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뇌졸중 후 우울증을 치료하는 경두개 교류 자극

2019년 8월 9일 업데이트: Allen Song，MD & PHD, Xuanwu Hospital, Beijing

뇌졸중 후 우울증 치료를 위한 경두개 교류 자극의 효능: 무작위 대조 시험

뇌졸중 후 우울증(PSD)은 뇌졸중 후 가장 흔한 합병증 중 하나이며 유병률이 높습니다. PSD는 뇌졸중의 예후 및 재활에 영향을 미치고 사망 및 자살 위험을 증가시키며 개인과 사회의 경제적 부담을 증가시킬 수 있습니다. 연구에 따르면 경두개 교류 자극(tACS)은 우울증, 불면증 및 불안을 치료하는 데에도 사용될 수 있습니다. 지금까지 이 자극제는 FDA의 승인을 받았습니다. 그러나 중국에서 우울증과 PSD 치료에 tACS를 사용한 보고는 없다. 이 시험에서 tACS의 효능과 안전성은 엄격한 방법론 방식으로 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중 후 우울증(PSD)이 있는 환자는 뇌졸중이 없는 환자보다 뇌졸중 발병 후 첫 해에 더 많은 기능 장애, 더 나쁜 회복 결과, 더 높은 이환율 및 사망률을 보입니다. 항우울제, 비약물 개입 및 병용 요법을 포함한 일부 치료 방법은 PSD에 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 약물은 오심, 설사, 피로, 현기증 등 원치 않는 부작용을 나타낼 뿐만 아니라 출혈성 합병증 및 뇌졸중의 위험성이 높다. 따라서 PSD를 치료하는 항우울제 외에도 PSD를 치료하기 위한 비약물 중재가 제안되었습니다. 지금까지 경두개자기자극술, 미주신경자극술, 경두개직류자극술, 경두개초음파자극술 등 다양한 물리기법이 있다. 이전 연구에서는 경두개 교류 자극(tACS)이 일반적으로 통증을 완화하는 데 사용되며 일시적인 틱 장애 및 군집성 두통과 같은 상태를 치료하는 데에도 사용되는 것으로 나타났습니다. 뇌에는 독립적이지 않은 특정 오피오이드 수용체가 있으며 전기 진통 시스템과 함께 작동합니다. 만성 통증 치료를 받은 환자들은 뇌척수액의 엔도르핀 수치가 낮았습니다. 이론적으로 tACS를 사용하면 통증을 완화할 수 있는데 전기자극으로 뇌의 통증시스템(anti-nociceptive system)을 활성화시켜 베타엔돌핀, 세로토닌, 노르에피네프린 분비를 유도했다.

