sociedade. Estudos demonstraram que a estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) também pode ser usada para tratar depressão, insônia e ansiedade. Até agora, este estimulador foi aprovado pela FDA. No entanto, não há relatos sobre o uso de tACS no tratamento de depressão e PSD na China. Neste estudo, a eficácia e a segurança do tACS serão avaliadas com rigor metodológico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com depressão pós-AVC (PSD) têm mais disfunção, piores resultados de recuperação e maior morbidade e mortalidade no primeiro ano após o início do AVC do que aqueles pacientes sem AVC. Alguns métodos terapêuticos mostraram-se eficazes para PSD, incluindo antidepressivos, intervenções não medicamentosas e terapias combinadas. No entanto, os agentes farmacológicos não apenas apresentam efeitos colaterais indesejados, incluindo náusea, diarréia, fadiga e tontura, mas também produzem alto risco de complicações hemorrágicas e acidente vascular cerebral. Portanto, além dos antidepressivos que tratam a PSD, foram propostas intervenções não medicamentosas para tratar a PSD. Até agora, existem várias técnicas físicas, incluindo estimulação magnética transcraniana, estimulação do nervo vago, estimulação transcraniana por corrente contínua, estimulação ultrassônica transcraniana, etc. Estudos anteriores mostraram que a estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) é comumente usada para aliviar a dor e também para tratar condições como transtorno de tique transitório e dores de cabeça em salvas. No cérebro, existem receptores opióides específicos que não são independentes e trabalham em conjunto com o sistema eletroanalgésico. Os pacientes tratados para dor crônica apresentaram níveis mais baixos de endorfinas no líquido cefalorraquidiano. Teoricamente, o uso de tACS pode aliviar a dor causada pela estimulação elétrica para ativar o sistema de dor do cérebro (sistema antinociceptivo), levando à liberação de beta-endorfina, serotonina e norepinefrina.

Portanto, espera-se que o estudo verifique o efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada em pacientes com PSD na China e explore preliminarmente as variações de oscilações gama e beta e função cognitiva para a intervenção de PSD utilizada por ela.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Haiqing Song, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um diagnóstico de PSD é baseado no "Transtorno depressivo devido a outra condição médica" do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V);
  2. Idade de 18 a 70 anos, gênero não limitado;
  3. Destro;
  4. Mais de 6 meses após o início do AVC;
  5. A duração do transtorno depressivo persiste por mais de duas semanas;
  6. Ter pontuações na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17) acima de 17 na linha de base;
  7. Ausência de transtorno psiquiátrico ou histórico familiar de psicose antes do AVC;
  8. Nunca tomou antidepressivos antes da inscrição;
  9. Ter o nível de audiovisual para exames exigidos para o estudo;
  10. Fornecimento de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com expectativa de vida < 6 meses;
  2. Doenças orgânicas graves ou instáveis;
  3. Lesão cerebral aguda e infecção;
  4. A integridade da pele prejudicada no local de colocação do eletrodo ou pele alérgica ao gel ou adesivo do eletrodo;
  5. Intenção ou plano suicida atual ativo, conforme mostrado por uma pontuação ≥ 3 no item suicídio de HAMD-17;
  6. Participação atual em qualquer outro ensaio clínico;
  7. Exposição prévia a todos os tipos de tratamentos de neuromodulação (incluindo terapia eletroconvulsiva, TMS, tDCS, etc);
  8. Exposição prévia a qualquer dispositivo implantado no corpo (incluindo implante coclear, marcapasso cardíaco, dispositivo implantado ou metal no cérebro);
  9. Uma história de doenças orgânicas do cérebro (incluindo convulsões, hidrocefalia e tumores cerebrais);
  10. Quaisquer situações que os investigadores acreditam que não são adequadas para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de estimuladores NEXALIN
Neste estudo, o grupo é o grupo de tratamento. Os pacientes são designados aleatoriamente para participar e receberão parâmetros atuais para definir o tempo e o fluxo.
Dispositivo: NEXALIN ADI AC estimulador
Quando o paciente estiver pronto para o tratamento, coloque um eletrodo na testa do paciente e coloque um eletrodo em cada uma das áreas mastóides atrás de cada orelha. Os três eletrodos são colocados dessa maneira para melhorar o desempenho do dispositivo Nexalin ADI. Quando o dispositivo for ativado, haverá uma corrente fraca passando pelo eletrodo da testa e cada eletrodo da mastóide. A intensidade atual do tratamento com Nexalin ADI é padronizada para 15,00 mA e a duração é padronizada para 40 minutos. Ambos são predefinidos para os parâmetros padrão e não podem ser alterados.