따라서 본 연구는 중국의 PSD 환자에 대한 경두개 교류 자극의 효과를 검증하고 이를 활용한 PSD 중재를 위한 감마 및 베타 진동과 인지 기능의 변화를 사전에 탐색할 수 있을 것으로 기대된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • 모병
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Haiqing Song, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. PSD 진단은 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-V)의 "다른 의학적 상태로 인한 우울 장애"를 기반으로 합니다.
  2. 18-70세, 성별 제한 없음;
  3. 오른 손잡이;
  4. 뇌졸중 발생 후 6개월 이상;
  5. 우울 장애의 지속 기간은 2주 이상 지속됩니다.
  6. Hamilton Depression Rating Scale 17-Item(HAMD-17) 점수가 기준선에서 17보다 높음;
  7. 정신 장애 또는 뇌졸중 전 정신병 가족력의 부재;
  8. 등록 전에 항우울제를 복용한 적이 없습니다.
  9. 연구에 필요한 시험을 위한 시청각 수준을 가짐;
  10. 서명된 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 기대 여명이 6개월 미만인 환자;
  2. 심각하거나 불안정한 기질적 질병;
  3. 급성 뇌손상 및 감염;
  4. 전극 배치 부위의 손상된 피부 무결성 또는 전극 젤 또는 접착제에 대한 피부 알레르기;
  5. HAMD-17의 자살 항목에서 ≥ 3점으로 표시되는 활성 현재 자살 의도 또는 계획
  6. 기타 임상 시험에 대한 현재 참여,
  7. 모든 종류의 신경 조절 치료(전기 충격 요법, TMS, tDCS 등 포함)에 대한 사전 노출
  8. 신체에 이식된 장치(인공와우 이식, 심장 박동 조율기, 이식된 장치 또는 뇌의 금속 포함)에 대한 이전 노출
  9. 뇌 기질 질환(발작, 뇌수종, 뇌종양 포함)의 병력
  10. 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 생각하는 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 넥살린 자극기 그룹
이 연구에서 그룹은 치료 그룹입니다. 참여하도록 환자가 무작위로 배정되고 환자에게 시간과 흐름을 설정하기 위한 현재 매개변수가 제공됩니다.
장치: 넥살린 ADI AC 자극기
환자가 치료할 준비가 되면 전극을 환자의 이마에 놓고 각 귀 뒤 유양돌기 부위에 전극을 놓습니다. Nexalin ADI 장치의 성능을 향상시키기 위해 세 개의 전극을 이러한 방식으로 배치합니다. 장치가 활성화되면 이마 전극과 각 유양돌기 전극을 통과하는 약한 전류가 흐릅니다. Nexalin ADI 치료의 현재 강도는 기본적으로 15.00mA이고 지속 시간은 기본적으로 40분입니다. 둘 다 기본 매개변수로 사전 설정되어 있으며 변경할 수 없습니다.
SHAM_COMPARATOR: 의사 자극기 그룹
이 연구에서 그룹은 통제 그룹입니다. 참여하도록 환자가 무작위로 배정되고 환자에게 모의 전기 자극이 제공됩니다.
장치: 의사 자극기
환자가 치료할 준비가 되면 전극을 환자의 이마에 놓고 각 귀 뒤 유양돌기 부위에 전극을 놓습니다. 장치가 시작되면 전극을 통해 전류가 흐르지 않지만 장비의 작동 절차, 매개 변수 표시 및 프롬프트는 실제 장비와 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 개선된 참가자의 비율
기간: 8주차
기준선 또는 임상적 회복(점수 ≤ 7)에서 ≥ 50% 감소로 정의된 Hamilton Depression Rating Scale 17-Item(HAMD-17)에 따른 반응을 포함하는 8주차에 개선된 참가자의 비율.
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 비율은 신경학적 기능의 개선을 달성합니다.
기간: 4주 및 8주
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수에서 50% 이상 감소 또는 총 점수 0-1점(0-42 범위, 점수가 높을수록 더 심각한 신경학적 결손을 나타냄)으로 개선 여부를 결정합니다.
4주 및 8주
참가자의 비율이 독립성 향상을 달성합니다.
기간: 4주 및 8주
시험에 걸쳐 mRS(modified Rankin Scale)로 측정하고(이 척도의 점수 범위는 0~6이며, 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냄) 개선은 mRS에서 0, 1, 2로 정의됩니다.
4주 및 8주
Barthel 지수(BI) 점수가 90 이상인 참가자의 비율
기간: 4주 및 8주
Barthel 지수(BI) 점수는 일상 생활 활동을 평가하는 데 사용됩니다(범위는 0~100, 점수가 높을수록 독립성이 높아짐을 나타냄).
4주 및 8주
심각도 수준이 있는 참가자의 비율
기간: 4주 및 8주
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)는 1은 "정상, 전혀 아프지 않음"에서 7은 "가장 심하게 아픈 환자 중"에 이르는 7점 척도입니다.
4주 및 8주
CGI 개선(CGI-I)
기간: 4주 및 8주
참가자의 비율은 CGI 개선에서 1, 2 및 3의 개선이 있습니다.
4주 및 8주
해밀턴 불안 등급 척도(HAMA)
기간: 4주 및 8주
불안 증상에 대한 참가자의 변화
4주 및 8주
간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 4주 및 8주
MMSE로 평가한 참가자의 인지 기능 변화
4주 및 8주
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 4주 및 8주
참여자의 인지기능 변화
4주 및 8주
4주차에 개선된 참가자의 비율
기간: 4주차
기준선 또는 임상적 회복(점수 ≤ 7)에서 ≥ 50% 감소로 정의된 Hamilton Depression Rating Scale 17-Item(HAMD-17)에 따른 반응을 포함하는 4주차에 개선된 참가자의 비율.
4주차
4주차와 8주차의 베타 및 감마 진동의 변화
기간: 4주 및 8주
기준선, 4주 및 8주에 128 채널 EEG 시스템(Geodesic EEG 시스템 400, Electrical Geodesics, Inc., OR, USA)을 활용하여 휴식 상태 고밀도 EEG(rsHEEG)를 평가합니다.
4주 및 8주
4주와 8주의 인지 상태의 변화
기간: 4주 및 8주
기준선, 4주 및 8주에서 신경심리학적 상태(RBANS) 평가를 위한 반복 가능한 배터리로 PSD의 인지 상태를 측정합니다.
4주 및 8주
참가자의 비율은 4주와 8주에 간질 발작이 있습니다.
기간: 4주 및 8주
모든 환자의 뇌파도(EEG)는 기준선, 4주차 및 8주차에 기록될 것이며 간질 발작은 EEG 활동 및 임상 징후에 기초하여 2명의 독립적인 숙련된 신경과 전문의에 의해 검증될 것입니다.
4주 및 8주
4주차와 8주차에 치료 응급 증상 척도(TESS)에서 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 4주 및 8주
TESS는 4주차와 8주차에 평가됩니다.
4주 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

수사관

  • 수석 연구원: Haiqing Song, doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 8월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10000001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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