SHAM_COMPARATOR: Grupo Pseudoestimulador
Neste estudo, o grupo é o grupo de controle. Os pacientes são designados aleatoriamente para participar e receberão estimulação elétrica simulada.
Dispositivo: Pseudoestimulador
Quando o paciente estiver pronto para o tratamento, coloque um eletrodo na testa do paciente e coloque um eletrodo em cada uma das áreas mastóides atrás de cada orelha. Quando o dispositivo é iniciado, nenhuma corrente flui pelos eletrodos, mas os procedimentos operacionais do instrumento, exibições de parâmetros e prompts são os mesmos de um instrumento real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a proporção de participantes com melhora na semana 8
Prazo: semana 8
a proporção de participantes com melhora na semana 8, que inclui resposta de acordo com a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton 17-Item (HAMD-17) definida como uma redução ≥ 50% da linha de base ou recuperação clínica (pontuação ≤ 7).
semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As proporções de participantes alcançam uma melhora na função neurológica
Prazo: semanas 4 e 8
A melhora será decidida por uma redução de ≥ 50% ou a pontuação total de 0-1 na pontuação do National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (variando de 0 a 42, pontuações mais altas indicam um déficit neurológico mais grave)
semanas 4 e 8
As proporções de participantes alcançam uma melhora na independência
Prazo: semanas 4 e 8
medido por uma Escala de Rankin modificada (mRS) durante o ensaio (pontuações nesta escala variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando incapacidade mais significativa), e a melhora é definida como 0, 1 e 2 em mRS.
semanas 4 e 8
As proporções de participantes com pontuação no Índice de Barthel (BI) ≥ 90
Prazo: semanas 4 e 8
a pontuação do Índice de Barthel (BI) é usada para avaliar as atividades da vida diária (variando de 0 a 100, pontuações mais altas indicam maior independência)
semanas 4 e 8
As proporções de participantes com níveis de gravidade
Prazo: semanas 4 e 8
o Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) é uma escala de 7 pontos que varia de 1 sendo "normal, nada doente" a 7 sendo "entre os pacientes mais extremamente doentes"
semanas 4 e 8
Melhoria CGI (CGI-I)
Prazo: semanas 4 e 8
As proporções de participantes têm melhorias de 1, 2 e 3 no CGI-Improvement.
semanas 4 e 8
a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: semanas 4 e 8
As mudanças dos participantes sobre os sintomas de ansiedade
semanas 4 e 8
o Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: semanas 4 e 8
As mudanças dos participantes na função cognitiva avaliada pelo MMSE
semanas 4 e 8
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: semanas 4 e 8
As mudanças dos participantes na função cognitiva
semanas 4 e 8
a proporção de participantes com melhora na semana 4
Prazo: semana 4
a proporção de participantes com melhora na semana 4, que inclui resposta de acordo com a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton 17-Item (HAMD-17) definida como uma redução ≥ 50% da linha de base ou recuperação clínica (pontuação ≤ 7).
semana 4
as alterações das oscilações beta e gama nas semanas 4 e 8
Prazo: semanas 4 e 8
avaliar o EEG de alta densidade em estado de repouso (rsHEEG) utilizando um sistema EEG de 128 canais (Geodesic EEG system 400, Electrical Geodesics, Inc., OR, EUA) na linha de base, semana 4 e semana 8.
semanas 4 e 8
as variações do estado cognitivo nas semanas 4 e 8
Prazo: semanas 4 e 8
para medir o estado cognitivo de PSD pela bateria repetível para a avaliação do estado neuropsicológico (RBANS) na linha de base, semana 4 e semana 8.
semanas 4 e 8
as proporções de participantes têm uma crise epiléptica nas semanas 4 e 8
Prazo: semanas 4 e 8
O eletroencefalograma (EEG) de todos os pacientes será registrado na linha de base, na semana 4 e na semana 8. e a crise epiléptica será verificada por dois neurologistas experientes independentes com base na atividade do EEG e nas manifestações clínicas.
semanas 4 e 8
as proporções de participantes que apresentam sintomas na escala de sintomas emergentes do tratamento (TESS) nas semanas 4 e 8
Prazo: semanas 4 e 8
O TESS será avaliado nas semanas 4 e 8
semanas 4 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

  • Investigador principal: Haiqing Song, doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10000001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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